UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
LED装置による新生児胃管先端の位置確認

英語
Neonatal gastric tube tip position verification using light-emitting diode source and fiber: multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LED装置による新生児胃管先端の位置確認

英語
Neonatal gastric tube tip position verification using light-emitting diode source and fiber: multicenter study (GATU-LED study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LED装置による新生児胃管先端の位置確認（GATU-LED study）

英語
Neonatal gastric tube tip position verification using light-emitting diode source and fiber: multicenter study (GATU-LED study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LED装置による新生児胃管先端の位置確認

英語
Neonatal gastric tube tip position verification using light-emitting diode source and fiber: multicenter study (GATU-LED study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生児集中治療室に入院中の胃管を必要としている児

英語
Infant in Need of a Gastric Tube in the Neonatal Intensive Care Unit (NICU)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEDを用いることにより、胃管先端の位置が迅速かつ安全・正確に確認できるかを評価すること.

英語
The objective of this study is to assess the effectiveness of utilizing LED technology for the rapid, safe, and precise confirmation of the tip position of a nasogastric tube.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LED装置により挿入された胃管先端位置の正確性評価.レントゲンによる評価をゴールデンスタンダードとした場合に、LED装置の補助により位置した胃管先端位置がposition 3にある割合.

英語
Accuracy Assessment of the Inserted Nasogastric Tube Tip Position Using LED Device: Proportion of Tubes Positioned at Location 3, with X-ray Evaluation as the Golden Standard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①LED装置により決定された挿入長、②身長により計算された挿入長、③体重により計算された挿入長、④最終的に決定された胃管挿入長、を比較すること。

英語
Comparison Nasogastric Tube Insertion Lengths Determined by LED Device, Insertion Length Calculated Based on Height, Insertion Length Calculated Based on Weight.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

1

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究施設の新生児集中治療室に入院し、胃管挿入が必要である新生児
②臨床において胃管挿入後にレントゲンを撮影する必要がある
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者の自由意思による同意が得られた者

英語
1. Infants requiring the insertion of a gastric tube in Neonatal intensive care unit of the research facilities.
2. An X-ray is scheduled to take after the gastric tube insertion.
3. Consent to participate in the research based on the free will of the representative after receiving sufficient explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①鼻腔または口腔から胃までの経路に、手術を必要とする合併症を有する児（食道閉鎖、食道裂孔ヘルニア、気管食道裂）
②その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断したもの

英語
1. Complications requiring surgery in the route from the nasal cavity or oral cavity to the stomach (e.g., esophageal atresia, esophageal hiatal hernia, tracheoesophageal cleft)
2. The research director or co-researcher deems inappropriate as a research subject.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Okazaki

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

+81-42-300-5111

Email/Email

kaoru_okazaki@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	薫
ミドルネーム
姓	岡崎

英語

名	Kaoru
ミドルネーム
姓	Okazaki

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
新生児科

英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

+81-42-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaoru_okazaki@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立小児総合医療センター（臨床研究部）

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
No

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/Tel

+81-42-300-5111

Email/Email

sn_chiken-jimu@tmhp.jp.

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

10

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
LED装置を用いて胃管を挿入後、胃管先端の位置をレントゲンで確認し、適正な位置にあるかを判定する。

英語
After inserting the gastric tube using an LED device, the position of the tube's tip is confirmed through X-ray imaging to assess whether it is in the correct position.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060720

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060720