UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19罹患時のエンシトレルビル フマル酸の治療によるCOVID-19重症化抑制効果について，重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象に，モルヌピラビル投与患者，ニルマトレルビル・リトナビル投与患者あるいは抗SARS-CoV-2薬非投与患者それぞれを対照として比較検討する．

英語
To compare the efficacy of ensitrelvir in reducing the severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness using the insurance claims database as a control for Molnupiravir, Nirmatrelvir or No antiviral treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19の診断日をDay 1としたときのDay 2 ～Day 28における入院の発生の有無

英語
Hospitalization incidence (Days 2-28) with the date of diagnosis of COVID-19 as Day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day 2～Day 28における以下のイベントそれぞれの発生の有無
・人工呼吸器使用
・ICU入室
・酸素吸入
・呼吸心拍監視

Day 1の翌月までの以下のイベント発生の有無
・死亡

英語
Each of the following incidence from Day 2 to Day 28
･Use of ventilator
･ICU
･Oxygen inhalation
･Respiratory rate monitoring

Each of the following incidence up to the next month of Day 1
･Death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Day 1が組入れ期間中（2022年11月22日～2023年7月31日）に存在する患者
2. Day 1を特定した診断レコードが外来レセプトである患者
3. Day 1に外来での診療が実施されている（外来での診療行為又は薬剤処方・調剤がなされている）患者
4. Day 1の6ヵ月前から観察可能な期間を有する患者
5. Day 1を有する月の1か月後まで観察可能な期間を有する患者
6. COVID-19の重症化リスクを有する患者

英語
1. Patients whose Day 1 was during the inclusion period (November 22, 2022-July 31, 2023)
2. Patients who were diagnosed with the COVID-19 as outpatients (Day 1)
3. Patients who were recorded as outpatients (Day 1)
4. Patients who had an observation period for the past 6 months from Day 1
5. Patients who had an observation period up to the next month of Day 1
6. Patients who had high risk factors for severe COVID-19 development

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Day 1時点で18歳未満の患者
2. Day 1に複数の抗SARS-CoV-2薬の調剤日を有する患者
3. Day 1の日付を入院日とする入院レセプト又はDPCレセプトを有する又はDay1に入院での診療行為が実施されている患者

英語
1. Patients under 18 years old
2. Patients who were hospitalized on Day 1
3. Patients who were prescribed two or more therapeutic drugs on Day 1

目標参加者数/Target sample size

180000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由武
ミドルネーム
姓	北西

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6202-2161

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇吾
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

090-3056-6073

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo.miyazawa@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし /N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし /N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
データベース研究のため該当なし /N/A

英語
N/A:Not applicable due to database research

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060735

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060735