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一般向け試験名/Public title

日本語
筋層浸潤性膀胱がんの術前化学療法の効果予測を目指したゼブラフィッシュ異種移植モデルを用いた薬効評価についての多機関共同前向き研究

英語
Predicting neoadjuvant chemotherapy response of muscle-invasive bladder cancer using patient-derived zebrafish xenograft model: multi-institutional prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト膀胱がんゼブラフィッシュ異種移植モデル

英語
Bladder cancer patient-derived zebrafish xenograft model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
筋層浸潤性膀胱がんの術前化学療法の効果予測を目指したゼブラフィッシュ異種移植モデルを用いた薬効評価についての多機関共同前向き研究

英語
Predicting neoadjuvant chemotherapy response of muscle-invasive bladder cancer using patient-derived zebrafish xenograft model: multi-institutional prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト膀胱がんゼブラフィッシュ異種移植モデル

英語
Bladder cancer patient-derived zebrafish xenograft model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋層浸潤性膀胱がん

英語
Muscle-invasive bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、多施設の協力のもとプラチナ系抗がん剤による術前化学療法(NAC)前に経尿道的に採取した筋層浸潤性膀胱癌組織多数例を用いゼブラフィッシュ異種移植(zPDX)モデルによるプラチナ系抗がん剤薬効評価を行い、NAC後の膀胱全摘除術標本の病理・組織学的評価との比較を行い、zPDXモデルの臨床応用を目指すこと。

英語
Aim of this study is to evaluate response to platinum-based neoadjuvant chemotherapy (NAC) of muscle-invasive bladder cancer (MIBC) by trans-urethral resected bladder specimens transplanted zebrafish xenograft model and compared with pathological and histological diagnosis of radical cystectomy specimens after NAC. And near future we will apply zPDX system to clinical field for precision medicine before treating MIBC with platinum-based neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
経尿道的に採取した膀胱がん組織および膀胱全摘除術標本内の膀胱がん残存組織の遺伝子発現・変異解析と抗がん剤の反応性の比較検討し、あらたなプラチナ系抗がん剤耐性がん細胞のターゲットを見いだすこと。

英語
Gene expression/mutation analysis of bladder cancer tissue collected transurethrally and residual bladder cancer tissue in radical cystectomy specimens and comparative study of anticancer drug reactivity were conducted to find targets for platinum-based chemotherapy resistant cancer cells.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋層浸潤性膀胱がんに対してプラチナ系抗がん剤による術前化学療法(NAC)後に膀胱全摘除術を施行予定の患者のNAC前に経尿道的に採取した膀胱がん組織をゼブラフィッシュに移植し、プラチナ系抗がん剤の効果を評価する。その結果とNAC後の膀胱全摘除標本での病理学的評価を比較し、その一致率を主要エンドポイントとする。

英語
Bladder cancer tissue collected transurethrally before NAC from a patient scheduled to undergo radical cystectomy after neoadjuvant chemotherapy (NAC) with a platinum-based anticancer drug for muscle-invasive bladder cancer. Transplant into zebrafish and evaluate the effectiveness of platinum-based anticancer drugs. The results will be compared with the pathological evaluation of the total cystectomy specimen after NAC, and the concordance rate will be the primary endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 筋層浸潤性膀胱がんと新たに診断された患者
2. 経尿道的に膀胱がん組織採取が可能な者
3. プラチナ系抗がん剤による術前化学療法を受ける者
4. 膀胱全摘除術を受けるもの
5. 患者背景を診療記録において確認できるもの
6. 研究参加に関して文書による同意が得られた者

英語
1. New case of muscle-invasive bladder cancer
2. Tumors of sufficient amount of transurethral resection
3. Patients who receive neoadjuvant platinum-based chemotherapy
4. Patients who receive radical cystectomy
5. Patients with available clinical and pathological information
6. Patients who consented.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者

英語
Patients who are not appropriate to enter the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴博
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	TAKAHIRO
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi Tsu Mie

電話/TEL

0592315026

Email/Email

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友亮
ミドルネーム
姓	杉野

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Sugino

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Nephro-Urologic Surgery and Andrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobasih Tsu Mie

電話/TEL

0592315026

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoue28@med.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
三重大学

英語
Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院　医学系研究倫理審査委員会

英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobasih Tsu Mie

電話/Tel

059-231-5045

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報
膀胱全摘除術病理所見
ゼブラフィッシュへの移植効率など

英語
Patient information
Bladder cancer pathological information
Zebrafish xenograft successful rate
others

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060702

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