UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者における抜管後高流量鼻カニューレ酸素療法の至適流量に関する検討

英語
Optimizing flow rate of high-flow nasal cannula using peak inspiratory flow during spontaneous breathing trial for post-extubation pediatric populations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児患者における抜管後高流量鼻カニューレ酸素療法の至適流量に関する検討

英語
Optimizing flow rate of high-flow nasal cannula using peak inspiratory flow during spontaneous breathing trial for post-extubation pediatric populations

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者における抜管後高流量鼻カニューレ酸素療法の至適流量に関する検討

英語
Optimizing flow rate of high-flow nasal cannula using peak inspiratory flow during spontaneous breathing trial for post-extubation pediatric populations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児患者における抜管後高流量鼻カニューレ酸素療法の至適流量に関する検討

英語
Optimizing flow rate of high-flow nasal cannula using peak inspiratory flow during spontaneous breathing trial for post-extubation pediatric populations

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児

英語
pediatric patient

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	血管外科学/Vascular surgery
小児科学/Pediatrics	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
High-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) は、加温・加湿した一定濃度の酸素 (FIO2 : Fraction of inspiratory oxygen, 0.21-1.0) を高流量 (最大流量 60 L/分) で広口径の鼻カニューレより投与する酸素療法である。気道粘膜クリアランス改善、上気道抵抗の軽減、解剖学的死腔の洗い流し、PEEP (Positive end expiratory pressure) 様呼気圧が効果として挙げられる。健常児における安静時呼吸では、胸郭と腹壁からなる2つのコンパートメントの偏位が連動している。しかし、吸気抵抗の増加や閉塞性肺疾患、肺コンプライアンス低下がある場合、胸郭と腹壁の動きにタイムラグが生じ胸腹部呼吸運動の同調性が悪くなり、呼吸仕事量増大へと繋がる。HFNCは胸腹部呼吸運動の同調性や頻呼吸を改善し、呼吸仕事量を軽減することが報告されているが、その効果はHFNCの流量設定により変化する。我々は、①HFNCの至適流量は呼吸パターンを改善する、②患者吸気流量に応じたHFNCの流量設定が呼吸補助に有用な可能性があることに注目し、“小児患者において、人工呼吸器離脱前に行われる自発呼吸試験 (SBT: spontaneous breathing trial) 中の最大吸気流量 (PIF) を参考に抜管後のHFNCの流量設定が呼吸補助に有用である”という仮説を立てた。インダクタンス式プレチスモグラフィーは、2つの布製の弾性トランスデューサーを胸郭と腹壁にそれぞれ装着することで一連の呼吸運動を振幅として定性的・定量的に測定可能な非侵襲的モニタリングデバイスである。これを用いることで、異なるHFNCの流量における呼吸補助効果を客観的に評価し、至適流量を検討する。

英語
High-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) is an oxygen therapy that delivers heated and humidified oxygen at a constant concentration (FIO2: Fraction of inspiratory oxygen, 0.21-1.0) through a wide-bore nasal cannula at high flow rates (up to 60 L/min). The potential benefits include improvement of airway mucociliary clearance, reduction of upper airway resistance, clearance of anatomical dead space, and positive airway pressure. In healthy children, during quiet tidal breathing, the displacement of the two compartments consisting of the chest wall and abdominal wall is coordinated. However, in cases of increased inspiratory resistance, obstructive lung disease, or decreased lung compliance, resulting in thoraco-abdominal asynchrony and increased work of breathing. HFNC has been reported to improve thoraco-abdominal synchrony and decrease breathing frequency, thereby reducing work of breathing. However, the effectiveness of HFNC varies depending on the flow rate settings. We focused on 1. the optimal flow rate of HFNC improves respiratory patterns, and 2. setting the flow rate of HFNC according to the patient's inspiratory flow may be potentially beneficial for respiratory support. We hypothesized that in pediatric patients, setting the flow rate of HFNC based on the peak inspiratory flow (PIF) during a SBT before extubation could be beneficial for respiratory support. Respiratory inductance plethysmography (RIP) is a non-invasive monitoring device that qualitatively and quantitatively measures a series of respiratory movements as amplitudes by attaching two elastic transducers to the chest and abdominal wall. By using this device, the effectiveness of HFNC at different flow rates can be objectively evaluated, we consider the optimal flow rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フェーズアングル
抜管前のSBT中、抜管後異なる流量設定のHFNC中に収集する

英語
Phase angle
We collect data during SBT before extubation and during HFNC at different flow settings after extubation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.規定の SBT 開始基準を満たした場合、2本の弾性トランスデューサーを胸部と腹部に装着し、RIPによる胸腹部運動の測定を開始する。
2.SBTはPSV (Pressure support ventilation) mode、PS 5 cmH2O、PEEP 5 cmH2Oの設定で 30分間施行する。
3.SBT開始20分以降で、安定した5連続呼吸の平均PIFを測定し、その他以下の臨床データを記録する。
4.抜管後、HFNCを開始する。HFNCの流量は、平均PIF、1 L/kg/分、2 L/kg/分をランダムに用いる。ただし、平均PIF が3 L/kg/分を超過する場合は、3 L/kg/分を平均PIF とする。
5.各流量設定で10分間の観察期間を設け、最後の1分間に以下のデータを記録する。
6.下記の中止基準を満たした場合、研究を中止し、通常管理へ移行する。

英語
1. After confirming that the SBT initiation criteria are met, thoraco-abdominal movement is measured with respiratory inductive plethysmography using two elastic transducers placed around the thorax and abdomen to record changes in cross-sectional area.
2. SBT should be performed for 30 minutes in Pressure Support Ventilation (PSV) mode with a PS setting of 5 cmH2O and a PEEP setting of 5 cmH2O.
3. Beginning 20 minutes after the SBT, measure the average Peak Inspiratory Flow (PIF) for a stable 5 consecutive breaths and record the following clinical data.
4. After extubation, HFNC was applied. The flow rate of HFNC is randomly selected from the average PIF, 1 L/kg/min and 2 L/kg/min. However, if the average PIF exceeds 3 L/kg/min, 3 L/kg/min is used as the average PIF.
5. For each flow rate setting, set the observation period to 10 minutes and record the following data for the last 1 minute of observation.
6. If the following discontinuation criteria are met, stop the trial and continue standard of care.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レスピバンドは、絶縁コイルを内蔵した2つの弾性ベルトから構成されており、1つは乳頭レベルで胸郭に、1つは臍部レベルで腹壁に巻き付け装着する。これをレスピトレースに接続し、呼吸に応じた胸腹部の呼吸運動を電気的自己インダクタンスの変化として復調、増幅させ、胸部波形（RC）、腹部波形（AB）として記録する。人工呼吸中にSacknerらの方法を用いてcalibrationを行う。後方視的Konno-Mead diagram を作成し、以下に示す指標を算出し、胸腹部運動の同調性を評価する。

英語
The RIP consists of two elastic belts with built-in insulated coils. One belt is wrapped around the chest at the level of the nipple and the other is wrapped around the abdominal wall at the level of the umbilicus. The movements of the rib cage and the abdomen were evaluated by the changes in the inductance of the transducers. During invasive ventilation, we calibrate the respiratory inductive plethysmography by means of the qualitative diagnostic calibration technique as described by Sackner et al. To evaluate thoraco-abdominal synchrony, create a retrospective Konno-Mead diagram and calculate the following indices.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
臨床データ：
1. 抜管前（SBT中）：
血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度、呼吸回数
レスピトレースによる胸腹部運動
最大吸気流量（PIF）
P 0.1 (気道閉塞圧)
NIF (最大吸気陰圧)
一回換気量
動脈血液ガス分析

2.抜管後（HFNC使用中）：
血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度、呼吸回数
レスピトレースによる胸腹部運動
忍容性
動脈血液ガス分析

中止基準：
重度のアシデミア
腹臥位療法、側臥位など積極的な体位ドレナージを要する
忍容性が得られない (退薬症状含む)
重度の上気道狭窄が疑われる
その他、臨床医が危険と判断した場合

英語
Clinical data:
Before extubation (during SBT):
Blood pressure, heart rate, SpO2, breathing frequency, chest and abdominal movements evaluated by Inductotrace, peak inspiratory flow (PIF),
P 0.1 (airway occlusion pressure), NIF (maximum inspiratory negative pressure), tidal volume, arterial blood gas analysis

After extubation (during HFNC):
Blood pressure, heart rate, SpO2, breathing frequency, chest and abdominal movements evaluated by Inductotrace, patient tolerability,
arterial blood gas analysis

Discontinuation Criteria:
Acidosis pH < 7.3 with PaCO2 > 50mmHg, requires prone therapy, lateral positioning or other drainage maneuvers, intolerance, severe upper airway obstruction, any other situation deemed dangerous by the clinician.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

2

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
24 時間以上の人工呼吸管理が行われた 2 歳以下の児
体重 2 kg以上、15 kg以下
人工呼吸器離脱前にSBTを施行予定である
人工呼吸器離脱後にHFNCの適応がある (SpO2 < 95 %で酸素投与が必要、呼吸数 > 60 回/分、陥没呼吸や奇異性呼吸などの異常呼吸パターンを呈する、心臓血管外科術後)

英語
Infant under 2 years old who has undergone invasive ventilation for more than 24 hours
Body weight between 2 kg and 15 kg
Scheduled for SBT (Spontaneous Breathing Trial) before extubation
Potential indications for HFNC (High-Flow Nasal Cannula) after extubation (Requires oxygen administration when SpO2 < 95%, breathing frequency > 60 breaths per minute, abnormal breathing patterns such as retractive breathing or paradoxical breathing, respiratory insufficiency from cardiac surgery)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HFNCの装着困難 (鼻閉、顔外傷、忍容性がない)
トランスデューサーが装着困難 (体幹部外傷、熱傷、忍容性がない)
HFNC とNO 吸入療法の併用
循環動態不安定 (平均血圧 : 新生児40 mmHg以下、乳児50 mmHg以下)
重度の低酸素血症 (非チアノーゼ性心疾患において PaO2 : Partial pressure of arterial oxygen / FIO2 ratio 150以下)
重度のアシデミア (pH < 7.20)

英語
Difficulty fitting HFNC (nasal congestion, facial trauma, intolerance)
Difficulty fitting transducer (trunk trauma, burns, intolerance)
Combination of HFNC with NO inhalation therapy
Hemodynamic instability (mean blood pressure: <40 mmHg in neonates, <50 mmHg in infants)
Severe hypoxemia (PaO2: Partial pressure of arterial oxygen/FiO2 ratio <150 in non-cyanotic heart disease)
Severe acidemia (pH < 7.20)

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大雅
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Itagaki

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
ER・災害医療診療部

英語
Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-3111

Email/Email

tigerusan@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大雅
ミドルネーム
姓	板垣

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Itagaki

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
ER・災害医療診療部

英語
Emergency and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/TEL

088-631-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tigerusan@gmail.com

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1, Kuramoto, Tokushima, Japan

電話/Tel

088-633-8512

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060711

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060711