UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル(JETSTREAM)使用時における駆動時間が貧血に及ぼす影響をみた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Effect of Drive Time on Anemia during Use of the JETSTREAM Catheter for Atherectomy Ablation Angioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル(JETSTREAM)使用時における駆動時間が貧血に及ぼす影響をみた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Effect of Drive Time on Anemia during Use of the JETSTREAM Catheter for Atherectomy Ablation Angioplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル(JETSTREAM)使用時における駆動時間が貧血に及ぼす影響をみた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Effect of Drive Time on Anemia during Use of the JETSTREAM Catheter for Atherectomy Ablation Angioplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル(JETSTREAM)使用時における駆動時間が貧血に及ぼす影響をみた前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study of the Effect of Drive Time on Anemia during Use of the JETSTREAM Catheter for Atherectomy Ablation Angioplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症

英語
lower extremity arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EVT施行時にJETSTREAMを使用して治療を行った患者に対して、JETSTREAMの駆動時間と貧血の進行の関係を前向きに観察・検討する

英語
To prospectively observe and study the relationship between JETSTREAM drive time and anemia progression in patients treated with JETSTREAM during EVT

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
JETSTREAM治療前後におけるヘモグロビン値の変化

英語
Changes in hemoglobin levels before and after JETSTREAM treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) LEADに対しJETSTREAMを用いてEVTを施行予定の患者
2) 治療時に20歳以上である患者
3) 治療内容、研究目的が理解でき、同意取得が可能である患者

英語
1) Patients scheduled for EVT using JETSTREAM for LEAD
2) Patients who are 20 years of age or older at the time of treatment
3) Patients who understand the treatment, the purpose of the study, and are able to give consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EVT時に外科的治療を合わせて行った患者

英語
Patients undergoing combined surgical treatment at the time of EVT

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
洲本市塩屋 1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/TEL

09039981922

Email/Email

k722black@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩史
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Kuroda

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

656-0021

住所/Address

日本語
洲本市塩屋 1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/TEL

09039981922

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k722black@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立淡路医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立淡路医療センター

英語
Hyogo Prefectural Awaji Medical Center

住所/Address

日本語
洲本市塩屋　1-1-137

英語
1-1-137 Shioya, Sumoto, Hyogo 656-0021, Japan

電話/Tel

0799-22-1200

Email/Email

Awaji_hos@pref.hyogo.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意を得られたLEADに対してJETSTREAMを施行した患者について患者背景に加え下記のデータを収集する


・術前検査
末梢動脈疾患病態評価 ABI、Rutherford分類
バイタルサインなど 血圧、脈拍（坐位）、歩行可能
服薬履歴 抗血小板薬及び抗凝固薬の服薬状況
降圧剤数/脂質改善薬/経口糖尿病薬/インスリンの有無
臨床検査 赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、クレアチニン、トリグリセリド値、総コレステロール値、HDLコレステロール値、LDLコレステロール値、HbA1c、CRP、ハプトグロビン値、ビリルビン値、LDH値、CK値

・EVT記録
実施日時 EVT施術日
治療前
・病変形態
-TASC２分類(A/B/C/D)
-標的病変部位
-CTOの有無
-PACSS分類 (Grade 0～4)
-BK病変の有無
・血液検査
-赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値
治療内容 ・使用したJETSTREAM（種類、サイズ）
・使用したJETSTREAMの各種類における駆動時間
・使用したバルーン（種類、直径、長さ、最大拡張圧）
・Approach部位
・血管内イメージングデバイス実施の有無
・JETSTREAM吸引バッグ内の排液
-排液量
-排液のヘモグロビン値
治療後 ・Slow flowの有無
・出血性合併症の有無
・血液検査
-赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値
・自尿がある患者は尿検査所見
-ビリルビン尿及び血尿の有無
治療翌日 ・周術期出血性合併症の有無
・血液検査
-赤血球数、白血球数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット値、クレアチニン、CRP、ハプトグロビン値、ビリルビン値、LDH値、CK値

・QVA解析
治療前 病変部位、病変長(長さ、限局性/管状/びまん性)、最小内腔径、対象内腔径（病変近位部/病変遠位部/平均）、病変狭窄率など

英語
In addition to patient background, the following data will be collected on patients who have undergone JETSTREAM for LEAD with consent

Preoperative examination
Peripheral arterial disease assessment ABI, Rutherford classification
Vital signs Blood pressure, pulse (sitting), able to walk
Medication history Antiplatelet and anticoagulant medications
Number of antihypertensive medications/ lipid improving medications/ oral diabetes medications/ insulin
Laboratory tests Red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hemoglobin, hematocrit, creatinine, triglyceride levels, total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, HbA1c, CRP, haptoglobin, bilirubin, LDH, CK levels

EVT record
Date and time of EVT treatment Date of EVT treatment
Before treatment
Lesion type
-TASC2 classification (A/B/C/D)
-Target lesion site
-Presence or absence of CTO
PACSS classification (Grade 0-4)
-Presence of BK lesions
Blood tests
-Red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hemoglobin, hematocrit level
Treatment details - JETSTREAM used (type, size)
Duration of each type of JETSTREAM used
Balloons used (type, diameter, length, maximal expansion pressure)
Approach site
Intravascular imaging device
Drainage in JETSTREAM suction bag
-Volume of drainage
-Hemoglobin level of drained fluid
Slow flow after treatment
Bleeding complications
Blood tests
-Red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hemoglobin, hematocrit
Urinalysis findings in patients with auturia
-Bilirubinuria and hematuria
Perioperative bleeding complications
Blood tests
-Red blood cell count, white blood cell count, platelet count, hemoglobin, hematocrit, creatinine, CRP, haptoglobin, bilirubin, LDH, CK

QVA analysis
Before treatment Lesion site, lesion length (length, localized/tubular/diffuse), minimal lumen diameter, target lumen diameter (proximal lesion/distal lesion/average), lesion stenosis rate

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

05

日

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