UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053183
受付番号	R000060692
科学的試験名	通過障害を有する食道癌に対するチェックポイント阻害剤併用薬物療法に関する多施設共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/21
最終更新日	2023/12/20 23:18:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通過障害を有する食道癌に対するチェックポイント阻害剤併用薬物療法に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of immune checkpoint inhibitor based therapy in advanced esophageal cancer patients with dysphagia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通過障害を有する食道癌に対するチェックポイント阻害剤併用薬物療法に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of immune checkpoint inhibitor based therapy in advanced esophageal cancer patients with dysphagia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通過障害を有する食道癌に対するチェックポイント阻害剤併用薬物療法に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of immune checkpoint inhibitor based therapy in advanced esophageal cancer patients with dysphagia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通過障害を有する食道癌に対するチェックポイント阻害剤併用薬物療法に関する多施設共同前向き観察研究

英語
Multicenter prospective observational study of immune checkpoint inhibitor based therapy in advanced esophageal cancer patients with dysphagia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行食道癌

英語
Advanced esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通過障害を有する切除不能食道癌に対して、ニボルマブ/ペムブロリズマブ+5-FU+シスプラチン、又はニボルマブ+イピリムマブ療法の有効性と安全性を明らかにする。

英語
The study aims to clarify the efficacy and safety of nivolumab/pembrolizumab + 5-FU + cisplatin, or nivolumab + ipilimumab therapy in unresectable esophageal cancer patients with dysphagia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始より8週時点で、Dysphagia scoreの1段階以上の改善、かつ、通常内視鏡（先端部外径8.9-10.4mmの内視鏡）の通過を満たす割合

英語
The proportion of patients who have an improvement of dysphagia score and who can accommodate passage of an endoscope (endoscope with a diameter of 8.9-10.4 mm) at 8 weeks from the start of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）24週時点での原発巣の奏効持続割合
2）24週以内の原発巣のT1相当への縮小割合
3）全生存期間（Overall survival: OS）, 原発巣の奏効とOSの関係
4）奏効割合（Overall response rate: ORR）, 原発巣の奏効とORRの関係
5）無増悪生存期間（Progression-free survival: PFS）
6）Dysphagia scoreの改善持続期間（Dysphagia PFS）
7）補助栄養の離脱割合
8）原発巣に対する追加治療の施行割合
9）安全性（Safety）

英語
1) Proportion of sustained efficacy at the primary site at 24 weeks
2) Proportion of primary tumor reduction equivalent to T1 within 24 weeks
3) Overall survival (OS) and the relationship between efficacy of primary tumor and OS
4) Overall response rate (ORR) and the relationship between efficacy of primary tumor and ORR
5) Progression-free survival (PFS)
6) Duration of sustained improvement in dysphagia score (Dysphagia PFS)
7) Proportion of patients weaned off supplemental nutrition
8) Proportion of patients receiving additional treatment for the primary tumor
9) Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に食道原発の扁平上皮癌又は腺扁平上皮癌と診断されている
2) 原発巣を有する治癒切除不能の症例である
3) Dysphagia score1以上の通過障害を有する*
* 上部消化管内視鏡の通過性は問わない
4) 同意取得時の年齢が20歳以上
5) ECOG PS0-2
6) 初回治療として、チェックポイント阻害剤併用化学療法（ニボルマブ+５-FU+シスプラチン、ペムブロリズマブ+５-FU+シスプラチン）、又は、ニボルマブ+イピリムマブ療法を予定し、8週以上の治療継続が見込まれる
7) 本研究参加について、本人から文書での同意が得られている

英語
) Histologically diagnosed with esophageal squamous cell carcinoma or adenosquamous carcinoma
2) Unresectable esophageal with primary tumor
3) Dysphagia with score of 1 or higher.
*Passability of upper gastrointestinal endoscopy is not a criterion
4) Age 20 or older
5) ECOG Performance Status (PS) of 0-2
6) Receives first-line treatment with checkpoint inhibitor combined chemotherapy (nivolumab + 5-FU + cisplatin, pembrolizumab + 5-FU + cisplatin), or nivolumab + ipilimumab therapy, with an expected treatment duration of at least 8 weeks
7) Written consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 期待される予後が3ヶ月以内である
2) チェックポイント阻害剤の投与歴を有する
3) 食道癌原発巣への放射線治療の既往を有する、又は、原発巣への放射線治療と薬物療法の同時治療を予定している
4) コントロール不可能な他疾患又は重篤な合併症を有する
5) アンケート記入が困難な精神疾患を有する
6) 担当医が本研究への登録が不適であると判断する

英語
1) Expected prognosis of less than 3 months
2) History of receiving checkpoint inhibitor therapy
3) History of radiation therapy to the primary esophageal cancer, or planned concurrent chemoradiation therapy
4) Presence of uncontrollable comorbidities or serious complications
5) Presence of a mental disorder that makes it difficult to complete questionnaires
6) Considered unsuitable for enrollment in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名孝将

ミドルネーム

姓安藤

英語

名 Takayuki

ミドルネーム

姓 Ando

所属組織/Organization

日本語
富山大学附属病院　

英語
Toyama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第3内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/TEL

+81-76-434-7301

Email/Email

takayuki@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優吏佳

ミドルネーム

姓中山

英語

名 Yurika

ミドルネーム

姓 Nakayama

組織名/Organization

日本語
富山大学附属病院　

英語
Toyama University Hospital

部署名/Division name

日本語
第3内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/TEL

+81-76-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yurika.pp0522@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toyama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富山大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toyama University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
富山県立中央病院
厚生連高岡病院
宮崎大学医学部附属病院
石川県立中央病院
長岡中央総合病院
糸魚川総合病院

英語
Toyama Prefectural Central Hospital
JA Toyama Kouseiren Takaoka Hospital
University of Miyazaki Hospital
Ishikawa prefectural central hospital
Nagaoka Chuo General Hospita
Itoigawa General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学臨床・疫学研究等に関する倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, University of Toyama

住所/Address

日本語
富山市杉谷2630

英語
Sugitani 2630, Toyama, Japan

電話/Tel

+81-76-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 21 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 08 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向き観察研究

英語
Study design; Prospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060692

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060692

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）