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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイリスク妊娠に対する食の介入効果を検討するヒト試験

英語
Assess the effect of dietary intervention on the risk of small for gestational age in high-risk pregnancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスク妊娠に対する食の介入効果を検討するヒト試験

英語
ARATA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイリスク妊娠に対して食の介入効果を検討する単施設非盲検ランダム化群間比較パイロット試験

英語
A single-center, open-label, randomized parallel-group pilot trial to examine the impact of dietary intervention on the risk of small for gestational age in high-risk pregnancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスク妊娠に対して食の介入効果を検討する単施設非盲検ランダム化群間比較パイロット試験

英語
A single-center, open-label, randomized parallel-group pilot trial to examine the impact of dietary intervention on the risk of small for gestational age in high-risk pregnancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠期体重増加量

英語
Gestational Weight Gain

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠前のBMI20以下の非肥満単胎妊婦への妊娠中の栄養充足、優れた栄養バランス、かつ低GI食の1日3食中１食の置き換えとその食事介入に関する指導の安全性・有効性を検証する。また、妊娠糖尿病や妊娠高血圧症候群のリスクを上昇させることなく妊娠期体重増加量（GWG）を改善するかを検証することを目的とする。

英語
For non-obese singleton pregnant women with pre-pregnancy BMI of 20 or less, we provide guidance on replacing one out of three meals a day during pregnancy with a dietary balanced, nutritious and low GI diet intervention. The purpose of this study is to verify whether the increase of gestational weight gain (GWG) can be improved without increasing the risk of gestational diabetes and gestational hypertension.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠期体重増加量

英語
gestatoinal weight gain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 完食率（介入食の完食率）
2. 食事行動の変更
3. SGA（small for gestational age）出産の率
4. 妊娠糖尿病の発症率
5. 妊娠高血圧症候群の発症率
6. 妊娠高血圧と妊娠高血圧腎症の発症率
7. 早産の割合
8. 自然早産の割合
9. Late pretermの割合
10. 22週未満の死産を流産率
11. Appropriate for gestational age児（AGA児）の割合
12. 在胎不当過大児（LGA児）の割合
13. 巨大児の割合
14. 子の出生体重値とSDスコア
15. 臍帯血のpH値
16. APGARスコア（１分、５分）
17. 新生児集中治療室（NICU）入室率
18. 妊娠中期と後期の血糖値の平均グルコース値などの変化率
19. 妊娠中期に50 g 糖負荷試験（50 g GCT）の１時間グルコース値
20. 妊娠期経口ブドウ糖負荷試験の0分、60分、120分のグルコース値
21. 妊娠糖尿病罹妊婦に対して産後のグルコース値とHbA1c値：妊娠糖尿病罹妊婦は産後で行う75 g OGTTの0分、60分、120分のグルコース値、HbA1cの値。
22. 妊娠糖尿病罹妊婦に対して産後の耐糖能異常の割合
23. 妊娠糖尿病罹妊婦に対してインスリン治療を受けた研究対象者の割合
24. 妊娠中期、妊娠後期と分娩時の血圧値
25. 分娩時高血圧の割合
26. 産後早期（産後１週間以内）で研究対象者の血圧
27. 産後早期（産後１週間以内）の高血圧
28. 産後1ヵ月で研究対象者の血圧
29. 産後1ヵ月で研究対象者の高値血圧の割合と内服薬を服用している研究対象者の割合
30. 産後1ヵ月で研究対象者中の高血圧の割合
31. 高血圧症候群の罹妊婦は産後の降圧薬使用率
32. 妊娠前体格別の適切なGWGの割合
33. 妊娠前体格別のGWG過少割合
34. 産後1か月での母の体重
35. 子の出生後早期の発育状態
36. 妊婦の腸内菌叢の食の介入前後の変化
37. 子の腸内菌叢の変化
38. 妊婦の母乳中タンパク質の変化
39. 妊婦の母乳中脂質の変化
40. 産後1ヵ月までの完全母乳育児率
41. 産後1ヵ月までの母乳育児率
42. 産後うつのリスク

英語
1. Completion rate of intervention meal
2. Changes in eating behavior
3. SGA birth rate
4. Incidence of gestational diabetes
5. Incidence of gestational hypertension syndrome
6. Incidence of gestational hypertension and preeclampsia
7. Rate of preterm birth
8. Rate of spontaneous preterm birth
9. Late preterm percentage
10. Miscarriage rate for stillbirths less than 22 weeks
11. Percentage of AGA
12. Percentage of LGA
13. Percentage of macrosomia
14. Birth weight and SD score
15. Cord blood pH value
16. APGAR score
17. NICU admission rate
18. Rate of change in blood glucose levels during the second and third trimesters
19. 1 hour glucose level in GCT during the second trimester
20. Glucose level at OGTT
21. Postpartum glucose and HbA1c level
22. Rate of postpartum glucose intolerance among pregnant women with gestational diabetes
23. Percentage of study subjects who received insulin treatment for gestational diabetes.
24. Blood pressure during the second and third trimesters and delivery
25. Rate of intrapartum hypertension
26. Blood pressure of research subjects in the early postpartum period
27. Hypertension in the early postpartum period
28. Blood pressure of study subjects 1 month postpartum
29. Percentage of taking oral medication one month after giving birth
30. Prevalence of hypertension among study subjects at 1 month postpartum
31.Postnatal use of antihypertensive drugs
32. Proportion of appropriate GWG by pre-pregnancy BMI
33. Proportion of insufficient increase of GWG by pre-pregnancy BMI
34. Postpartum weight
35. Early postnatal developmental status of the child
36. Changes in intestinal flora of pregnant women before and after dietary intervention
37. Changes in the child's intestinal flora
38. Changes in protein in breast milk
39. Changes in lipids in breast milk
40. Exclusive breastfeeding rate up to 1 month postpartum
41. Breastfeeding rate up to 1 month postpartum
42. Risk of postpartum depression

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究のスタートポイントは血糖と食事栄養素のベースラインデータの記録がスタートする日である。（妊娠16週0日から19週6日までの期間）。妊娠16週0日から19週6日までの間に10日間血糖と食事栄養素のベースラインデータを取った後、妊娠20週（0日－6日）から食事介入を開始される。グリコ食は厚労省の妊娠期栄養推奨量を準じて製造された、また低GI値の食材を選択した弁当である。介入群の研究対象者に、介入食は１日１食分を提供される。食事の介入は妊娠20週から、産後１か月まで続く。同時に研究対象者の栄養素調査は妊娠16週0日から19週6日までの間に10日間、妊娠妊娠24週0日から32週6日までの間に10日間、妊娠妊娠33週0日から35週6日までの間に10日間、3回、1日3食の撮影によって、アプリで回収し、専門家により分析される。その以外の期間は、毎日、介入食を食べる前と食べて後の撮影によって、介入食の摂取を確認する。出産入院時の食事介入は行わない。研究対象者は病院から通常の診療の範囲内の食事の解説や、食事に関する指導と体重増加指導を受ける。

英語
Intervention group: The starting point of the study is the date on which baseline data on blood glucose and dietary nutrients begin to be recorded. (Period from 16 weeks and 0 days of pregnancy to 19 weeks and 6 days of pregnancy). After baseline blood glucose and dietary nutrient data were collected for 10 days from 16 weeks 0 day of gestation to 19 weeks 6 days of gestation, dietary intervention was initiated at 20 weeks of gestation (0 to 6 days). Glyco food is a boxed lunch that is manufactured in accordance with the Ministry of Health, Labor and Welfare's nutritional recommendations during pregnancy, and also uses ingredients with low GI values to control the GL value.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群も同様に妊娠19週（0日－6日）から10日間の血糖のベースラインデータを取る。妊娠19週（0日－6日）から産後一か月まで、同時に被験者の栄養素調査は妊娠19週（0日－6日）から10日間、妊娠28週（0日－6日）から10日間、妊娠34週（0日－6日）から10日間、3回、1日3食の撮影によって、アプリで回収し、専門家により分析される。非介入群の被験者は従来の食事を摂取し続ける。被験者は病院から妊娠中の食事の解説や、食事に関する指導と体重増加指導を受ける。

英語
Study participants in the intervention group will receive one serving of intervention food per day. The dietary intervention begins at 20 weeks of pregnancy and continues until 1 month postpartum. At the same time, nutritional surveys of research subjects were conducted for 10 days from 16 weeks 0 days of gestation to 19 weeks 6 days of gestation, 10 days from 24 weeks 0 days of gestation to 32 weeks 6 days of gestation, and from 33 weeks 0 days of gestation to 35 weeks 6 days of gestation.Three meals a day will be photographed three times, collected using an app, and analyzed by experts. During other periods, the intake of the intervention food will be confirmed by taking photographs before and after eating the intervention food every day. Research subjects will receive dietary explanations within the scope of normal medical treatment, as well as guidance on diet and weight gain, from the hospital.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 妊娠16週6日までに、成育医療研究センターを受診した妊婦かつ成育医療研究センターで出産する予定妊婦
② 単胎妊娠の妊婦
③ 妊婦の年齢は、登録時に≧20歳、＜45歳
④ 妊娠前のBMI＜20以下の妊婦
⑤ 以下のいずれかの高リスク因子を有する妊婦：
(ア) 妊娠糖尿病の既往歴がある妊婦
(イ) 35歳以上の妊婦
(ウ) 2型糖尿病の家族歴（１親等）がある妊婦
(エ) 多嚢胞性卵巣症候群の既往歴がある妊婦
(オ) 自身が低出生体重児として出生した妊婦
(カ) 高値血圧（収縮期血圧が130mmHg以上140mmHg未満、拡張期血圧が80mmHg以上90mmHg未満）の妊婦
(キ) 高血圧の家族歴（１親等あるいは同胞）がある妊婦
⑥ 本研究におけるモニタリング設備（スマートホン、アプリ、Fitbits、リプレープロ）の使用を同意する
⑦ 妊婦本人から文書による同意を取得する。

英語
1 Pregnant women who visited this hospital for within 16 weeks and 6 days of pregnancy and are planning to give birth at this hospital.
2 Pregnant women with singleton pregnancies
3 The pregnant woman's age must be over 20 years old and under 45 years old at the time of registration.
4 Pregnant women with pre-pregnancy BMI under 20
5 Pregnant women with any of the following high-risk factors:
a. Pregnant women with a history of gestational diabetes
b. Pregnant women over 35 years old
c. Pregnant women with a family history of type 2 diabetes first degree kinship
d. Pregnant women with a history of polycystic ovary syndrome
e. Pregnant women who gave birth to a low birth weight baby
f. Pregnant women with high blood pressure <systolic blood pressure of 130 mmHg or more and less than 140 mmHg, diastolic blood pressure of 80 mmHg or more and less than 90 mmHg>
g. Pregnant women with a family history of hypertension <first degree kinship or sibling>
6 Agree to the use of monitoring equipment (smartphone, app, Fitbits, Replay Pro) in this study.
7 Obtain written consent from the pregnant woman.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 習慣性流産（流産を3回以上繰り返した場合、死産や早期新生児 死亡は含めません）
2. １型糖尿病合併妊娠
3. ２型糖尿病合併妊娠
4. 高血圧合併妊娠
5. 既に妊娠糖尿病と診断
6. 未治療の甲状腺疾患と活動期バセドウ病合併妊娠
7. 子宮奇形（重複子宮、双角子宮、中隔子宮。弓状子宮、単角子宮など）
8. 死産の既往歴がある
9. 1,500g未満児出産歴
10. 34週未満の早産の既往
11. 食物アレルギー歴（卵、乳、小麦、えび、かに、落花生、そば）
12. 重症な悪阻
13. 治療中の重篤な基礎疾患を合併している妊婦（SLE、関節リウマチ、先天性心疾患、CKD、ネフローゼ症候群、先天性多発性のう胞腎、 シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群、潰瘍性大腸炎、逆流性食道炎、ITP）
14. ステロイド薬を内服している
15. コントロールされていない精神子癇を持っている
16. 妊娠判明後の喫煙
17. 妊娠判明後の飲酒
18. 薬物依存症
19. 既にFGRが診断されている
20. 登録時、既に胎児奇形、染色体異常（登録時）が明らかになった
21. 登録時にBMI<16
22. 極端に食事量が少ない対象者（妊娠前の一年間のFFQに基づいて、エネルギー摂取量とタンパク質摂取量が半分以下の場合）
23. 宗教、牛肉食べない主義、ビーガン、肉食たべない嗜好性、魚類食食べないなど極端な偏り生活習慣がある
24. 食行動異常の既往がある

英語
1. Habitual miscarriage (miscarriage occurs three or more times, stillbirth and early neonatal death are not included)
2. Pregnancy complicated by type 1 diabetes
3. Pregnancy complicated by type 2 diabetes
4. Pregnancy complicated by hypertension
5. Already diagnosed with gestational diabetes
6. Pregnancy complicated by untreated thyroid disease and active Graves' disease
7. Uterine malformations (duplicate uterus, bicornuate uterus, septate uterus, arcuate uterus, unicornuate uterus, etc.)
8. Have a history of stillbirth
9. History of giving birth to a child less than 1,500g
10. History of preterm birth less than 34 weeks
11. Food allergy history (egg, milk, wheat, shrimp, crab, peanut, buckwheat)
12. Severe hyperemesis
13. Pregnant women with serious underlying diseases being treated (SLE, rheumatoid arthritis, congenital heart disease, CKD, nephrotic syndrome, congenital polycystic kidney disease, Sjogren's syndrome, antiphospholipid antibody syndrome, ulcerative disease) colitis, reflux esophagitis, ITP)
14. Steroids use
15. Have uncontrolled psychoeclampsia
16. Smoking after finding out pregnant
17. Drinking after finding out pregnant
18. Drug use
19. FGR diagnosed
20. Fetal malformation or chromosomal abnormality <at the time of registration> was already revealed at the time of registration.
21. BMI<16 at registration
22. Subjects with extremely low dietary intake <based on FFQ for one year before pregnancy, energy intake and protein intake are less than half>
23. Extremely unbalanced lifestyle habits
24. History of abnormal eating behavior

目標参加者数/Target sample size

68

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	荒田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Arata

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
母性内科

英語
Division of Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1　

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

+81-3-3416-0181

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚子
ミドルネーム
姓	荒田

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Arata

組織名/Organization

日本語
成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
母性内科

英語
Division of Maternal Medicine

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1　

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
周産期・母性診療センター母性内科

個人名/Personal name

日本語
荒田　尚子

英語
Naoko Arata

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

arata-n@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

04

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060732

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060732