UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053209 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060725 |
| 科学的試験名 | 回復期リハビリテーション病棟入院患者における各種要因分析とリハビリテーション効果判定 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/24 |
| 最終更新日 | 2024/12/23 10:16:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院した患者における各種要因分析とリハビリテーション効果判定
英語
Analysis of various factors and determination of rehabilitation effectiveness in patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院した患者のリハビリテーション効果の解析について
英語
Analysis of rehabilitation effectiveness in patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者における各種要因分析とリハビリテーション効果判定
英語
Analysis of various factors and determination of rehabilitation effectiveness in patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
回復期リハビリテーション病棟入院患者のリハビリテーション効果の解析
英語
Analysis of rehabilitation effectiveness in patients admitted to a Comprehensive Rehabilitation Ward.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳血管障害や運動器疾患など
英語
Cerebrovascular disorders, musculoskeletal disorders, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、大きく3つある。
1つは、要因分析であり、代表例として帰結予測分析がある。回復期リハビリテーション病棟（以下、回リハ病棟）に入院する患者の身体機能及び日常生活動作能力の経過を分析し、帰結予測の精度向上させること、各要因同士の関係性を分析し、役立てる事を1つ目の目的とする。
英語
There are three main objectives of this study.
One is factor analysis, a typical example of which is return prediction analysis. The first objective is to improve the accuracy of outcome prediction by analyzing the progress of physical function and ability to perform activities of daily living of patients admitted to a rehabilitation ward, and to analyze the relationship between each factor and make it useful.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
2つ目は治療や各種取り組みの効果判定を行うことである。
3つ目は、回リハ病棟におけるインシデント報告やヒヤリハット報告を調査・整理し、問題点の把握と対策を立案することである。とりわけ、ヒヤリハット報告の分析については先行研究での報告は少ないため、貴重な分析となりうる。
これらの分析結果は、将来の入院患者に適用されることから、一定の意義を有すると考える。
英語
The second objective is to determine the effectiveness of treatment and various initiatives.
The third objective is to investigate and organize incident and near-miss reports in the Rehabilitation Unit, identify problems, and formulate countermeasures. In particular, the analysis of near-miss reports can be valuable because there have been few reports on this topic in previous studies.
We believe that the results of these analyses have a certain significance because they will be applied to future hospitalized patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
機能的自立度評価法
英語
functional independence measure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
a. 基本情報
年齢、原疾患、既往歴、発症日、入退院日、練習時間数、脳画像情報、レントゲン画像情報、動作能力
動画情報、意識状態、栄養状態、社会資源情報、使用装具や補助具、問題点、基準課題等
b. 評価に基づく情報
b-1.身体機能評価
Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）American Spinal Injury Association（ASIA）、
Frankelの分類、筋力、関節可動域評価等
b-2.能力評価
歩行時間距離因子（速度、ケーデンス、ストライド、
歩数等）、Functional Ambulation Categories（FAC）、Gait Ability Assessment for hemiplegics
(GAA)等の歩行能力評価、Test for Aphasia and Dysarthria（STAD）、自立チェックリスト等
英語
a. Basic information
Age, primary disease, medical history, date of onset, date of admission and discharge, number of hours of practice, brain imaging information, radiographic information, movement ability
video information, state of consciousness, nutritional status, social resource information, orthotics and assistive devices used, problems, standard tasks, etc.
b. Information based on evaluation
b-1. Physical function assessment
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) American Spinal Injury Association (ASIA),
Frankel's classification, muscle strength, joint range of motion assessment, etc.
b-2. Ability assessment
Walking time and distance factors (speed, cadence, stride,
(speed, cadence, stride, number of steps, etc.), Functional Ambulation Categories (FAC), Gait Ability Assessment for hemiplegics
(GAA), Test for Aphasia and Dysarthria (STAD), Independence Checklist, etc.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初発脳卒中患者
英語
Patients with first stroke
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
脳幹・小脳病変、くも膜下出血、多発性の病変、再発、入院前ADLが介助、発症から入院までの期間が120日以上、入院期間が6日以内、症状の急激な悪化、運動麻痺がない
英語
1. Patients with infratentorial lesions,
subarachnoid hemorrhage, multiple lesions
2. Past history of stroke
3. Need assistance in ADL before illness
4. Onset to admission interval after 120 days
5. Hospitalization for 6 days or less
6. Sudden deterioration of symptoms
7. No paralysis
目標参加者数/Target sample size
2900
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 宏明 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 櫻井 |
英語
| 名 | Hiroaki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sakurai |
所属組織/Organization
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL
0562-93-2000
Email/Email
hsakurai@fujita-hu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Kenji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学保健衛生学部リハビリテーション学科
英語
Fujita Health University
部署名/Division name
日本語
保健衛生学部 リハビリテーション学科
英語
School of Health Sciences, Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
470-1192
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake-shi, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL
0562-93-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenji07n@fujita-hu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
藤田医科大学
英語
Fujita Health University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
none
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
藤田医科大学 医学研究倫理審査委員会
英語
Fujita Health University Ceitified Review Board
住所/Address
日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98
英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/Tel
0562-93-2865
Email/Email
f-irb@fujita-hu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
京都リハビリテーション病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
観察研究
英語
observational study
This study will observe the progress of physical function and ability to perform activities of daily living in hospitalized stroke patients
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060725
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