UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アレルギー性鼻炎症状に対する空気清浄機の効果検討

英語
Examination for the effects of air purifiers on allergic rhinitis symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
空気清浄機の効果検討

英語
Examination for the effects of air purifiers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アレルギー性鼻炎症状に対する空気清浄機の効果検討

英語
Examination for the effects of air purifiers on allergic rhinitis symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
空気清浄機の効果検討

英語
Examination for the effects of air purifiers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
空気清浄機の使用が,アレルギー性鼻炎患者のアレルギー症状緩和に有用であるかを検証する。

英語
To verify whether the use of air purifiers is useful for alleviating allergic symptoms in patients with allergic rhinitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票 (JRQLQ)の改善の有無：JRQLQには日常生活，戸外生活，社会生活，睡眠，身体，精神の6領の問診があり、それぞれのスコアの合計のスコアが空気清浄機使用前より後で低下するか否かを主要評価項目とした。

英語
If there is any improvement in the Japan Allergic Rhinitis Standard Quality of Life Questionnaire (JRQLQ): The JRQLQ includes questions about six areas: daily life, outdoor life, social life, sleep, physical, and mental health. The total score of each score is the primary outcome, and evaluate whether the score is decrease after using the purifier compared to before.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
空気清浄機AとBはランダムにフィルター有あるいは無しの１０台づつ用意される。
試験期間7週間のうち、初めの2週間は空気清浄機Aを稼動させ3週間のwash out 期間を経て、残りの2週間は空気清浄機Bを稼動させる。
初めの2週間が介入１である

英語
Ten air purifiers A and B are randomly prepared with or without filters.
During the seven-week test period, air purifier A is operated for the first two weeks, followed by a three-week wash out period, and air purifier B is operated for the remaining two weeks.
Intervention 1 is first two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
空気清浄機AとBはランダムにフィルター有あるいは無しの１０台づつ用意される。
試験期間7週間のうち、初めの2週間は空気清浄機Aを稼動させ3週間のwash out 期間を経て、残りの2週間は空気清浄機Bを稼動させる。
残りの2週間が介入２である

英語
Ten air purifiers A and B are randomly prepared with or without filters.
During the seven-week test period, air purifier A is operated for the first two weeks, followed by a three-week wash out period, and air purifier B is operated for the remaining two weeks.
Intervention 2 is last two weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 京都大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭頸部外科に通院するアレルギー性鼻炎患者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上の者
3. ヒョウダニ（ヤケヒョウダニ，コナヒョウダニ），スギに対する特異的 IgE 抗体がクラス3以上の者
4. 鼻閉，鼻汁，くしゃみ，何れかの鼻症状スコアが2＋以上，かつ 1週間以上持続している者
5. 就寝する部屋に空気清浄機，モバイルルータ―，環境センサー，シャーレを設置し，夜間就寝時に稼働できる環境にある者

英語
1. Allergic rhinitis patients attending the Department of Otorhinolaryngology/Head and Neck Surgery, Kyoto University Hospital
2. Persons who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent
3. Persons with specific IgE antibodies to class 3 or higher for leopard mites and Japanese cedar
4. Those who have nasal congestion, nasal discharge, sneezing, or any nasal symptom score of 2+ or higher and have persisted for more than 1 week.
5. Persons who have an air purifier, mobile router, environmental sensor, and petri dish installed in the room where they sleep and are able to operate them at night while sleeping.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同意取得前3 か月以内に介入を伴う他の臨床研究・治験に参加している者
2. 自宅で既に空気清浄機を使用中の者
3. 過去5年以内に物質乱用（薬物またはアルコール）の履歴，または本研究の手順を遵守する能力を制限する可能性のあるその他の要因（重篤な精神状態など）がある者
4. 布団 or ベッド購入から半年以上経過している者
5. 試験中に1週間以上の外泊がない者
6. アレルギー対策寝具を利用している者
7. その他，研究に参加する医師の判断により，本研究への参加が不適切と考えられる者

英語
1. Those who have participated in other clinical research/trials involving intervention within 3 months before consent was obtained.
2. People who are already using air purifiers at home
3. Have a history of substance abuse (drugs or alcohol) within the past 5 years or other factors (such as serious mental conditions) that may limit the ability to comply with the study procedures.
4. Those who have purchased a futon or bed more than half a year ago
5. Those who do not stay overnight for one week or more during the exam.
6. Persons using allergy-proof bedding
7. Any other person whose participation in this study is considered inappropriate according to the judgment of the physician participating in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麻美
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513346

Email/Email

m_matsunaga@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麻美
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Center for Allergy, Kyoto University Hospital

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_matsunaga@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
松永麻美

英語
Mami Matsunaga

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Daikin corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ダイキン工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

22

日

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日本語
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