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一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取による抗ストレス効果検討試験

英語
An examination study of the anti-stress effect by the test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取による抗ストレス効果検討試験

英語
An examination study of the anti-stress effect by the test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取による抗ストレス効果検討試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行比較試験

英語
An examination study of the anti-stress effect by the test food consumption: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取による抗ストレス効果検討試験

英語
An examination study of the anti-stress effect by the test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取による抗ストレス効果を検討する。

英語
To verify the anti-stress effect of consumption of the test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査におけるTMD、TA、DD、AH、VA、FI、CB、Fの実測値

英語
1. The measured value of Total Mood Disturbance (TMD), Tension-Anxiety (TA), Depression-Dejection (DD), Anger-Hostility (AH), Vigor-Activity (VA), Fatigue-Inertia (FI), Confusion-Bewilderment (CB), and Friendliness (F) in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) at four weeks after consumption (4w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 摂取4週間後検査におけるPOMS2の各質問項目

2. 摂取4週間後検査におけるOSA-MAの起床時眠気、入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、睡眠時間、各質問項目

3. 摂取4週間後検査におけるAIS合計得点

4. 摂取4週間後検査におけるAISの各質問項目

5. 摂取4週間後検査における唾液中コルチゾールの実測値

6. 摂取4週間後検査における腸内細菌叢、腸内代謝物、血中代謝物、血中ホルモン

英語
1. Each item in the POMS2 at 4w

2. "Sleepiness on rising", "Initiation and maintenance of sleep", "frequent dreaming", "refreshing", "sleep length", and each item in the OSA sleep inventory MA version (OSA-MA) at 4w

3. Total score in the Athens Insomnia Scale (AIS) at 4w

4. Each item in the AIS at 4w

5. The measured values of salivary cortisol at 4w

6. The gut microbiota, intestinal metabolites, blood metabolites, and blood hormone at 4w

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 4週間
試験食品: 粉末食品1

英語
Duration: Four weeks
Test food: Powdered food 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 4週間
試験食品: 粉末食品2

英語
Duration: Four weeks
Test food: Powdered food 2

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ食品

英語
Duration: Four weeks
Test food: Placebo food

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 30歳以上60歳未満

4. 健常者

5. スクリーニング検査におけるBDI-IIの結果から、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

6. 選択基準1.~5.を満たし除外基準に合致しない同意取得者のなかで、Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) 日本語版のTMD得点が高い者

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Individuals aged 30 or more and less than 60

4. Healthy individuals

5. Individuals who are judged as eligible to participate in the study by the physician according to the results of the Beck depression inventory (BDI-II) at screening

6. Individuals whose Total Mood Disturbance (TMD) score in the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) is high among those who meet inclusion criteria No.1~5 without meeting any of exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 不眠症や睡眠障害の治療中もしくは既往歴がある者
5. うつ病などの精神疾患の治療中もしくは既往歴がある者
6. 慢性疲労症候群の治療中もしくは既往歴がある者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者
8. 疲労や睡眠に影響を与える可能性がある医薬品や特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメントを摂取している者
9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取している者
10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
12. 1つの寝具に複数人で就寝している者
13. 夜勤等で睡眠時間および睡眠習慣が不規則な者
14. 育児や介護で夜中に起きる必要がある者
15. ライフスタイルが不規則な者 (常勤でない、食事を摂るタイミングが一定でない、睡眠時間が十分でない等)
16. 適正飲酒 (1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒) を超えた飲酒を日常的に行っている者
17. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. are currently undergoing medical treatment or have a medical history of insomnia or sleep disorder
5. are currently undergoing medical treatment or have a medical history of psychiatric disorder such as depression disorder
6. are currently undergoing medical treatment or have a medical history of chronic fatigue syndrome
7. are taking "Foods for Specified Health Uses" or "Foods with Functional Claims"
8. are taking medications, "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or supplements which may affect fatigue or sleep
9. are taking medications (including herbal medicines) and supplements
10. are allergic to medicines and/or the test food related products
11. are pregnant, lactating, or planning to become pregnant during this study
12. sleep with more than one person
13. have irregular sleeping time or habit due to work such as a late-night shift
14. need to get up in the middle of the night for childcare or nursing care
15. have irregular lifestyles (such as not working full-time, not eating meals at regular intervals, or not sleeping enough)
16. usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as absolute alcohol intake)
17. have been enrolled in other clinical studies within the last 28 days before the agreement to participate in this study or plan to participate another study during this study
18. are judged as ineligible to participate in this study by the physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Combi Corporation.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
コンビ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

01

日

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