UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するUpacicalcetと Etelcalcetideの実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
A randomized controlled non-blinded trial for examination of effectiveness of Upacicalcet and Etelcalcetide on hyperparathyroidism in hemodialysis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するUpacicalcetと Etelcalcetideの実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
A randomized controlled non-blinded trial for examination of effectiveness of Upacicalcet and Etelcalcetide on hyperparathyroidism in hemodialysis patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するUpacicalcetと Etelcalcetideの実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
A randomized controlled non-blinded trial for examination of effectiveness of Upacicalcet and Etelcalcetide on hyperparathyroidism in hemodialysis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液透析患者の二次性副甲状腺機能亢進症に対するUpacicalcetと Etelcalcetideの実薬対照無作為化非盲検並行群間比較試験

英語
A randomized controlled non-blinded trial for examination of effectiveness of Upacicalcet and Etelcalcetide on hyperparathyroidism in hemodialysis patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液透析患者の二次制副甲状腺機能亢進症

英語
Secondary hyperparathyroidism in hemodialysis patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を呈する血液透析患者に対するウパシカルセトとエテルカルセチドの最適な臨床的力価について併用薬剤を含めて検討する

英語
Optimal Clinical Potency of Upacalcet and Etelcalcetide in Hemodialysis Patients with Secondary Hyperparathyroidism, Including Concomitant Medications

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カルシミメティクス製剤投与開始後4週毎のビタミンD製剤の週当たり投与量と開始時からの変化量。

英語
Weekly doses of vitamin D preparations every 4 weeks after the start of calcimimetics administration and the change from the start of calcimimetics administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始後4週毎の補正Ca, P, intact PTHの管理目標達成率。
透析前血清インタクトPTH濃度が管理目標値である60-240pg/mLを達成するまでの期間（日）。
投与開始後4週毎のintact PTH 低下率30% 以上の割合 。

英語
Percentage of patients achieving management targets for corrected Ca, P, and intact PTH every 4 weeks after initiation of treatment.
Time to achieve pre-dialysis serum intact PTH concentrations of 60-240 pg/mL, the control target.
Percentage of patients with intact PTH 30% reduction every 4 weeks after initiation of treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
U群：　ウパシカルセトナトリウム水和物
（㈱三和化学研究所、㈱キッセイ薬品工業、商品名ウパシタ静注透析用）
週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入。
<開始用量>透析前血清intact PTH 121 pg/mL以上かつ透析前血清補正カルシウム濃度9.0mg/dL未満の場合は１回25μg。透析前血清intact PTH 121 pg/mL以上かつ透析前血清補正カルシウム濃度9.0mg/dL以上の場合は１回50μg。
<用量調整基準>
2～4週毎に測定する血清intact PTHをもとに用量を調整する
<増量>
透析前血清intact PTH 241 pg/mL以上の場合、以下に基づき最大透析間隔後の透析日より1段階増量する
１）増量時までに現在の用量を3週間以上維持している
２）増量直近の透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上である
３）研究責任医師が増量に関して安全性に問題なしと判断した場合
<減量>
透析前血清intact PTH 60pg/mL未満の場合、以下に基づき次の投与時より1段階減量する
１）透析前血清intact PTH濃度が2週連続して60 pg/mL未満となった場合
２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合
<休薬と再開について>
以下のいずれかに該当する場合は直ちに休薬する
１）血清補正カルシウム濃度7.5mg/dL未満となった場合
２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合
血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上となるまで休薬し、投与を再開する場合は、休薬前の用量または1段階減量した用量で再開する
<併用療法>
観察期については、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を原則禁止とし治療期については中止、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を可とする
評価は2週間毎に実施する
１）活性型ビタミンD製剤　
・カルシトリオール注射液0.5μg、1.0μgおよびアルファカルシドール0.25μgを使用し、透析前血清補正カルシウム8.4mg /dL以上10.0mg /dL未満となるように調整を行う
２）リン吸着薬
・透析前血清リン濃度4.0mg /dL以上6.0mg /dL未満となるように調整を行う
<透析条件>
観察期については、透析方法の変更、ダイアライザー、透析液、処方透析時間、処方血液流量、処方透析液流量の変更を禁止とし、治療期はいずれも変更を可とする
<その他>
・継続した治療薬の休薬が治療期0～24週の間は4週間、治療期24～52週の間は6週間を超えた場合は、研究中止例として扱う
・転出により、6週間以上追跡ができない場合は研究中止例として扱う

英語
Group U: Upacicarsetona sodium hydrate
(Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd. and Kissei Pharmaceutical Industry Co. Product name: Upasita for Intravenous Dialysis)
Injected three times a week into the venous side of the dialysis circuit at the time of blood return at the end of dialysis.
<Starting dose> 25 mcg per dose for pre-dialysis serum intact PTH greater than 121 pg/mL and pre-dialysis serum corrected calcium concentration less than 9.0 mg/dL; 50 mcg per dose for pre-dialysis serum intact PTH greater than 121 pg/mL and pre-dialysis serum corrected calcium concentration greater than 9.0 mg/dL.
<Dose adjustment criteria>
<Dose escalation>
If pre-dialysis serum intact PTH is greater than 241 pg/mL, the dose should be increased by 1 step starting from the day after the maximum dialysis interval based on the following
1) Current dose has been maintained for at least 3 weeks by the time of dose escalation
2) Pre-dialysis serum corrected calcium concentration of 8.4 mg/dL or greater at the most recent dose increase
3) The investigator determines that there are no safety issues regarding dose escalation
<Dose Reduction>
If pre-dialysis serum intact PTH is less than 60 pg/mL, the dose should be reduced by 1 step from the next dose according to the following
1) If the pre-dialysis serum intact PTH concentration is less than 60 pg/mL for 2 consecutive weeks
(2) When the investigator determines that a dose reduction is necessary
<Withdrawal and Resumption of Dose>
Drug should be stopped immediately in any of the following cases
(1) Serum-corrected calcium concentration becomes less than 7.5 mg/dL
(2) When the investigator determines that a dose reduction is necessary
The drug should be withdrawn until the serum-corrected calcium concentration reaches 8.4 mg/dL or higher, and resumed at the dose before withdrawal or at a dose reduced by one step.
<Combination therapy>
1) Active vitamin D preparation
2) Phosphorus adsorbent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
E群：エテルカルセチド塩酸塩
（㈱小野薬品工業、商品名パーサビブ静注透析用）
週3回、透析終了時の返血時に透析回路静脈側に注入。
<開始用量>１回5.0mgとする。
2～4週毎に測定する透析前血清intact PTHをもとに用量を調整する。
<用量調整基準>
2～4週毎に測定する血清intact PTHをもとに用量を調整する
<増量>
透析前血清intact PTH 241 pg/mL以上の場合、以下に基づき最大透析間隔後の透析日より1段階増量する
１）増量時までに現在の用量を3週間以上維持している
２）増量直近の透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上である
３）研究責任医師が増量に関して安全性に問題なしと判断した場合
<減量>
透析前血清intact PTH 60pg/mL未満の場合、以下に基づき次の投与時より1段階減量する
１）透析前血清intact PTH濃度が2週連続して60 pg/mL未満となった場合
２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合
<休薬と再開について>
以下のいずれかに該当する場合は直ちに休薬する
１）血清補正カルシウム濃度7.5mg/dL未満となった場合
２）研究責任医師が減量が必要と判断した場合
血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上となるまで休薬し、投与を再開する場合は、休薬前の用量または1段階減量した用量で再開する
<併用療法>
観察期については、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を原則禁止とし治療期については中止、用法・用量の変更あるいは新規に投与開始を可とする
評価は2週間毎に実施する
１）活性型ビタミンD製剤　
・カルシトリオール注射液0.5μg、1.0μgおよびアルファカルシドール0.25μgを使用し、透析前血清補正カルシウム8.4mg /dL以上10.0mg /dL未満となるように調整を行う
２）リン吸着薬
・透析前血清リン濃度4.0mg /dL以上6.0mg /dL未満となるように調整を行う
<透析条件>
観察期については、透析方法の変更、ダイアライザー、透析液、処方透析時間、処方血液流量、処方透析液流量の変更を禁止とし、治療期はいずれも変更を可とする
<その他>
・継続した治療薬の休薬が治療期0～24週の間は4週間、治療期24～52週の間は6週間を超えた場合は、研究中止例として扱う
・転出により、6週間以上追跡ができない場合は研究中止例として扱う

英語
Group E: Etelcalcetide hydrochloride (Ono Pharmaceutical Co., Ltd., Product name: Parsabiv for intravenous dialysis) injected three times a week into the venous side of the dialysis circuit during return blood at the end of dialysis.
<Starting dose> 5.0 mg once. The dose is adjusted based on pre-dialysis serum intact PTH measured every 2-4 weeks.
<Dose adjustment criteria>
<Dose escalation>
If pre-dialysis serum intact PTH is greater than 241 pg/mL, the dose should be increased by 1 step starting from the day after the maximum dialysis interval based on the following
1) Current dose has been maintained for at least 3 weeks by the time of dose escalation
2) Pre-dialysis serum corrected calcium concentration of 8.4 mg/dL or greater at the most recent dose increase
3) The investigator determines that there are no safety issues regarding dose escalation
<Dose Reduction>
If pre-dialysis serum intact PTH is less than 60 pg/mL, the dose should be reduced by 1 step from the next dose according to the following
1) If the pre-dialysis serum intact PTH concentration is less than 60 pg/mL for 2 consecutive weeks
(2) When the investigator determines that a dose reduction is necessary
<Withdrawal and Resumption of Dose>
Drug should be stopped immediately in any of the following cases
(1) Serum-corrected calcium concentration becomes less than 7.5 mg/dL
(2) When the investigator determines that a dose reduction is necessary
The drug should be withdrawn until the serum-corrected calcium concentration reaches 8.4 mg/dL or higher, and resumed at the dose before withdrawal or at a dose reduced by one step.
<Combination therapy>
1) Active vitamin D preparation
2) Phosphorus adsorbent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）研究参加に関して文書による同意が得られた患者
２）同意取得時の年齢が18歳以上の男女
３）投与開始4週間から1週間前までに実施するスクリーニング検査の実施日に
おいて、週3回の血液透析又は血液濾過透析を行っている患者）
４）スクリーニング検査時の最大透析日間隔後の透析前血清intact PTH 121 pg/mL以上かつ透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL以上の患者

英語
(1) Patients who have given written consent to participate in the study.
(2) Men and women at least 18 years of age at the time of consent.
(3) Patients undergoing hemodialysis or hemodiafiltration three times a week on the day of the screening test conducted between 4 weeks and 1 week before the start of treatment.
(4) Patients with pre-dialysis serum intact PTH greater than 121 pg/mL and pre-dialysis serum corrected calcium concentration greater than 8.4 mg/dL after the maximum dialysis day interval at the time of the screening test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）原発性副甲状腺機能亢進症患者
２）スクリーニング検査後に設けた休薬期間において、8週間が経過してもスクリーニング検査時の最大透析日間隔後の透析前血清intact PTH 121pg/mL以下かつ透析前血清補正カルシウム濃度8.4mg/dL未満の患者
３）カルシミメティクス製剤（シナカルセト、エボカルセト、エテルカルセチド、ウパシカルセト）をスクリーニング検査前4週間以内に用法・用量を変更した患者（新規投薬を含む）
４）スクリーニング検査前の各期間内に以下の薬剤を使用中または使用歴がある患者
・4週間以内
副甲状腺ホルモン製剤（テリパラチド酢酸塩、テリパラチド）、カルシウム含有リン吸着薬（沈降炭酸カルシウム）
・12週間以内
ビスホスホネート製剤（エチドロン酸ナトリウム、アレンドロン酸ナトリウム、リセドロン酸ナトリウム、ミノドロン酸水和物、イバンドロン酸ナトリウム水和物、ゾレドロン酸水和物）
・24週間以内
RANKL阻害剤（デノスマブ）
５）試験開始後52週以内に甲状腺ホルモン製剤、ビスホスホネート製剤
RANKL阻害剤を使用した患者
６）スクリーニング検査前の12週間以内に以下の新規既往がみられる患者
副甲状腺インターベンション、骨折、心筋梗塞、脳卒中、下肢切断、冠動脈・下肢血行再建術、安静時SpO2 90％未満の呼吸不全
７）余命１年以内と判断される重篤な患者
８）同意取得時において、過去5年以内に上皮内癌を除く悪性腫瘍を指摘された患者
９）肉芽腫性疾患（活動性結核、サルコイドーシス）
１０）AST、ALTが正常上限の3倍を超える肝機能障害
１１）腹膜透析（血液透析との併用を含む）患者
１２）妊婦、授乳婦、あるいは1年以内の妊娠を希望する女性
１３）ウパシカルセトと エテルカルセチドに対するアレルギーを有する患者
１４）スクリーニング検査前2週間以内に透析方法、ダイアライザー、透析液、処方透析時間、処方血流量、処方透析液流量を変更した患者
１５）スクリーニング検査前2週間以内に透析液カルシウム濃度が2.5mEq/L未満の透析液を使用中の患者
１６）先天性QT延長症候群の既往又は家族歴を有する患者
１７）研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

英語
(1) Patients with primary hyperparathyroidism.
(2) Patients with pre-dialysis serum intact PTH less than 121 pg/mL and pre-dialysis serum corrected calcium concentration less than 8.4 mg/dL after the maximum dialysis day interval at the time of screening after 8 weeks of withdrawal period established after the screening test.
(3) Who has changed the dosage or administration of calcimimetics within 4 weeks before the screening test (including new dosage)
(4) Who is using or has used the following drugs within the respective periods before the screening test
Within 4 weeks: Parathyroid hormone preparations, calcium-containing phosphorus adsorbents
Within 12 weeks: Bisphosphonates
Within 24 weeks: RANKL inhibitors
(5) Who used parathyroid hormone, bisphosphonate, and RANKL inhibitors
(6) Patients with a new history of any of the following within 12 weeks before screening. Parathyroid intervention, bone fracture, myocardial infarction, stroke, lower limb amputation, coronary artery or lower limb revascularization, respiratory failure with resting SpO2 < 90%.
(7) Critically ill patients who are judged to have a life expectancy of 1 year or less.
(8) Patients with malignant tumors, were diagnosed within the past 5 years at the time of obtaining consent.
(9) Granulomatous disease
(10) Liver dysfunction
(11) Patients on peritoneal dialysis (including combined use with hemodialysis).
(12) Pregnant women, lactating women, or women who wish to become pregnant within one year.
(13) With allergy to upacalcet and etelcalcetide.
(14) Who has changed the dialysis method, dialyzer, dialysate, dialysis time, blood flow rate, or dialysate flow rate within 2 weeks before the screening test
(15) Patient on dialysate with a dialysate calcium concentration of less than 2.5 mEq/L
(16) With a history or family history of congenital QT prolongation syndrome.
(17) Who is considered inappropriate for inclusion in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Yuuta
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人健和会　健和会病院

英語
Social medical corporation Kenwakai, Kenwakai Hospital.

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

395-8522

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936

英語
1936 Nakadaira, Iida City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/TEL

0265233116

Email/Email

y-hara@kenwakai.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠太
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Yuuta
ミドルネーム
姓	Hara

組織名/Organization

日本語
社会医療法人健和会　健和会病院

英語
Social medical corporation Kenwakai, Kenwakai Hospital.

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

395-8522

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936

英語
1936 Nakadaira, Iida City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/TEL

0265233116

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-hara@kenwakai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
others

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人健和会　健和会病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語
はらゆうた

英語
Yuuta Hara

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人健和会　健和会病院

英語
Social medical corporation Kenwakai, Kenwakai Hospital.

住所/Address

日本語
長野県飯田市鼎中平1936

英語
1936 Nakadaira, Iida City, Nagano Prefecture, Japan.

電話/Tel

0265233115

Email/Email

y-hara@kenwakai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060741

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060741