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一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌における新規血清腫瘍マーカーの診断能評価に関する多機関共同前向き観察研究

英語
The validation study of diagnostic performance of a novel serum biomarker for gastric cancer measured by ELISA; a multi-institutional prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌における新規血清腫瘍マーカーの診断能評価に関する前向き観察研究

英語
The validation study of diagnostic performance of a novel serum biomarker for gastric cancer measured by ELISA; a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌における新規血清腫瘍マーカーの診断能評価に関する多機関共同前向き観察研究

英語
The validation study of diagnostic performance of a novel serum biomarker for gastric cancer measured by ELISA; a multi-institutional prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌における新規血清腫瘍マーカーの診断能評価に関する前向き観察研究

英語
The validation study of diagnostic performance of a novel serum biomarker for gastric cancer measured by ELISA; a multi-institutional prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、SDF4の胃癌診断腫瘍マーカーとしての至適カットオフ値の設定を含め、その診断能検証する多機関共同前向きに行うことを目的とする。

英語
The purpose of this multi-institutional prospective observational study was to validate the diagnostic significance of serum SDF4 levels in gastric cancer patients measured by ELISA.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規胃癌血清バイオマーカーSDF4の診断能とカットオフ値を検証する。

英語
To validate the diagnostic performance of serum SDF4, and determine their optimal cutoff values.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清SDF4の治療前血清値

英語
Serum SDF4 levels before treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清SDF4値の治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性

英語
Changes in serum SDF4 levels after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に胃癌と診断された患者、および対照群として健康診断にて、上部内視鏡検査や腹部CT検査を施行した非担癌患者
・性別は問わず
・年齢；20歳以上 (同意取得時)
・胃癌患者は、胃癌に対しての術前治療を施行していない患者に限る

英語
･Patients with histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach, or healthy volunteers (individuals who received health care examination through department of family medicine and are confirmed to have no malignancies by upper GI endoscopy and abdominal CT scan) for a control group
･Aged over 20 years old
･No prior treatment (as for patients with gastric cancer)
･Written informed consent before initiation of study related procedures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・胃癌以外の悪性腫瘍を同時に有する患者
・試験責任（担当）医師が不適当と判断した患者

英語
･Presence of other malignancies
･Any condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the investigators

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰弘
ミドルネーム
姓	小寺

英語

名	Yasuhiro
ミドルネーム
姓	Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2233

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	高宏
ミドルネーム
姓	篠塚

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Shinozuka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

4668550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshinozuka@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funding from the Center for Advanced Medicine and Clinical Research at Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学先端医療・臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. ソウル国立大学病院　がん研究所
2. ソウル国立大学病院　Family Medicine部門
3. ソウル国立大学Bundang病院　外科

英語
1. Cancer Research Institute, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
2. Department of Family Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
3. Department of Surgery, Seoul National University Bundang Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目；バイオマーカーの治療前血清値、バイオマーカーの治療後血清値、健常対照者群との比較、病期を含む腫瘍因子との相関性、既存の血清腫瘍マーカーおよび炎症指数との相関性、血清値と術後再発予後との相関性

英語
Observation parameters; Serum SDF4 levels before treatment, changes in serum levels of candidate biomarkers after treatment, comparison with the healthy control group, correlations with tumor factors, existing tumor markers, inflammatory factors and postoperative outcomes

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

22

日

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日本語
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