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一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代女性がん患者で、がん治療前に妊孕性温存療法に関して情報提供を受けた患者における卵巣機能評価に関する前向きコホート研究

英語
Prospective Cohort study of Female Oncofertility

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AYA世代女性がん患者における、がん治療による卵巣機能毒性の前向きコホート研究

英語
PCOF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代女性がん患者で、がん治療前に妊孕性温存療法に関して情報提供を受けた患者における卵巣機能評価に関する前向きコホート研究

英語
Prospective Cohort study of Female Oncofertility

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AYA世代女性がん患者における、がん治療による卵巣機能毒性の前向きコホート研究

英語
PCOF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
これからがん治療を受ける予定のAYA世代女性がん患者

英語
Adolescent and young adult women with newly diagnosed cancer, requiring anticancer treatment

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法や放射線治療などがん治療の内容によっては妊孕性に影響を与えるものがあり、がんサバイバーが不妊となることが明らかになっている。
日本人において患者背景・治療内容と治療後の卵巣機能についての関連性を明らかにして、がん治療の卵巣毒性に関するエビデンスの構築を目指す。

英語
Female patients undergoing anticancer treatment are at elevated risk of adverse ovarian outcomes including infertility.
Objectives of this research is to develop new Japanese evidences about correlation between anticancer treatment and diminished ovarian reserve.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊孕性温存治療実施時（ベースライン）、その1年後、2年後のAMH値の変化量について、重回帰分析による多変量解析にてオッズ比、95%信頼区間、P値を算出する。

英語
Primary outcomes are serum antimullerian hormone at fertility preservation (baseline), 1 and 2 years later.
Odds ratio, 95% CI and p value are calculated using multivariate multiple regression analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
妊孕性温存治療実施時、その1年後、2年後のFSH値、胞状卵胞数について、主要評価項目と同様に重回帰分析による多変量解析にて各臨床因子におけるオッズ比、95%信頼区間、P値を算出する。
また、月経の有無についてロジスティック回帰分析にてオッズ比、95%信頼区間、P値を算出する。

英語
Secondary outcomes are serum FSH level, antral follicle counts, and amenorrhea at fertility preservation (baseline), 1 and 2 years later.
Odds ratio, 95% CI and p value are calculated about serum FSH level and antral follicle counts using multivariate multiple regression analysis.
Odds ratio, 95% CI and p value are calculated about amenorrhea using logistic regression analysis.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

43

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① がん治療前、もしくはがん治療中に妊孕性温存療法を行う予定の女性がん患者。
② 妊孕性温存治療実施日（凍結保存日）の年齢が18歳以上43歳未満であること。
③ 臨床研究参加について患者本人から文書で同意が得られている患者。

英語
1. Female cancer patients undergoing fertility preservation before or during anticancer treatment.
2. Ages at fertility preservation are over 18 and under 43.
3. Patients who can agree with this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 卵巣凍結を同時に実施する予定の患者（卵巣摘出によりAMHが低下するため）。
② その他、研究責任医師により本臨床研究への参加が不適当と判断された患者

英語
1. Patients undergoing ovarian cryopreservation.
2. Patients who are judged by the investigator to be ineligible to participate in this research.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	森重

英語

名	Ken-Ichirou
ミドルネーム
姓	Morishige

所属組織/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
生殖医療センター

英語
Reproductive medicine center

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56

英語
3-1-56, Mandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-shi, Osaka-fu

電話/TEL

06-6692-1201

Email/Email

moriken@gh.opho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
大阪急性期・総合医療センター

英語
Osaka General Medical Center

部署名/Division name

日本語
生殖医療センター

英語
Reproductive medicine center

郵便番号/Zip code

558-8558

住所/Address

日本語
大阪府大阪市住吉区万代東3丁目1-56

英語
3-1-56, Mandaihigashi, Sumiyoshi-ku, Osaka-shi, Osaka-fu

電話/TEL

06-6692-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satosikubota1982@gh.opho.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪急性期・総合医療センター（臨床研究支援センター）

英語
Osaka General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
生殖医療センター

個人名/Personal name

日本語
森重　健一郎

英語
Ken-Ichirou Morishige

機関名/Organization

日本語
その他

英語
During funding application

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究費申請中

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番2号　最先端医療イノベーションセンター棟4階　大阪大学医学部附属病院　教育研究支援課　研究支援係

英語
Kenkyushien-kakari, kyoikukenkyushien-ka, Osaka University Hospital, Saisentaniryo-innovation center-to 4F, 2-2, Yamadaoka, Suita-shi, Osaka-hu

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

G23218(33)

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board Osaka University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

妊孕性温存療法実施機関：12,15以外は全て大阪府
1. 大阪大学医学部附属病院
2. 大阪医科薬科大学病院
3. 関西医科大学附属病院
4. HORACグランフロント大阪クリニック
5. IVF大阪クリニック
6. IVFなんばクリニック
7. 大阪急性期・総合医療センター
8. 谷口病院
9. なかむらレディースクリニック
10. 近畿大学病院
11. 越田クリニック
12. 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
13. オーク住吉産婦人科
14. オーク梅田レディースクリニック
15. 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県））

がん治療病院：30,31以外は全て大阪府
1. 大阪国際がんセンター
2. 大阪大学医学部附属病院
3. 市立豊中病院
4. 大阪医科薬科大学病院
5. 関西医科大学附属病院
6. 市立東大阪医療センター
7. 八尾市立病院
8. 近畿大学病院
9. 国立病院機構大阪南医療センター
10. 大阪労災病院
11. 堺市立総合医療センター
12. 市立岸和田市民病院
13. 和泉市立総合医療センター
14. 大阪公立大学医学部附属病院
15. 大阪市立総合医療センター
16. 大阪赤十字病院
17. 国立病院機構大阪医療センター
18. 大阪急性期・総合医療センター
19. 市立池田病院
20. 愛仁会高槻病院
21. 松下記念病院
22. りんくう総合医療センター
23. 淀川キリスト教病院
24. 北野病院
25. 住友病院
26. 大阪警察病院
27. 大阪母子医療センター
28. ベルランド総合病院
29. 大阪ブレストクリニック
30. 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）
31. 聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
無し

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

27

日

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