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一般向け試験名/Public title

日本語
連合弁膜症の疫学および予後に関する多施設前向き観察研究

英語
European Association of Cardiovascular Imaging Multiple and Mixed Valvular Diseases Study (EACVI-MMVD study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
連合弁膜症の疫学および予後に関する多施設前向き観察研究

英語
European Association of Cardiovascular Imaging Multiple and Mixed Valvular Diseases Study (EACVI-MMVD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
連合弁膜症の疫学および予後に関する多施設前向き観察研究

英語
European Association of Cardiovascular Imaging Multiple and Mixed Valvular Diseases Study (EACVI-MMVD study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
連合弁膜症に関する観察研究

英語
EACVI-MMVD study

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
連合弁膜症

英語
multiple and mixed valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
連合弁膜症の疫学や予後を明らかとすること

英語
To investigate the prevalence and prognosis of multiple and mixed valvular heart disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
連合弁膜症の疫学や予後に関連する因子を明らかとすること

英語
To investigate the factors that influence the prevalence and prognosis of multiple and mixed valvular heart disease

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインの連合弁膜症の有病率を評価

英語
Evaluate the prevalence of multiple and mixed valvular heart disease at baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心血管死亡、非心臓死、脳卒中、心血管イベント、突然死、心不全入院、経過中の治療の有無と内容を調査する。

英語
The survey will include cardiovascular deaths, non-cardiac deaths, strokes, cardiovascular events, sudden deaths, heart failure hospitalizations, and the presence and nature of treatment in progress.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が18歳以上
②心エコー検査を受け、中等度以上の連合弁膜症と診断された方
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
(1) 18 years of age or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who have undergone echocardiography and have been diagnosed as having moderate or severe united valvular heart disease.
(3) Patients who have received a thorough explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①連合弁膜症の診断に至った弁に関して弁膜症手術の既往がある方。
②6ヶ月以内の感染性心内膜炎と診断された方。
③複雑先天性心疾患。

英語
(1) Patients with a history of valvular surgery with respect to the valve that led to the diagnosis of united valvular disease.
(2) Patients diagnosed with infective endocarditis within 6 months.
(3) Complex congenital heart disease.

目標参加者数/Target sample size

10000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	鍵山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kagiyaman@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	暢之
ミドルネーム
姓	鍵山

英語

名	Nobuyuki
ミドルネーム
姓	Kagiyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kagiyaman@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
Juntendo University Hospital（Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本における主幹施設を順天堂大学とし、世界全体での主幹施設をフランスのLariboisiere病院とする

下記項目を収集する
①研究対象者基本情報
②ベースラインの検査情報
③経過中の治療の有無及び内容
④可能な症例においては、CT画像、MRI画像
⑤経過中の検査情報：可能な症例においては、1年後、2年後、3年後、5年後の心エコー検査
⑥評価項目：一次評価項目としてベースラインの連合弁膜症の有病率を評価する。二次評価項目として、心血管死亡、非心臓死、脳卒中、心血管イベント、突然死、心不全入院、経過中の治療の有無と内容を調査する。

英語
The primary institution in Japan is Juntendo University and the primary institution worldwide is the Lariboisiere Hospital in France.

The following parameters are collected
(1) Basic information on study subjects
(2) Baseline laboratory information
(3) Existence and details of treatment during the course of the disease
(4) CT/MRI images for selected patients
(5) Laboratory information during the course of the study: Echocardiography at 1, 2, 3, and 5 years in patients who are able to do so.
(6) Endpoints: The primary endpoint will be the prevalence of united valvular heart disease at baseline. Secondary endpoints will include cardiovascular death, non-cardiac death, stroke, cardiovascular events, sudden death, heart failure hospitalization, and presence and nature of treatment during the course of the study.

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060689

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