UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩に関する満足度のアンケート調査

英語
Questionnaire survey regarding labor anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無痛分娩に関する満足度のアンケート調査

英語
Questionnaire survey regarding labor anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩に関する満足度のアンケート調査

英語
Questionnaire survey regarding labor anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無痛分娩に関する満足度のアンケート調査

英語
Questionnaire survey regarding labor anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
当院では2017年より、希望の妊婦に対して、硬膜外麻酔や脊髄くも膜下麻酔による無痛分娩を提供している。日常臨床では分娩後、病棟助産師による分娩に関する振り返りが行なわれているが、無痛分娩を経験したことへの振り返りは必須でなく、麻酔科が提供する無痛分娩についての満足度評価が多くの症例に行えていないという現状がある。無痛分娩においても、疼痛コントロールに加え、麻酔科スタッフとの良好なコミュニケーションを築き、妊産婦が意思決定を行っていけるようケアすることが求められている。今後より患者に寄り添った医療を提供するために、当院で麻酔科が提供する無痛分娩について満足度を調査する必要があると考える。

英語
Since 2017, the hospital has been offering pain-free delivery by epidural or spinal subarachnoid anesthesia to pregnant women who wish to do so. In daily clinical practice, after delivery, ward midwives conduct a review of the delivery, but this review of the experience of painless delivery is not mandatory, and many patients are not able to evaluate their satisfaction with the painless delivery provided by the Department of Anesthesiology. In addition to pain control, it is necessary to establish good communication with the anesthesiology staff and to care for the pregnant and nursing mother so that she can make decisions. To provide more patient-oriented medical care in the future, we believe it is necessary to survey the level of satisfaction with the painless deliveries provided by the anesthesiology department at our hospital.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
無痛分娩における患者満足度を客観的指標を用いて明らかにする。

英語
To identify patient satisfaction in labor anesthesia using objective indices.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者満足度

英語
patient satisfaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　 聖路加国際病院で無痛分娩をした女性（無痛分娩中に帝王切開になった症例を含む）
2)　 日本語の読み書きができる者

英語
1) Women who had a anesthesia labor at St. Luke's International Hospital (including cases who had a cesarean section during a anesthesia labor)
2) People who can read and write Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　子宮内胎児死亡による分娩
2)　人工妊娠中絶による分娩
3)　新生児または母体に、分娩に伴った重度の合併症が生じた場合
4)　新生児に何らかの疾患が疑われる場合
5)　研究責任者（分担研究者）が不適当と判断した者

英語
1) Delivery due to intrauterine fetal death.
2) Delivery due to abortion.
3) Severe complications of delivery in the newborn or the mother.
4) Suspicion of any disease in the newborn.
5) The principal investigator or co-investigators determines that the subject is inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亀田
ミドルネーム
姓	めぐみ

英語

名	kameda
ミドルネーム
姓	megumi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

kameg@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亀田
ミドルネーム
姓	めぐみ

英語

名	kameda
ミドルネーム
姓	megumi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

104-8560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kameg@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学

英語
St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1

英語
10-1 Akashicho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3543-6391

Email/Email

kameg@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者の募集方法：2024年3月1日から2025年3月31日（予定）に当施設で出産した患者で選択基準に合致した全員
測定する項目：下記の各項目について1から10で評価を記載してもらう。
　陣痛が始まる前の陣痛の痛みについての不安
　産科麻酔外来での説明についての満足度
LDRでの無痛分娩に関する満足度
　無痛分娩の満足度
　無痛分娩中、麻酔科スタッフと良好なコミュニケーションが図れたか
　麻酔後から分娩時の痛みついての満足度
　無痛分娩で意志が尊重されたと感じたか
無痛分娩からの帝王切開時の麻酔に関する満足度
　帝王切開時の満足度　
　帝王切開中、麻酔科スタッフと良好なコミュニケーションが図れたか
　帝王切開中の痛みついての満足度
　帝王切開中、意志が尊重されたと感じたか

英語
Method of recruitment of subjects: All patients who delivered at our facility between March 1, 2024, and March 31, 2025 (expected) met the selection criteria.
Items to be measured: Patients will be asked to score 1-10 on each of the following items.
Anxiety about the pain of labor before labor begins.
Satisfaction with the explanation at the obstetric anesthesia outpatient department.
Satisfaction with anesthesia labor in LDR
Satisfaction with anesthesia labor.
Did you have good communication with the anesthesiology staff during the anesthesia labor?
Satisfaction with pain during labor after anesthesia.
Did you feel your will was respected during the anesthesia labor?
Satisfaction with anesthesia during cesarean section after initiation of anesthesia labor.
Satisfaction with anesthesia during cesarean section.
Did you have good communication with the anesthesiology staff during the cesarean section.
Satisfaction with pain during cesarean section.
Did you feel that your will was respected during the cesarean section?

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

24

日

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