UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
保湿剤のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

英語
A Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Consumer Perception of a Moisturizing Product

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
敏感肌者

英語
sensitive skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験品の連用による、皮膚の角層水分量上昇、TEWL低下、痒み改善、赤みの改善を評価。

英語
To evaluate the efficacy for long-lasting hydration, TEWL, itch relief, reduction of redness of a test material.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験品塗布前、塗布直後～4週間連用後の、VAS法による痒み評価、角層水分量測定、TEWL測定、皮膚科医による赤み評価。

英語
Evaluation of itch(VAS method), stratum corneum water content, TEWL, redness(dermatological assessment) before the application of the test material and immediately after application of the test product - after 4 weeks of continuous use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品を下肢に1日2回、4週間塗布する。

英語
Apply the test material to the lower leg once a day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・18歳以上65歳以下の女性で、乾燥肌で痒みがある方。肌バリアにダメージがある、湿疹の既往歴、アトピー性皮膚炎の既往いずれかに該当する方。
・ウォッシュアウト石鹸を7日間使用して、VASスコアが2.5cm以上7.4cm未満の方。
・皮膚科専門医の目視評価において、赤みが1点以上3点未満である者。
・本試験の目的および内容を十分に理解し、自発的に参加を決定した者。
・起こりうる副作用を理解し、インフォームド・コンセントに署名していただける方。
・本試験に影響を及ぼす可能性のある皮膚疾患（重症感染症、アトピー性皮膚炎を含む湿疹性皮膚疾患）を含む急性・慢性疾患を有していない方。
・試験期間中、測定・観察にご協力いただける方。
・決められたスケジュールに従って試験機関に来所し、指示に従っていただける方。

英語
･18-65 years old females those who have extremely dry skin and pruritus, or previous experience barrier damage, eczema or atopic dermatitis
･Those who have a VAS score between 2.5 cm and 7.4 cm after using the wash-out product for 7 days.
･Those who have a redness score of 1 or more and less than 3 in visual assessment by dermatologist.
･Those who fully understand the objective and contents of the study and voluntarily decide to participate.
･Those who understand the possible adverse reactions and sign the informed consent form.
･Those who do not have acute or chronic diseases including skin diseases which can affect the study (severe infections or eczematous skin diseases including atopic dermatitis).
･Those who are available for observations throughout the entire study.
･Those who are able to visit the laboratory according to set schedules and follow the study instructions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
･化粧品でアレルギー反応を起こしたことがある方、敏感肌・過敏肌の方。
･妊娠中、授乳中、妊娠を計画している方。
･著しい栄養障害をお持ちの方
･薬物中毒、アルコール依存症の方。
･検査部位にほくろ、にきび、刺青、傷跡、紅斑、毛細血管拡張症、火傷などがある方。
･6ヶ月以内に同じ臨床評価に参加したことのある方。
･皮膚疾患の治療でステロイドやレチノイドを1ヶ月以上使用している方、または皮膚に影響を与える可能性のある医薬品（抗ヒスタミン剤、免疫抑制剤など）を服用している方。
･試験開始前3ヶ月以内に同様の効能を持つ化粧品や医薬品を使用したことのある方。
･6ヶ月以内に皮膚科的処置を受けた方。
･当試験機関または他の臨床機関が実施する同一身体部位・部位における同一臨床試験・研究に参加している方。
･研究責任者が本治験への登録に不適当と判断した方。

英語
･Those who have experienced allergic reactions to cosmetics or have sensitive and hyper-sensitive skin.
･Those who are pregnant, breast feeding or planning pregnancy.
･Those who have prominent nutrition disorder.
･Those who are drug addict or alcoholic.
･Those who have moles, acne, tattoo, scars, red spots, telangiectasis, burns, etc. in the test site.
･Those who have participated in the same clinical evaluation within 6 months.
･Those who have been using steroid or retinoid for treatment of skin disease more than 1 month or are taking medicines which can affect the skin (e.g.,anti-histamines, immunosuppressants).
･Those who have used cosmetics and pharmaceuticals with similar efficacy within 3 months before starting the study.
･Those who have undergone any dermatologic procedures within 6 months.
･Those who are participating in the same clinical study/studies conducted by Ellead or other clinical institution on the same body site/sites.
･Those who have been judged by the research director to be unsuitable for enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

所属組織/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明典
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	AKINORI
ミドルネーム
姓	INOUE

組織名/Organization

日本語
ライオン株式会社

英語
LION CORPORATION

部署名/Division name

日本語
グローバル開発センター

英語
Global Development Center

郵便番号/Zip code

132-0035

住所/Address

日本語
東京都江戸川区平井7-2-1

英語
7-2-1 Hirai, Edogawa-ku, Tokyo, Japan,132-0035

電話/TEL

08012731828

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LION CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ライオン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
Ellead Co., Ltd.

英語
Ellead Co., Ltd.

住所/Address

日本語
7&8 fl., 325, Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

英語
7&8 fl., 325, Hwangsaeul-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

電話/Tel

+82-31-709-9070

Email/Email

ino-aki@lion.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

02

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

24

日

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