UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053207
受付番号	R000060724
科学的試験名	有酸素運動習慣が血清総ビリルビン値に及ぼす影響と抗動脈硬化機序のメディエーターとしての意義
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/25
最終更新日	2024/01/22 12:18:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有酸素運動習慣が血清総ビリルビン値に及ぼす影響と抗動脈硬化機序のメディエーターとしての意義

英語
The impact of aerobic exercise habits on total serum bilirubin levels and their implications as a mediator of anti-atherosclerosis mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
有酸素運動習慣が血清総ビリルビン値に及ぼす影響と抗動脈硬化機序のメディエーターとしての意義

英語
The impact of aerobic exercise habits on total serum bilirubin levels and their implications as a mediator of anti-atherosclerosis mechanisms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有酸素運動習慣が血清総ビリルビン値に及ぼす影響と抗動脈硬化機序のメディエーターとしての意義

英語
The impact of aerobic exercise habits on total serum bilirubin levels and their implications as a mediator of anti-atherosclerosis mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
有酸素運動習慣が血清総ビリルビン値に及ぼす影響と抗動脈硬化機序のメディエーターとしての意義

英語
The impact of aerobic exercise habits on total serum bilirubin levels and their implications as a mediator of anti-atherosclerosis mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康診断受診者

英語
annual health-checked participants

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ASCVDの既往のない健診受診者を対象に、有酸素運動習慣、血清TSB、炎症マーカーとの関連を調べ、有酸素運動習慣と炎症マーカーとの関連におけるメディエーターとしてのTSBの役割を因果関係中間体分析を用いて検討することである。

英語
This study aimed to examine the association between aerobic exercise habits, serum TSB, and inflammatory markers in annual health-checked participants without a history of ASCVD and to examine the role of TSB as a mediator in the association between aerobic exercise habits and inflammatory markers using causal median analysis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有酸素運動習慣のある参加者とない参加者の炎症マーカーの比較

英語
Comparisons of inflammatory markers between participants with aerobic exercise habits and without aerobic exercise habits

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有酸素運動習慣のある参加者と有酸素運動習慣のない参加者の参加者特性、検査プロファイル、生活習慣行動の比較

英語
Comparisons of participant characteristics, laboratory profiles, and lifestyle behaviors between participants with aerobic exercise habits and those without aerobic exercise habits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有酸素運動習慣のある参加者とない参加者との血清総ビリルビン値の比較

英語
Comparison of total serum bilirubin levels between participants with aerobic exercise habits or without aerobic exercise habits

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本大学医学部附属病院健康企画センターで2019年4月～2020年3月に年次健康診断を受診した18歳以上の日本人1万1,678人

英語
Of 11,678 Japanese individuals over 18 years who underwent annual health checkups between April 2019 and March 2020 at the Health Planning Center of Nihon University Hospital,

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に従って、3381人の参加者を解析から除外した：インフォームド・コンセントを提供する意思がない、ASCVDの既往歴がある、白血球数≧10000cells/μL、C反応性蛋白（CRP）値≧3. 0mg/dL、魚の摂取頻度の記録なし、B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎抗体、肝硬変、肝細胞がん、転移性肝がんの有無、白血球数（WBC）、CRP値、TSB値の測定なし。また、体質性黄疸をできるだけ除外するため、TSB値≧2.0mg/dLの参加者は除外した（すなわち、肝機能障害がない場合にギルバート症候群と診断するためのカットオフとした）[13]。また、空腹時採血ではランダム採血よりもTSBが高くなるケースがあるため、TSB濃度が基準値よりも高い場合のカットオフ値を設定した

英語
We excluded 3,381 participants from the analysis according to the following criteria: unwillingness to provide informed consent for participation; positive history of ASCVD; leukocyte count more than 10000; C-reactive protein (CRP) level more than 3. 0 mg/dL; no record of frequency of fish consumption; presence of hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C antibodies, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma, and metastatic liver cancer; or no measurement of white blood cell count, CRP levels, and TSB levels. We also excluded participants with TSB levels of more than 2.0 mg/dL to exclude constitutional jaundice as much as possible (i.e., the cut-off was to diagnose Gilbert syndrome in the absence of liver dysfunction). In addition, because there are cases in which TSB is higher in fasting blood samples than in random blood samples, we set the cut-off for TSB concentrations higher than the reference value

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名樹昌

ミドルネーム

姓谷

英語

名 Shigemasa

ミドルネーム

姓 Tani

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
日本大学病院健診センター

英語
Health Planning Center of Nihon University Hospital

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6　

英語
1-6 Kandasurugadai, chiyodaku, Tokyo, Japan

電話/TEL

09080537841

Email/Email

tani.shigemasa@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名樹昌

ミドルネーム

姓谷

英語

名 Shigemasa

ミドルネーム

姓 Tani

組織名/Organization

日本語
日本大学病院　健診センター

英語
Nihon University Hospital Health Planning Center

部署名/Division name

日本語
日本大学病院　健診センター

英語
Nihon University Hospital Health Planning Center

郵便番号/Zip code

1018309

住所/Address

日本語
東京都神田駿河台1-6

英語
Chiyodaku-kandasurugadai 1-6, Tokyo

電話/TEL

09080537841

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tani.shigemasa@nihon-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University Hospital, Health Planning Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院　健診センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
谷樹昌

英語
Shigemasa Tani

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nihon University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学病院臨床研究委員会

英語
Nihon University Hospital IRB

住所/Address

日本語
千代田区神田駿河台1-6

英語
Kandasurugadai1-6, Chiyodaku, Tokyo

電話/Tel

0332931711

Email/Email

tani.shigemasa@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 04 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2003 年 05 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060724

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）