UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053206
受付番号 R000060715
科学的試験名 ASL法を用いたDynamic MR Sialographyによる唾液描出と定量化の試み
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/25
最終更新日 2026/02/23 19:33:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ASL法を用いたDynamic MR Sialographyによる唾液描出と定量化の試み

英語
Attempt to visualize and quantify saliva by Dynamic MR Sialography using ASL method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASL法を用いたDynamic MR Sialographyによる唾液描出と定量化の試み

英語
Attempt to visualize and quantify saliva by Dynamic MR Sialography using ASL method.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ASL法を用いたDynamic MR Sialographyによる唾液描出と定量化の試み

英語
Attempt to visualize and quantify saliva by Dynamic MR Sialography using ASL method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASL法を用いたDynamic MR Sialographyによる唾液描出と定量化の試み

英語
Attempt to visualize and quantify saliva by Dynamic MR Sialography using ASL method.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群、唾液腺機能低下

英語
Sjogren's syndrome,Salivary gland dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MRIのASLを応用し非造影で唾液の排出と機能評価を行う。

英語
Applying ASL method of MRI to non-contrast saliva drainage and functional evaluation.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液の流れを表した画像を視覚的に評価する

英語
Visually evaluate images depicting saliva flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRIを使用して非造影で唾液が流れる様子を撮影する。検査回数は1回。検査時間は30分。検査中にクエン酸をインジェクターより口腔内に注入する。

英語
MRI is used to image the flow of saliva without contrast. The number of inspections was once. Test time is 30 minutes. During the test, citric acid is injected into the oral cavity using an injector.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ボランティア及び唾液の分泌が減っている患者、シェーグレン症候群が疑われる患者。頭頸部悪性腫瘍で放射線治療を行う患者。

英語
Volunteers, patients with decreased saliva secretion, and patients suspected of having Sjogren's syndrome.Patients receiving radiation therapy for head and neck malignant tumors.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 伸介
ミドルネーム
姓 京極

英語
名 Shinsuke
ミドルネーム
姓 Kyogoku

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
Tomioka2-1-1, Urayasu-city, Chiba

電話/TEL

0473533111

Email/Email

skyogoku@juntendo-urayasu.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 伸介
ミドルネーム
姓 京極

英語
名 Shinsuke
ミドルネーム
姓 Kyogoku

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo university Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
Tomioka2-1-1, Urayasu-city, Chiba

電話/TEL

0473533111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

skyogoku@juntendo-urayasu.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Faculty of Medicine Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
Hongo3-1-3, Bunkyou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

jcrtc_operation@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
MRI Cineスコアはボランティアとシェーグレン症候群患者では有意差があった。顎下線の繊維化に伴う脂肪信号の低下とMRI Cineスコアの低下には相関があり、本撮像が唾液腺の機能低下を示す一助になることが示された。

英語
There was a significant difference in MRI cine scores between healthy volunteers and patients with Sjogren's syndrome. A significant correlation was observed between decreased MRI cine scores and reduced fat signal associated with fibrosis of the submandibular glands. These findings suggest that this imaging method may contribute to the assessment of salivary gland functional impairment.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 02 月 23 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
シェーグレン症候群患者

英語
Sjogren's syndrome.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ボランティア4名、シェーグレン症候群患者31名。除外なし

英語
A total of 35 participants were included in the study, consisting of 4 healthy volunteers and 31 patients with Sjogren's syndrome.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
唾液フローをスコア化し、ボランティアと比較した。

英語
Salivary flow was quantitatively scored.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 02 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 02 月 08 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 02 月 23 日



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日本語
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