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一般向け試験名/Public title

日本語
高度カロリー制限下の肥満症患者に対するGLP-1およびGIP/GLP-1受容体作動薬の短期的な減量効果および体組成変化の検討

英語
Short-term weight loss and body composition changes in patients with obesity by GLP-1 and GIP/GLP-1 receptor agonists in combination with low-calorie diet.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度カロリー制限下の肥満症患者におけるGLP-1およびGIP/GLP-受容体作動薬の短期的効果

英語
Short-term therapeutic effects of GLP-1 and GIP/GLP-1 receptor agonists on patients with obesity during severe energy restriction.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度カロリー制限下の肥満症患者に対するGLP-1およびGIP/GLP-1受容体作動薬の短期的な減量効果および体組成変化の検討

英語
Short-term weight loss and body composition changes in patients with obesity by GLP-1 and GIP/GLP-1 receptor agonists in combination with low-calorie diet.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度カロリー制限下の肥満症患者におけるGLP-1およびGIP/GLP-受容体作動薬の短期的効果

英語
Short-term therapeutic effects of GLP-1 and GIP/GLP-1 receptor agonists on patients with obesity during severe energy restriction.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満症

英語
obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低カロリー食療法を行う肥満症患者に対して, GLP-1およびGIP/GLP-1受容体作動薬が体重および体組成に及ぼす短期的な影響を明らかにする.

英語
To investigate the short-term effects of GLP-1 and GIP/GLP-1 receptor agonists on weight and body composition changes in patients with obesity undergoing a low-calorie diet.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入院前後の体組成の変化率

英語
Percentage changes in body composition during inpatient treatment with low-calorie diet for thirteen days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院前後の体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、空腹時血糖値、Cペプチド、TG、HDL-C、LDL-C、皮下脂肪面積および内臓脂肪面積の変化

英語
Percentage changes in body weight and body mass index, as well as systolic and diastolic blood pressure, fasting blood glucose, C-peptide, TG, HDL-C and LDL-C and subcutaneous and visceral fat area during inpatient treatment with low-calorie diet for thirteen days.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) BMI 25 kg/m2以上の日本人成人肥満症患者
(2) 入院期間中、3食を当院が提供する低カロリー食療法 (LCD)で置き換えた食事療法を行なった患者
(3) 入院8週間前から入院後1週間以内の期間に、セマグルチド (経口製剤もしくは注射製剤)あるいはチルゼパチドの薬剤使用を開始した患者、あるいはGLP-1受容体作動薬の使用歴がない患者

英語
(1) Patients with BMI of 25 kg/m2 or higher aged 18 years or older in Japan.
(2) Patients who admitted to our hospital for weight loss between January 2019 and December 2023 and completed a 13 days low-calorie-diet therapy (LCD) provided by our hospital to replace their three daily meals.
(3) Patients who had started using oral or subcutaneous semaglutide or tirzepatide within 8 weeks prior to and 1 week after admission, or those with no history of GLP-1 receptor agonist use

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊婦または妊娠の予定のある患者
(2) 精神的機能障害または言語の障壁のため十分な協力が不可能である患者
(3) セマグルチド (経口製剤もしくは注射製剤)、チルゼパチド以外のGLP-1受容体作動薬の使用歴がある患者
(4) 入院期間中にGLP-1受容体作動薬を継続できなかった患者
(5) 入院期間中に当院提供のLCDを継続できなかった患者
(6) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients who were or plan to be pregnant.
(2) Patients who were unable to cooperate with treatment due to mental illness or language barrier.
(3) Patients with a history of GLP-1 receptor agonist use other than oral and subcutaneous semaglutide and tirzepatide.
(4) Patients who failed to continue GLP-1 or GIP/GLP-1 receptor agonists during hospitalization.
(5) Patients who were unable to continue the LCD provided by our hospital.
(6) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	石橋
ミドルネーム
姓	亮一

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Ishibashi

所属組織/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
Department of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

0438-36-1071

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石橋
ミドルネーム
姓	亮一

英語

名	Ryoichi
ミドルネーム
姓	Ishibashi

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌・代謝内科

英語
epartment of Medicine, Division of Diabetes, Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

292-8535

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/TEL

0438-36-1071

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kimitsu Chuo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国保直営総合病院　君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

住所/Address

日本語
千葉県木更津市桜井1010

英語
1010 Sakurai, Kisarazu-city, Chiba

電話/Tel

0438-36-1071

Email/Email

ishibashi-cib@umin.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

752

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国保直営総合病院君津中央病院

英語
Kimitsu Chuo Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
セマグルチドおよびチルゼパチドが肥満症患者の体重および体組成に及ぼす短期的な効果を調べる観察研究である。

英語
The present observational study investigated the short-term effects of semaglutide and tirzepatide on weight loss and body composition in people with obesity under severe calorie restriction.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060752

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