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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における大規模健康保険組合データを用いた重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象としたエンシトレルビル フマル酸投与と抗SARS-CoV-2薬投与・抗SARS-CoV-2薬非投与のCOVID-19重症化抑制に関するコホート研究

英語
Cohort study comparing severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness between ensitrelvir administration and administration/non-administration of anti-SARS-CoV-2 drugs using large-scale health insurance association data in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COVID-19罹患時のエンシトレルビル フマル酸の治療によるCOVID-19重症化抑制効果について，重症化リスク因子を有するCOVID-19患者を対象に，モルヌピラビル投与患者，ニルマトレルビル・リトナビル投与患者あるいは抗SARS-CoV-2薬非投与患者それぞれを対照として比較検討する．

英語
To compare the efficacy of ensitrelvir in reducing the severe incidence in COVID-19 patients at high risk of severe illness using the insurance claims database as a control for Molnupiravir, Nirmatrelvir or No antiviral treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
COVID-19の診断日をDay 1としたときのDay 2 ～Day 28における入院の発生の有無

英語
Hospitalization incidence (Days 2-28) with the date of diagnosis of COVID-19 as Day 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Day 2～Day 28における以下のイベントそれぞれの発生の有無
・人工呼吸器使用
・ICU入室
・酸素吸入
・呼吸心拍監視

Day 1の翌月までの以下のイベント発生の有無
・死亡

英語
Each of the following incidence from Day 2 to Day 28
･Use of ventilator
･ICU
･Oxygen inhalation
･Respiratory rate monitoring

Each of the following incidence up to the next month of Day 1
･Death

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. Day 1が組入れ期間中（2022年11月22日～2023年7月31日）に存在する患者
2. Day 1を特定した診断レコードが外来レセプトである患者
3. Day 1に外来での診療が実施されている（外来での診療行為又は薬剤処方・調剤がなされている）患者
4. Day 1の6ヵ月前から観察可能な期間を有する患者
5. Day 1を有する月の1か月後まで観察可能な期間を有する患者
6. COVID-19の重症化リスクを有する患者

英語
1. Patients whose Day 1 was during the inclusion period (November 22, 2022-July 31, 2023)
2. Patients who were diagnosed with the COVID-19 as outpatients (Day 1)
3. Patients who were recorded as outpatients (Day 1)
4. Patients who had an observation period for the past 6 months from Day 1
5. Patients who had an observation period up to the next month of Day 1
6. Patients who had high risk factors for severe COVID-19 development

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Day 1時点で18歳未満の患者
2. Day 1に複数の抗SARS-CoV-2薬の調剤日を有する患者
3. Day 1の日付を入院日とする入院レセプト又はDPCレセプトを有する又はDay1に入院での診療行為が実施されている患者

英語
1. Patients under 18 years old
2. Patients who were hospitalized on Day 1
3. Patients who were prescribed two or more therapeutic drugs on Day 1

目標参加者数/Target sample size

180000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	由武
ミドルネーム
姓	北西

英語

名	Yoshitake
ミドルネーム
姓	Kitanishi

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-6202-2161

Email/Email

yoshitake.kitanishi@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昇吾
ミドルネーム
姓	宮澤

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Miyazawa

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部

英語
Data Science Department

郵便番号/Zip code

541-0047

住所/Address

日本語
大阪市中央区淡路町3-6-3御堂筋MTRビル4階

英語
4F, Midosuji MTR Building, 6-3, Awajimachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Osaka

電話/TEL

090-3056-6073

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shogo.miyazawa@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
データベース研究のため該当なし /N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

住所/Address

日本語
データベース研究のため該当なし /N/A

英語
N/A : Not applicable due to database research

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1007/s40121-024-01010-4

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s40121-024-01010-4

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

167310

主な結果/Results

日本語
IPTW調整後のエンシトレルビル群（n = 167,385）と抗ウイルス薬非投与群（n = 167,310）の理由を問わない入院リスク比は0.629 [95%信頼区間（CI）0.420, 0.943] であった。リスク差は-0.291 [95% CI -0.494, -0.088] であった。呼吸・心拍モニタリングおよび酸素療法の実施率は、いずれもエンシトレルビル群で低かった。人工呼吸器の使用、集中治療室への入院、および全死亡については、症例数が限られていたため評価が困難であった。

英語
The risk ratio for all-cause hospitalization between the ensitrelvir group (n = 167,385) and the no antiviral treatment group (n = 167,310) after IPTW adjustment was 0.629 [95% confidence interval (CI) 0.420, 0.943]. The risk difference was -0.291 [95% CI -0.494, -0.088]. The incidence of both respiratory and heart rate monitoring and oxygen therapy was lower in the ensitrelvir group. Ventilator use, intensive care admission, and all-cause death were difficult to assess because of the limited events.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

06

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024

年

06

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年11月から2023年7月までのオミクロン株流行期に、JMDC請求データベースにおいて167,310人の対象患者が特定された。これらの患者のうち、5,177人（3.1%）がエンシトレルビルによる治療を受け、162,133人（96.9%）は抗ウイルス治療を受けていなかった。
COVID-19重症化リスクが高い集団において、患者背景はエンシトレルビル投与群と抗ウイルス治療を受けなかった群で概ね類似していた。IPTW調整後、エンシトレルビル投与群と抗ウイルス治療群間のSMDはすべての背景において0.1未満であり、調整後もベースライン背景のバランスが取れていたことを示した。

英語
From November 2022 to July 2023, during the Omicron dominant period, 167,310 eligible patients were identified in the JMDC claims database. Of those patients, 5177 (3.1%) were treated with ensitrelvir and 162,133 (96.9%) received no antiviral treatment.
In the high-risk for severe COVID-19 population, characteristics of patients were generally similar between those who received ensitrelvir and no antiviral treatment. After IPTW adjustment, the SMDs between the ensitrelvir and no antiviral treatment groups were <0.1 for all characteristics, indicating that the baseline characteristics were well-balanced after adjustment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
JMDCに登録された17,025,432名から、2022年11月22日から2023年7月31日までにCOVID-19の診断を受けた1,054,369名が特定され、18歳以下を除く外来患者の内、Day 1に入院がないCOVID-19重症化因子を持つ患者167,310名が本研究の解析対象となった。

英語
Of the 17,025,432 people registered in the JMDC, 1,054,369 people who were diagnosed with COVID-19 between November 22, 2022 and July 31, 2023 were identified, and 167,310 outpatients (excluding those under 18 years of age) with high-risk factors for severe COVID-19 who were not hospitalized on Day 1 were analyzed in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では評価しなかった

英語
Not evaluated in this study

評価項目/Outcome measures

日本語
理由を問わない入院患者の割合

英語
the incidence of all-cause hospitalization

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
No plan

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
No plan

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2045

年

12

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
匿名化したデータベースを使用する研究のため倫理委員会は不要

英語
No ethics committee required as the study uses an anonymized database

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

06

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060735

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