UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053187
受付番号	R000060695
科学的試験名	乳製品の継続摂取による免疫調節機能検証研究 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/12
最終更新日	2025/04/07 10:48:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳製品の継続摂取が免疫調節機能に与える効果の検証

英語
Verification on the immunomodulatory effects of continuous consumption of dairy products

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳製品の継続摂取が免疫調節機能に与える効果の検証

英語
Verification on the immunomodulatory effects of continuous consumption of dairy products

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳製品の継続摂取による免疫調節機能検証研究
―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Verification study on the immunomodulatory effects of continuous consumption of dairy products:
a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳製品の継続摂取による免疫調節機能検証研究

英語
Verification study on the immunomodulatory effects of continuous consumption of dairy products

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人に対し、乳製品を継続摂取した時の免疫機能への影響を、対照食品との比較により検証する。

英語
To verify the effect of continuous consumption of dairy products on immune function in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫機能

英語
Immune function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.35歳以上60歳未満の健常な日本人男女
2.日常的に疲労を感じている者
3.風邪をひきやすい者
4.本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1.Healthy Japanese male and female aged 35-59 years.
2.Subjects experiencing fatigue on a daily basis.
3.Subjects prone to catching colds.
4.Subjects who can understand the purpose and the contents of this study and given written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
2.慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
3.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
4.ヨーグルト、乳酸菌飲料等の乳酸菌含有食品や特定保健用食品、栄養機能食品、健康食品、サプリメントを常用（週3日以上）している者
5.平均的な飲酒量が1日あたりビール（5%）換算で1,000 mL（アルコール換算量で40 g）を超える者
6.SCR検査、各検査1日前からの禁酒ができない者
7.喫煙習慣がある者
8.花粉症を有する者
9.消化吸収に影響を与える消化器疾患および消化器の手術歴がある者（虫垂炎を除く）
10.出血を伴う歯や口腔内のトラブルがあり、研究期間中までその症状が継続する見込みのある者
11.研究期間中に予防接種を希望する者
12.SCR検査時に行う血液検査のヘモグロビン値が男性12 g/dl以下、女性11 g/dl以下の者
13.SCR検査時に行う感染症検査で陽性の者
14.妊娠している者、研究期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者
15.乳製品を摂取すると下痢を起こしやすい者
16.食物アレルギーを有するとの申告があった者
17.SCR検査時より1ヶ月前において他の臨床研究またはモニター研究に参加した者、研究期間中に他の臨床研究またはモニター研究に参加の予定、希望がある者
18.その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Subjects suffering from, undergoing treatment for, or with a history of diabetes, renal or hepatic disease, heart disease or other serious illness, thyroid disease, adrenal disease, or other metabolic diseases.
2.Subjects with chronic diseases and use drug regularly.
3.Subjects with a history or current history of drug or alcohol dependence.
4.Subjects who have been regularly using (more than three days a week) food containing lactic acid bacteria such as yogurt, lactic acid bacteria beverages, food for specified health uses, food with nutrient function claims, health food or supplements.
5.Subjects whose average daily alcohol consumption exceeds 40 g per day (1,000 mL of alcohol drink at 5% alcohol).
6.Subjects who are unable to abstain from alcohol for one day prior to each inspection day.
7.Subjects who have habit of smoking.
8.Subjects who have hay fever.
9.Subjects with a history of gastrointestinal diseases affecting digestion and absorption and gastrointestinal surgery (except appendicitis).
10.Subjects with dental or oral problems that involve bleeding and are the symptoms likely to continue during the study period.
11.Subjects who scheduled for vaccination during the study period.
12.Subjects whose hemoglobin levels are below 12 g/dl for male and 11 g/dl for female in the blood test at the time of the screening test.
13.Subjects who test positive for infectious diseases at the time of the screening test.
14.Subjects who are pregnant, planning or wishing to be pregnant during the study period, and are breastfeeding.
15.Subjects prone to diarrhea when consuming dairy products.
16.Subjects with food allergy.
17.Subjects who have participated in other clinical studies in the month prior to the screening test, and plan or wish to participate in other clinical studies during the study period.
18.Subjects who are judged as unsuitable for this study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝之

ミドルネーム

姓利光

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Toshimitsu

所属組織/Organization

日本語
株式会社明治

英語
Meiji Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-42-632-5842

Email/Email

toshihiro.sashihara@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名由川

ミドルネーム

姓英二

英語

名 Eiji

ミドルネーム

姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアルマネジメント部

英語
Clinical Trial Management department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル７階

英語
1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, the 7th floor of Shibaura omodaka building

電話/TEL

81-3-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eigyou27@kso.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethnical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

81-3-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 13 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 04 月 14 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 04 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060695

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060695

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）