UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓サルコイドーシスの診療実態に関する多施設前向き登録研究

英語
Multienter nationwide studY to assesS diagnosis and managemenT in patients with systemic and Isolated Cardiac Sarcoidosis : Prospective Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスの診療実態に関する多施設前向き登録研究

英語
MYSTICS-PRO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓サルコイドーシスの診療実態に関する多施設前向き登録研究

英語
MYSTICS-PRO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓サルコイドーシスの診療実態に関する多施設前向き登録研究

英語
Multienter nationwide studY to assesS diagnosis and managemenT in patients with systemic and Isolated Cardiac Sarcoidosis : Prospective Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス

英語
Cardiac Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦のガイドラインの診断基準に沿って診断された、新規の心臓サルコイドーシス患者を登録し、治療内容、治療反応性やイベント発生率を調査する。

英語
We enroll patients newlly diagnosed as cardiac sarcoidosis according to the guidelines, and examine actual management and prognosis of cardiac sarcoidosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心臓サルコイドーシスの診療実態及び現状の治療の問題点を明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the actual managements and provide the evidence of cardiac sarcoidosis from nationwide registry in Japan

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント(心血管死または致死性不整脈または心不全入院)の発生率

英語
Cardiac death, heart failure hospitalization or fatal ventricular arrhythmia events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.心臓サルコイドーシスの再燃率（治療開始後6ー12ヶ月時点での、FDG―PETもしくはガリウムシンチグラフィにおける陽性所見の有無）
2.心血管死の発生率
3.全ての理由による死亡の発生率
4.致死性不整脈の発生率
5.心不全入院の発生率
等

英語
1. Relapsing cardiac sarcoidosis(positive findings of FDG-PET or Ga scintigraphy at 12 months after initiation of immunosuppressive therapy)
2. Cardiac death
3. All-cause death
4. Fatal ventricular arrhythmia event
5. Heart failure hospitalization
etc

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の3つの基準すべてを満たす患者。
1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 過去に心臓サルコイドーシスと診断されておらず、新規に心臓サルコイドーシスと診断された症例（＊）
＊同意取得時点で本邦のガイドラインにおける心臓サルコイドーシスの診断基準を満たす、または疑診例、さらにこれらの基準は満たさないが、臨床上、心臓サルコイドーシスが強く疑われ、治療を行う予定の症例も含む
3. 本人から文書による同意の得られた患者

英語
Patients who meet the folloing 3 criteria,
1) patients who are older than 18 years
2) patients who are newly diagnosed as cardiac sarcoidosis (*)
3) patients who give a document consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任（分担）者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
patients who are judged as inappropriate for the enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Izumi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心不全・移植部門

英語
Department of Heart Failure and Transplant

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

0661701070

Email/Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知里
ミドルネーム
姓	泉

英語

名	Chisato
ミドルネーム
姓	Izumi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
心不全・移植部門

英語
Department of Heart Failure and Transplant

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/TEL

0661701070

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumi-ch@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6-1

英語
6-1 Kishibe-Shinmachi, Suita, Osaka 564-8565, Japan

電話/Tel

0661701070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター(大阪府)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、旭川医科大学病院(北海道)、市立釧路総合病院(北海道)、三井記念病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、日本医科大学付属病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医療センター大森病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、国立国際医療研究センター病院(東京都)、東京女子医科大学病院(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、武蔵野赤十字病院(東京都)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、北里大学病院(神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、筑波大学附属病院(茨城県)、獨協医科大学日光医療センター(栃木県)、自治医科大学附属病院(福井県)、前橋赤十字病院(群馬県)、佐久総合病院佐久医療センター(長野県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、飯田市立病院(長野県)、山梨県立中央病院(山梨県)、島田市立総合医療センター(静岡県)、聖隷浜松病院(静岡県)、藤田医科大学病院(愛知県)、トヨタ記念病院(愛知県)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、大垣市民病院(岐阜県)、三重大学医学部附属病院(三重県)、滋賀県立総合病院(滋賀県)、田附興風会医学研究所　北野病院(大阪府)、国立病院機構 大阪医療センター(大阪府)、大阪赤十字病院(大阪府)、大阪公立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科薬科大学病院(大阪府)、近畿大学病院(大阪府)、京都府立医科大学附属病院(京都府)、京都大学医学部附属病院(京都府)、三菱京都病院(京都府)、天理よろづ相談所病院(奈良県)、奈良県立医科大学附属病院(奈良県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、西宮渡辺心臓脳・血管センター(兵庫県)、北播磨総合医療センター(兵庫県)、明石医療センター(兵庫県)、岡山大学病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、山口大学医学部附属病院(山口県)、香川大学医学部附属病院(香川県)、徳島大学病院(徳島県)、高知大学医学部附属病院(高知県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)、福岡大学病院(福岡県)、福岡県済生会二日市病院(福岡県)、久留米大学病院(福岡県)、長崎大学病院(長崎県)、熊本大学病院(熊本県)、大分大学医学部附属病院(大分県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、福井大学医学部附属病院(福井県)、金沢大学附属病院(石川県)、国立病院機構 金沢医療センター(石川県)、富山大学附属病院(富山県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、東北大学病院(宮城県)、山形大学医学部附属病院(山形県)、関西医科大学附属病院(大阪府)、AOI国際病院(神奈川県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、大阪急性期・総合医療センター(大阪府)、山梨大学医学部附属病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
-

英語
-

登録日時/Registered date

2024

年

03

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

24

日

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