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一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践 -群内前後比較研究-

英語
Occupational therapy practice based on the process analysis of daily activity for dementia in proximal femur fracture patients -A pre-post comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
群内前後比較研究

英語
A pre-post comparison study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨近位部骨折者における生活行為工程分析表に基づく作業療法実践 -群内前後比較研究-

英語
process analysis of daily activity for dementia in proximal femur fracture patients -A pre-post comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
群内前後比較研究

英語
A pre-post comparison study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨近位部骨折者

英語
Proximal femur fracture patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨近位部骨折者に対する生活行為工程分析表の信頼性と妥当性を検証し、群内前後比較試験を用いて生活行為工程分析表に基づいた作業療法介入の効果の可能性を検討することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to examine the reliability and validity of the Activities of Daily Living Process Analysis Chart for patients with proximal femur fractures and to examine the possible effects of occupational therapy intervention based on the Activities of Daily Living Process Analysis Chart using a within-group before/after comparison study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは、FIM、TMIG-IC、SF-8、GSES、PADA-D遂行度・満足度とした。

英語
The primary outcomes were FIM, TMIG-IC, SF-8, GSES, and PADA-D performance and satisfaction.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PADA-Dを用いて介入対象のADL項目を抽出し課題指向型にアプローチしていく。

英語
Using PADA-D to identify ADL items for intervention targets and approach them in a task-oriented manner

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の患者のうち、大腿骨近位部骨折の診断を受けた患者とした。

英語
Patients were defined as those 65 years of age or older with a diagnosis of proximal femur fracture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自分の意思決定が困難な者、大腿骨近位部骨折以外の顕著な身体障害を主要因とするADLに影響を及ぼす者、せん妄を併発している者、脳血管疾患を有する者を除外対象とした。

英語
Those who had difficulty making their own decisions, those whose ADLs were affected primarily by a significant physical disability other than a proximal femur fracture, those with concomitant delirium, and those with cerebrovascular disease were considered for exclusion.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部　作業療法科

英語
Rehabilitation Department Occupational Therapy Department

郵便番号/Zip code

131-0034

住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2 14 1

英語
2 14 1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

0336168600

Email/Email

tmr.ot.takahashi@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部　作業療法科

英語
Rehabilitation Department Occupational Therapy Department

郵便番号/Zip code

131-0034

住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2 14 1

英語
2 14 1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

0336168600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmr.ot.takahashi@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都リハビリテーション病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都リハビリテーション病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都リハビリテーション病院

英語
Tokyo Metropolitan Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
東京都墨田区堤通2 14 1

英語
2 14 1 Tsutsumidori, Sumida-ku, Tokyo

電話/Tel

0336168600

Email/Email

tmr.ot.takahashi@outlook.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

17

主な結果/Results

日本語
PADA-Dを用いた作業療法実践
目標に挙がった生活行為は,「移動」が11件(46%)で最も多く,次いで排泄6件(25%),更衣6件(25%),掃除1件(4%)が挙がった.目標達成までの期間は,作業療法実施回数が平均17回であった.平均29回の作業療法の結果,FIMやFIM-m,FIM-c,GSES,PADA-Dの満足度と遂行度の項目で有意な改善を認めた.また,SF-8においても全体的健康感と心の健康の項目に有意な改善を認めた.TMIG-ICも有意な改善を認めたが,効果量は中程度であった.副次的指標の変化については表7に示す.HADS（不安）を除き,他の項目では有意な改善を認めた.

英語
On average, 29 occupational therapy sessions resulted in significant improvements in FIM, FIM-m, FIM-c, GSES and PADA-D satisfaction and performance. The SF-8 also showed significant improvements in general health and mental health. The TMIG-IC also showed a significant improvement, but the effect size was moderate. Table 7 shows the changes in the secondary indices. With the exception of the HADS (anxiety), the other indices showed significant improvements.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大腿骨近位部骨折者

英語
Patients with proximal femur fractures

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060751

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