UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規分類法による母指多指症の手術成績に関する臨床研究

英語
A clinical study of surgical results of thumb polydactyly based on a new classification

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
母指多指症の臨床研究

英語
A clinical study of thumb polydactyly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母指多指症の「重複領域」分類法に基づく手術成績の後向き研究

英語
A retrospective study of surgical outcomes of thumb polydactyly based on the duplication range classification

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重複領域分類を用いた母指多指症の臨床研究

英語
A clinical study of thumb polydactyly using the duplication range classification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母指多指症

英語
Polydactyly of the thumb

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母指多指症の「重複領域」分類のそれぞれのタイプにおいて、手術オプションと術後の骨軸不整との関係を評価すること。

英語
To evaluate the relationship between surgical options of thumb polydactyly and postoperative skeletal malalignment based on the duplication range classification

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後の骨軸不整

英語
Postoperative skeletal malalignment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1． 0-1歳時の術前Ｘ線があるもの
2． 満3歳までに初回手術を受けたもの
3． 術後3年以上のフォローアップがされているもの
4． 術後1年、術後3年およびそれ以降の母指正面Ｘ線があり、MP関節およびIP関節の関節偏位角が計測可能であること

英語
1. With preoperative X-rays at 0-1 years of age
2. Who underwent their first surgery before the age of 3
3. With follow-up for 3 years or more after surgery
4. With anteroposterior X-rays of the thumb taken postoperative 1 year and 3 years after surgery, by which joint deviation angles of the MP joint and IP joint can be measured.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. X線が不足するもの
2. 手術記録から術式が確認できないもの
3. その他研究代表者が本研究にあたり対象として不適と判断した患者

英語
1. Insufficient X-rays
2. Unclear surgical records
3. Judged by the principal investigator to be unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3613

Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	齊藤

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
形成外科学

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3613

試験のホームページURL/Homepage URL

https://keisei.kuhp.kyoto-u.ac.jp/research/basic_clinical/

Email/Email

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Surgery of the Hand

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本手外科学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科,国立研究開発法人国立成育医療研究センター,日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院,山形大学医学部附属病院,独立行政法人国立病院機構仙台医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
①主な結果の尺度
再建術（母指外転筋移動、腱正中化、腱鞘再建、矯正骨切り術、靱帯修復）と術後の骨軸不整（MP関節とIP関節の偏位角）の関係
②副次的成果尺度
術後年数と術後の骨格異常の関係
③分析
(1) 階層化
・重複範囲概念を利用した対象の階層化
(2) デザイン
・症例対照研究
(3) 変数
・術後の関節偏位を症例として、関節偏位を伴わない対照として
・説明変数として、患側、性別、再建術式（母指外転筋移動術、腱中心化術、腱鞘再建術、矯正骨切り術、靱帯修復術）を用いる。
(4) 統計
・連続データの正規性によるt検定とマン・ホイットニーのU検定、カテゴリーデータのフィッシャー精度検定、説明変数のオッズ比のロジスティック多変量解析。 記述統計はサンプル数が少ないものに使用されれる。
(5)副次評価項目の解析方法
術後1年と3～5年の関節偏位角の変化

英語
1. primary outcome measure
relationship between reconstructive procedures (abductor pollicis muscle transfer, tendon centralization, tendon sheath reconstruction, corrective osteotomy, ligament repair) and postoperative skeletal malalignment (deviation angle of MP and IP joint)
2. secondary outcome measure
relationship between postoperative years and postoperative skeletal malalignment
3. analysis
(1) stratification
･sample stratification using the duplication range concept
(2) design
･a case-control study
(3) variables
･postoperative joint deviation as the case and no joint deviation as the control
･the side of the affected thumb, gender, and reconstructive procedures (abductor pollicis muscle transfer, tendon centralization, tendon sheath reconstruction, corrective osteotomy, ligament repair) are used as explanatory variables.
(4) statistics
･the t-test and Mann Whitney u test depending on the normality of continuous data, the fisher accuracy test for categorical data, and the logistic multivariate analysis for the odds ratio of explanatory variables. descriptive statistics are used for those with a small number of samples.
(5) analysis for secondary outcome measure
Comparison between joint deviation angle 1 year and 3-5 years after surgery

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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