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一般向け試験名/Public title

日本語
日本で抗線維化薬を用いて治療した線維化を伴う間質性肺疾患患者における患者の特徴と抗線維化薬の治療パターン

英語
Patient characteristics and treatment patterns of antifibrotics in antifibrotics-treated fibrosing interstitial lung disease patients in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本で抗線維化薬を用いて治療した線維化を伴う間質性肺疾患患者における患者の特徴と抗線維化薬の治療パターン

英語
Patient characteristics and treatment patterns of antifibrotics in antifibrotics-treated fibrosing interstitial lung disease patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の臨床現場で抗線維化薬を開始した線維化を伴う間質性肺疾患患者における患者の特徴と抗線維化薬の治療パターン：日本の管理データベースから得られたリアルワールドの結果

英語
Patient characteristics and treatment patterns of antifibrotics in patients with fibrosing interstitial lung diseases initiating antifibrotics in Japanese clinical practice: Real world results from a Japanese administrative database in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の臨床現場で抗線維化薬を開始した線維化を伴う間質性肺疾患患者における患者の特徴と抗線維化薬の治療パターン：日本の管理データベースから得られたリアルワールドの結果

英語
Patient characteristics and treatment patterns of antifibrotics in patients with fibrosing interstitial lung diseases initiating antifibrotics in Japanese clinical practice: Real world results from a Japanese administrative database in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
線維化を伴う間質性肺疾患

英語
Fibrosing interstitial lung disease (ILD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の臨床現場において抗線維化薬を用いて治療した線維化を伴うILDs患者における患者の特徴と抗線維化薬の治療パターンを明らかにする。

英語
To identify patient characteristics and treatment patterns of patients of antifibrotics in antifibrotics-treated patients with fibrosing ILDs in Japanese clinical practice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実際の使用状況

英語
Actual use conditions

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・抗線維化薬または間質性肺疾患治療薬として副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗結合組織病薬の経口・静脈内注射による治療を受けた特発性肺線維症（IPF）、全身性硬化症性間質性肺疾患（SSc-ILD）およびIPF以外の進行性線維化を伴う間質性肺疾患患者のベースラインにおける患者の特徴

・抗線維化薬による治療を受けたIPF、SSc-ILDおよびIPF以外のPF-ILD患者における抗線維化治療開始時に併用するILD治療薬の数及および種類
・抗線維化薬による治療を受けたIPF、SSc-ILDおよびIPF以外のPF-ILD患者における抗線維化薬投与前のILD治療薬の数及および種類

英語
･Baseline characteristics of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), Systemic sclerosis-interstitial lung disease (SSc-ILD) and progressive fibrosing interstitial lung diseases (PF-ILDs) other than IPF; treated with antifibrotics or oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-connective tissue disease (CTD) drugs for ILD treatment

･The number and classes of drugs for ILD treatment concomitant with antifibrotics at the time of initiation of antifibrotic treatment in patients with IPF, SSc-ILD and PF-ILDs other than IPF treated with antifibrotics

･The number and classes of drugs for ILD treatment prior to initiation of antifibrotics in patients with IPF, SSc-ILD and PF-ILDs other than IPF treated with antifibrotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・IPF患者におけるニンテダニブ／ピルフェニドン使用者
1) ピルフェニドンまたはニンテダニブを処方された患者
2) ベースラインデータとして指標日前6ヶ月以上、フォローアップ期間として指標日後2ヶ月以上のデータが抽出可能な患者
3) IPFの病名コードが指標日以前6ヶ月以内または指標日にある患者
4) 指標日時点で20歳以上の患者

・SSc-ILD患者のILD治療におけるニンテダニブ使用者および経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD薬使用者
1) ILD 治療のためにニンテダニブまたは経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD 薬が処方された患者
2) ベースラインデータとして指標日より少なくとも6ヶ月前、フォローアップ期間として指標日より少なくとも2ヶ月後のデータが抽出可能な患者
3) SSc-ILD 疾患コード、または線維性 ILD と SSc の両方の ICD-10/ 疾患コードを指標日以前 6 ヶ月以内にある患者
4) 指標日時点で 20 歳以上の患者

・IPF以外のPF-ILD患者のILD治療におけるニンテダニブ使用者および経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD薬使用者
1) ILD治療のためにニンテダニブまたは経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD薬が処方された患者
2) ベースラインデータとして指標日より少なくとも6ヶ月前、フォローアップ期間として指標日より少なくとも2ヶ月後のデータが抽出できる患者
3) 線維性 ILDのICD-10/疾患コードが指標日以前 6 ヵ月以内または指標日にある患者
4) 指標日時点で20歳以上の患者

英語
･Nintedanib/pirfenidone users in patients with IPF
1) Patients prescribed pirfenidone or nintedanib
2) Patients for whom data can be extracted for at least 6 months prior to the index date as baseline data and for at least 2 months after the index date as follow-up period
3) Patients with IPF disease codes within 6 months before or on the index date
4) Patients aged 20 years and older on the index date

･Nintedanib users and users of oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment in patients with SSc-ILD
1) Patients prescribed nintedanib or oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment
2) Patients for whom data can be extracted for at least 6 months prior to the index date as baseline data and for at least 2 months after the index date as follow-up period
3) Patients with SSc-ILD disease codes or ICD-10/disease codes for both fibrosing ILD and SSc within 6 months before or on the index date
4) Patients aged 20 years and older on the index date

･Nintedanib users and users of oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment in patients with PF-ILD other than IPF
1) Patients prescribed nintedanib or oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment
2) Patients for whom data can be extracted for at least 6 months prior to the index date as baseline data and for at least 2 months after the index date as follow-up period
3) Patients with fibrosing ILD ICD-10/disease codes within 6 months before or on the index date
4) Patients aged 20 years and older on the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・IPF患者におけるニンテダニブ／ピルフェニドン使用者
1) 2015 年 8 月 31 日以前にピルフェニドンを処方された患者
2) IPF 以外の線維性 ILD 疾患コードおよび/または基礎疾患コードが指標日以前 6 ヵ月以内または指標日にある患者

・SSc-ILD患者のILD治療におけるニンテダニブ使用者および経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD薬使用者
1) 2019年12月20日以前にILD治療のために経口・静脈注射の副腎皮質ステロイド薬／免疫抑制薬／抗CTD薬を処方された患者

・IPF以外のPF-ILD患者のILD治療におけるニンテダニブ使用者および経口・静脈注射副腎皮質ステロイド薬/免疫抑制薬/抗CTD薬使用者
1) IPF 疾患コードのみを有し、IPF 以外の線維化-ILD コードおよび/または原疾患 コードが指標日以前 6 ヶ月以内もしくは指標日にない患者
2) 2020 年 5 月 29 日以前に、ILD 治療のために経口および静脈注射の副腎皮質ステロイド薬、免疫抑制薬、抗CTD 薬を処方された患者

英語
･Nintedanib/pirfenidone users in patients with IPF
1) Patients prescribed pirfenidone before 31-Aug-2015
2) Patients with fibrosing ILD disease codes other than IPF and/or any underlying disease code within 6 months before or on the index date

･Nintedanib users and users of oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment in patients with SSc-ILD
1) Patients prescribed oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment before 20 Dec 2019

･Nintedanib users and users of oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment in patients with PF-ILD other than IPF
1) Patients with only IPF disease codes without any fibrosing-ILD codes other than IPF and/or any underlying disease codes within 6 months before or on the index date
2) Patients prescribed oral and intravenous injectable corticosteroids/immunosuppressive drugs/anti-CTD drugs for ILD treatment before 29 May 2020

目標参加者数/Target sample size

41000000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智宏
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2200

Email/Email

tomohiro.ito@boehringer-ingelheim.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智宏
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

141-6017

住所/Address

日本語
東京都品川区大崎2-1-1

英語
2-1-1 Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6417-2200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro.ito@boehringer-ingelheim.com

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団たかはしクリニック倫理審査委員会

英語
Takahashi Clinic Ethics Committee

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市灘区岩屋北町5丁目1-31 メディカルハット1階

英語
Medicalhat 1F, 5-1-31, kitamachi, iwaya, nada-ku, kobe-shi, Hyogo

電話/Tel

078-882-6432

Email/Email

kishimoto.satoshi@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

18403

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存のデータベースであるMDVデータベースを用いた観察研究であり、非介入研究である。データは匿名化されており、特定可能な個人情報はデータベースに含まれていない。したがって、本研究では患者からのインフォームド・コンセントは必要ない。

英語
This is an observational and non-interventional study using an existing database, the MDV database.The data is anonymized and no identifiable personal information is included in the database. Therefore, this study does not require informed consent from the patients.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060719

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