UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053189 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060703 |
| 科学的試験名 | 食品摂取による腸内環境の改善と睡眠へ与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/01/08 |
| 最終更新日 | 2025/06/24 09:02:04 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食品摂取による腸内環境の改善と睡眠へ与える影響
英語
Improvement of the intestinal environment through food intake and its effect on sleep
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
腸内環境改善、睡眠試験
英語
Improvement of intestinal environment, sleep study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食品摂取による腸内環境の改善と睡眠へ与える影響
英語
Improvement of the intestinal environment through food intake and its effect on sleep
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
腸内環境改善、睡眠試験
英語
Improvement of intestinal environment, sleep study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ストレスに晒されて不眠傾向がある18歳以上60歳未満の健常な日本人成人男女を対象に、シリアル摂取による腸内環境及び睡眠への影響を明らかにするため、排便状況による腸内細菌叢の評価、就寝から起床までの脳波等生体電位測定による睡眠の客観的評価と起床時の睡眠調査票を用いた睡眠の主観評価を行う。
英語
To clarify the effects of cereal intake on the intestinal environment and sleep in healthy Japanese adult males and females between the ages of 18 and 60 who are exposed to stress and have a tendency to insomnia, we will evaluate the intestinal microflora by defecation, objectively evaluate sleep by measuring EEG and other biopotentials from bedtime to waking and subjectively evaluate sleep using a sleep questionnaire upon waking.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
シリアルの摂取前（0週目）と摂取4週目、摂取8週目における各睡眠パラメータ（総睡眠時間、睡眠効率、睡眠潜時、中途覚醒時間、深睡眠時間の総時間・割合等）の平均値をそれぞれ算出し、経日変化を評価し、シリアルの摂取と睡眠の関係を探索的に検討する。
英語
The mean values of each sleep parameter (total sleep time, sleep efficiency, sleep latency, mid-wake time, total and percentage of deep sleep time, etc.) before cereal intake (week 0) and at weeks 4 and 8 of intake, respectively, will be calculated and their changes over time evaluated to explore the relationship between cereal intake and sleep.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
①主観睡眠評価（OSA-MA）で点数化される主観的な睡眠の質に関するパラメータのシリアルの摂取前（0週目）と摂取4週目、摂取8週目の平均値をそれぞれ算出し、経日変化を評価する。
②シリアルの摂取前と摂取4週目、摂取8週目に計測する腸内細菌叢・短鎖脂肪酸の変化を評価する。③事前アンケート時に収集した不眠傾向と日中眠気データ（アテネ不眠尺度、エプワース眠気尺度質問票）、スクリーニング時に収集した総合気分状態（POMS2短縮版）と排便状況に関する調査票をシリアル摂取の4週目と摂取8週目の結果と比較し、経日変化を評価する。この3点により、シリアルの摂取は腸内環境、主観睡眠評価、気分状態と排便状況への影響を探索的に評価する。
英語
(1) Calculate the average values of the subjective sleep quality parameters as scored by the Subjective Sleep Assessment (OSA-MA) before cereal intake (week 0), week 4 and week 8 of intake, respectively, and evaluate the changes over time.
(2) Evaluate changes in gut microbiota and short-chain fatty acids to be measured before and at 4 and 8 weeks of cereal intake. (iii) Insomnia tendency and daytime sleepiness data (Athens Insomnia Scale and Epworth Sleepiness Scale Questionnaire) collected during the pre-survey, and the questionnaire on overall mood status (POMS2 short version) and defecation status collected during screening will be compared with the results at 4 and 8 weeks of cereal intake to evaluate changes over time. These three points will provide an exploratory assessment of the effects of cereal intake on the intestinal environment, subjective sleep ratings, and mood state and defecation status.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
毎日朝食に試験食品50 gを摂取し、毎日の食事内容を記録する。
英語
Consume 50 g of the test food for breakfast each day and record the daily diet.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上
で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上60 歳未満の日本人女性
3.事前の質問票調査によって、高いストレス状態にあって不眠の傾向や不眠症の疑いがある者。ただし、不眠症と診断される恐れが高い者は除外する。
英語
1. Those who have been fully informed of the purpose and content of this study, have the capacity to consent, and fully understand and agree to participate in this study in writing.
2 Japanese women between the ages of 18 and 60 at the time of consent
3 Those who are under high stress and have a tendency to insomnia or suspected insomnia according to the preliminary questionnaire survey. However, those with a high risk of being diagnosed as insomniacs will be excluded.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.試験食品摂取開始の1ヶ月前より研究に影響を及ぼす薬剤（抗アレルギー薬・睡眠導入剤・睡眠補助薬など）を服用した者、また研究期間中服用する予定がある者
2.研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3回以上常用している者、また研究期間中に摂取制限が出来ない者
3.心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
4.慢性あるいは急性の重篤な感染症の疑いがある者
5.研究期間中にワクチン接種の予定がある者
6.妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
7.アルコールを週に3回以上、日本酒換算で1合（ビール：中瓶1本、ウイスキー：ダブル1杯、焼酎：0.6合）以上を習慣的に飲む者
8.食生活が極度に不規則な者
9.BMI30以上の者
10.研究期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定のある者
11.要介護者や乳幼児の世話を主に担当している者やその他の外的要因（同居人またはペット 等）で睡眠を妨げられる可能性がある者
12.食物にアレルギーがある者
13.他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後1ヶ月以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
14.常勤の職業に従事していない者
15.交代制勤務あるいは深夜勤務に従事したり、就寝時刻や起床時刻が不規則であったり、睡眠時間が極端に短かったり不規則な者
16.スマートフォンを持っていない者
17.Fitbitアプリをスマートフォンにインストール出来ない者
18.その他、研究責任者により本研究参加に不適当と判断された者
英語
1. Those who have taken, or will take during the study period, any medication (e.g., antiallergic drugs, sleep inducing drugs, sleep aids, etc.) that may affect the study one month prior to the start of intake of the test food.
2. Those who regularly consume food for specified health use, functional foods, supplements, or health foods that may affect the study at least 3 times a week, and those who are unable to limit their intake during the study period.
3. Those with a history or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc.
4. Persons suspected of having a chronic or acute serious infectious disease.
5. Those who are scheduled to be vaccinated during the study period.
6. Pregnant or planning to become pregnant, and those who are breastfeeding.
7. Those who habitually drink alcohol more than 3 times a week and more than 1 sake equivalent (beer: 1 medium bottle, whiskey: 1 double, shochu: 0.6 gou).
8. Those who have an extremely irregular diet.
9. Have a BMI of 30 or higher
10. Those who plan to change their lifestyle drastically during the study period.
11. Persons who are primarily responsible for the care of nursing caregivers or infants, or whose sleep may be disturbed by other external factors (e.g., roommates or pets).
12. Persons who are allergic to food
13. Who are currently participating in a clinical study of another drug or health food, and who plan to participate in another clinical study within one month after the completion of the study, or after consent to participate in the study.
14. Those who are not engaged in a full-time occupation.
15. Those who work shift work or late-night work, have irregular sleeping or waking times, or sleep extremely short or irregular hours.
16. Do not have a smartphone.
17. Those who cannot install the Fitbit application on their smartphones.
18. Any other person who is deemed by the principal investigator to be inappropriate to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
27
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 克之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 石原 |
英語
| 名 | Katsuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ishihara |
所属組織/Organization
日本語
カルビー株式会社
英語
Calbee, Inc.
所属部署/Division name
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development Division
郵便番号/Zip code
321-3231
住所/Address
日本語
栃木県宇都宮市清原工業団地２３－６
英語
23-6, Kiyohara-Kogyodanchi, Utsunomiya, Tochigi
電話/TEL
080-5952-8671
Email/Email
K_ishihara@calbee.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 和広 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 大野 |
英語
| 名 | Kazuhiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ohno |
組織名/Organization
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
医薬開発事業部
英語
Pharmaceutical Development Division
郵便番号/Zip code
003-0026
住所/Address
日本語
北海道札幌市白石区本通3丁目南2-18-201
英語
2-18-201, 3-minami, Hondori 3-chome, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaid
電話/TEL
090-3116-6218
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
k-ohno@cli-creative.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Clinical Creative Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Calbee, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
カルビー株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
医療法人社団札幌百合の会病院治験審査委員会
英語
Sapporo Yurinokai Hospital Clinical Trial Review Committee
住所/Address
日本語
札幌市北区百合が原11丁目186
英語
11-186 Yurigahara, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel
011-771-1501
Email/Email
info@yurinokai.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
医療法人社団 札幌百合の会病院
Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
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