UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053236 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060753 |
| 科学的試験名 | 高解像度マノメトリーを用いた頭頸部がん患者に対する嚥下機能改善手術の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/04/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/27 20:23:13 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
高解像度マノメトリーを用いた頭頸部がん患者に対する嚥下機能改善手術の効果検証
英語
Prospective study to test the effectiveness of surgery for improving function of swallowing in head and neck cancer patients using high-resolution manometry
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
高解像度マノメトリーを用いた頭頸部がん患者に対する嚥下機能改善手術の効果検証
英語
Prospective study to test the effectiveness of surgery for improving function of swallowing in head and neck cancer patients using high-resolution manometry
科学的試験名/Scientific Title
日本語
高解像度マノメトリーを用いた頭頸部がん患者に対する嚥下機能改善手術の効果検証
英語
Prospective study to test the effectiveness of surgery for improving function of swallowing in head and neck cancer patients using high-resolution manometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
高解像度マノメトリーを用いた頭頸部がん患者に対する嚥下機能改善手術の効果検証
英語
Prospective study to test the effectiveness of surgery for improving function of swallowing in head and neck cancer patients using high-resolution manometry
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頭頸部がん
英語
Head and neck cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
高解像度マノメトリーを用いた嚥下圧評価を行い、頭頸部がん再建手術に併施する嚥下機能改善手術の効果を検証する。
英語
The aim of this study is to evaluate swallowing pressure using high-resolution manometry and to test the effectiveness of surgery for improving function of swallowing performed in conjunction with head and neck cancer reconstructive surgery.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
嚥下改善手術前後での嚥下圧の変化（術前と手術1ヶ月後での比較）
英語
Changes in swallowing pressure before surgery and 1 month after surgery for improving function of swallowing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
嚥下改善手術非施行例の手術前後での嚥下圧の変化
英語
Changes in swallowing pressure before surgery and 1 month after surgery in cases without surgery for improving function of swallowing
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
頭頸部癌で一側あるいは両側の舌骨上筋群を切除し再建手術を施行した患者を対象に、手術前と手術1ヶ月後の2回、高解像度マノメトリーを用いて咽頭から頸部食道にかけての嚥下に関するデータを測定する。
英語
In this study, we use high-resolution manometry to examine patients with head and neck cancer who underwent reconstructive surgery after resection of one or both suprahyoid muscles. Measurements are taken of swallowing through the cervical oesophagus.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
病理組織学的に頭頸部原発の悪性腫瘍と診断されており、手術で舌骨上筋群の一部あるいは全部を切除する患者。
英語
Patients with a histopathological diagnosis of malignant tumour of the head and neck who undergo surgical resection of part or all of the suprahyoid muscle group.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
喉頭摘出を行う患者、あるいはすでに無喉頭の患者。
英語
Patients undergoing laryngectomy or who have already undergone laryngectomy.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 徹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐々木 |
英語
| 名 | Toru |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sasaki |
所属組織/Organization
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name
日本語
頭頸科
英語
Department of Head and Neck
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo 135-8550 Japan
電話/TEL
03-3520-0111
Email/Email
tsasaki@jfcr.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 琢磨 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Takuma |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
組織名/Organization
日本語
がん研有明病院
英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name
日本語
頭頸科
英語
Department of Head and Neck
郵便番号/Zip code
135-8550
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo 135-8550 Japan
電話/TEL
03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takuma.morita@jfcr.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
公益財団法人がん研究会
英語
Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address
日本語
東京都江東区有明3-8-31
英語
3-8-31 Ariake Koto-ku Tokyo 135-8550 Japan
電話/Tel
03-3520-0111
Email/Email
med.shinsa@jfcr.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
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日本語
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