UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌および切除可能境界領域膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能膵癌および切除可能境界領域膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌および切除可能境界領域膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能膵癌および切除可能境界領域膵癌に対するGemcitabine及びS1を用いた術前化学放射線療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II clinical trial of neoadjuvant gemcitabine and S-1 with concurrent radiotherapy in patients with resectable and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能および切除可能境界領域(門脈系)膵がん

英語
resectable and borderline resectable (BR-PV) pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌および切除境界領域膵癌 (BRPV)に対するゲムシタビンおよびエスワンを併用した術前化学放射線療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of preoperative chemoradiotherapy with gemcitabine and S-1 for resectable pancreatic cancer and borderline resectable pancreatic ductal adenocarcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果判定 (病理学的奏功率): Evans grade)

英語
Pathological tumor response to neoadjuvant chemoradiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前治療の完遂率および有害事象、R0切除率、術後合併症発生率、無再発生存率、全生存率

英語
Completion and adverse event rate, pathological tumor response, histological curative resection (R0 ratio), morbidity rate, recurrence free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
切除境界膵癌、切除可能境界膵癌（門脈系）症例に対してgemcitabine(800mg/m2)とS1(60mg/m2)および放射線(50Gy/25fr)を使用した術前化学放射線療法後に根治切除を施行した症例の病理組織学的奏効率を調査する

英語
To investigate the pathological tumor response of cases that underwent neoadjuvant chemoradiation treatment using gemcitabine(800mg/m2) and S1(60mg/m2) combined with radiotherapy(50Gy/25fr) followed by curative pancreatic resection for resectable and borderline resectable (BR-PV) pancreatic ductal adenocarcinoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

86

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 通常型膵癌と診断され、画像上切除可能膵癌(R-PDAC)もしくは切除境界領域膵癌(BRPV-PDAC)と判定されたもの
2) 腹部に放射線治療既往のない症例
3) 半年以内に化学療法既往のない症例
4）Performance Statusが0または1の症例
5) 主要臓器の機能が保持されている症例
6) 本研究の参加について患者本人の同意が書面にて得られた症例

英語
1) Patients with radiologically defined patentially resectable or borderline resectable (BR-PV) pancreatic ductal adenocarcinoma
2) Patients who have not undergone radiotherapy to the abdomen
3) Patients who have not undergone chemotherapy within 6 months
4) Patients with Performance status of 0/1
5) Patients with sustained organ function
6) Patients who received informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肺線維症もしくは間質性肺炎を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 抗癌剤の内服が不可能な症例
4) 重篤なアレルギーの既往のある症例
5) 水様性下痢のある症例
6) 重篤な合併症（感染症、呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など）を有する症例
7) その他、担当医が本試験の対象として不適切と判断した症例

英語
1) Patients with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
2) Patients with other active cancers
3) Patients who can not take medicine orally
4) Patients with severe allergies
5) Patients with watery diarrhea
6) Patients with severe co-morbid disease
7) Patients seems inadequate for this study by investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-898-5111

Email/Email

okano.keiichi@kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広誠
ミドルネーム
姓	須藤

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Suto

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/TEL

087-898-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suto.hironobu@kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterological Surgery, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1

英語
1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan

電話/Tel

087-898-5111

Email/Email

kenkyushien@kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060713

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060713