UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者におけるタブレットを用いた映像観察の麻痺した腕に対する効果の検証

英語
Investigation of effectiveness of observing video images on a tablet for paralyzed arm in acute stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性脳卒中タブレット効果検証

英語
ASTET(Acute Stroke Tablet Effectiveness Test)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者におけるタブレットを用いた映像観察の麻痺側上肢機能改善に対する有効性の検証～ランダム化比較試験～

英語
Investigation of effectiveness to improve upper extremity function of the affected side of observing video images on a tablet in acute stroke patients - Randomized Controlled Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性脳卒中タブレット試験

英語
ASTT(Acute Stroke Tablet Trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳卒中

英語
Acute stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期脳卒中患者を対象に、タブレットを用いて非麻痺側上肢の運動映像を予め撮影し、タブレットを麻痺側上肢に設置し、運動錯覚を誘発させ麻痺側上肢機能に対する効果を明らかにすること。

英語
To clarify the effect on the function of the affected upper extremity by inducing motor illusions in acute stroke patients by taking motor video images of the unaffected upper extremity using a tablet in advance and placing the tablet on the affected upper extremity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl Meyer Assessmentの上肢項目
評価時期：介入前、5回の介入毎、急性期病棟退院前、介入開始から1か月後・3か月後・6か月後

英語
Fugl-Meyer Assessment upper extremity.
Time of evaluation: before the intervention, every 5 interventions, before discharge from the acute care ward, and after 1, 3, and 6 months of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本語版Motor Activity Log
評価時期：介入前、5回の介入毎、急性期病棟退院前、介入開始から1か月後・3か月後・6か月後。


Visual Analog Scale
評価時期：介入前、5回の介入毎、急性期病棟退院前。

英語
Japanese Version of Motor Activity Log
Time of evaluation: before the intervention, every 5 interventions, before discharge from the acute care ward, and after 1, 3, and 6 months of the intervention.

Visual Analog Scale
Time of evaluation: before the intervention, every 5 interventions, before discharge from the acute care ward.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、通常のリハビリテーション（理学療法・作業療法・言語聴覚療）の追加療法としてタブレットを用いた映像観察を実施する。まず自作のタブレットボックスを机上に置き、タブレットボックスの中に麻痺側前腕を挿入する。次に、映像の大きさや位置を調整することで、運動錯覚を誘発し、Visual Analog Scaleにて運動錯覚の程度を確認する。映像観察時には聴覚刺激が入らないようにタブレットを消音設定とする。教示は「両手を動かさないで、映像を観察して下さい」とし、視覚刺激のみを用いるようにする。また、映像観察時の非麻痺側上肢は机の下など見えない場所に置く。
観察する映像の運動内容は、前腕の回内・回外、手関節の掌屈・背屈、手指の集団伸展・集団屈曲、母指と示指の対立動作、母指の内転・外転、かぎ握りとする。映像観察の頻度は、1回30分、週5回、期間は退院前までとする。休憩は適時実施する。映像観察は、38秒（初めの3秒は黒い画面上に観察する運動内容を文章で表示、次の5秒は手の静止映像で映像の大きさや位置を調整するための時間、次の30秒で実際の映像観察）の映像を6課題で合計3.8分とする。疲労感が強い対象者、注意集中が不良な対象者には、介入時間は変更せず、休憩時間を多めに取る・1動作の観察時間を短縮する、などで対応する。

英語
In the intervention group, the observation of video images on a tablet is performed as an additional therapy to conventional rehabilitation ( physical therapy, occupational therapy, and speech therapy). First, the affected forearm is inserted into a self-made tablet box placed on a desk. Next, the size and position of the video image are adjusted to induce a motion illusion, and the degree of motion illusion is assessed using a Visual Analog Scale. The tablet is set to mute so that auditory stimuli are not present during the observing video images. The instruction is "Please observe the video images without moving your hands" and only visual stimuli are used. During video image observation, the upper extremity of the unaffected side should be kept out of sight, such as under a desk. The motion content of the observing video images should include forearm supination/pronation, wrist flexion/extension, finger open/close, opposite thumb and index finger, thumb adduction/abduction, and hook grip. Video images should be observed for 30 minutes per session, 5 times per week, until discharge. Breaks will be provided at appropriate intervals. The observation of video images will last for 38 seconds, with the first 3 seconds displaying the exercise on a black screen in text, followed by 5 seconds to adjust the size and position of the vdeo with a still image of the hand, and the remaining 30 seconds for actual video observation. There will be a total of 6 exercises, lasting 3.8 minutes. For individuals who experiencing fatigue or poor attentional focus, it is recommended to maintain the intervention time and instead adjust by incorporating more breaks or shortening the observation time per movement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、通常のリハビリテーション（理学療法・作業療法・言語聴覚療）のみとする。

英語
The control group will receive only usual rehabilitation (physical therapy, occupational therapy, speech therapy).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な者
（2）同意取得時の年齢が20～90歳以下である者
（3）脳卒中発症から2週間以内である者
（4）上肢、手指のBrunnstrom Recovery StageがⅢ～Ⅴである者
（5）Mini-Mental State Examinationが24点以上の者
（6）座位保持が可能な者
（7）初発である者
（8）再発でも前回発症時に上肢機能障害が残存しない者

英語
(1) written informed consent to participate in this study,
(2) age 20-90 years
(3) within 2 weeks of stroke onset
(4) Brunnstrom Recovery Stage 3-5 in the upper extremity
(5) Mini-Mental State Examination score of 24 or higher
(6) ability to maintain a sitting position
(7) first stroke
(8) recurrent stroke but no residual upper extremity functional impairment at the time of the previous stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）上肢機能を著しく阻害する筋緊張亢進、疼痛、関節可動域制限、整形外科疾患を有する者
（2）小脳病変、悪性腫瘍を有する者
（3）明らかな視力障害、視野狭窄、眼球運動障害を伴った者
（4）明らかな認知機能低下や高次脳機能障害を伴った者
（5）重度の心臓、肝臓、腎臓疾患を伴っている者

英語
(1) presence of muscle hypertonia, pain, limited joint range of motion, or orthopedic disease that significantly interferes with upper extremity function
(2) presence of cerebellar lesions or malignancy
(3) obvious visual impairment, visual field constriction, or eye movement disorder
(4) obvious cognitive decline or higher brain dysfunction
(5) severe heart, liver, or kidney disease.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部 理学療法学科

英語
Department of Physical Therapy, School of Health Sciences at Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

Email/Email

akubo@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勘太
ミドルネーム
姓	小菅

英語

名	Kanta
ミドルネーム
姓	Kosuge

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学大学院

英語
Graduate School of International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
保健医療学

英語
Department of Health and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25 Shiroyama, Odawara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

22s3049@g.iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
西湘病院
鶴巻温泉病院
箱根リハビリテーション病院
間中病院
小林病院
茅ヶ崎リハビリテーション専門学校

英語
Seishou Hospital
Tsurumakionsen Hospital
Hakonerehabilitation Hospital
Manaka Hospital
Kobayashi Hospital
Chigasaki Rehabilitation College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学倫理委員会

英語
Ethics Committee of International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-1-26

英語
4-1-26 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5574-3900

Email/Email

rinri-tky@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

01

月

24

日

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