UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053176
受付番号 R000060685
科学的試験名 アルツハイマー病理を伴わない軽度認知障害者に対する遠隔指導管理型運動療法の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/01/15
最終更新日 2023/12/20 15:19:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病理を伴わない軽度認知障害者に対する遠隔指導管理型運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of home-based exercise therapy using remotely controlled cycling exercise system in patients with mild cognitive impairment due to non-Alzheimer's disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルツハイマー病の軽度認知障害者に対する遠隔運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of remotely controlled cycling exercise system in patients with mild cognitive impairment due to non-Alzheimer's disease.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病理を伴わない軽度認知障害者に対する遠隔指導管理型運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of home-based exercise therapy using remotely controlled cycling exercise system in patients with mild cognitive impairment due to non-Alzheimer's disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルツハイマー病の軽度認知障害者に対する遠隔運動療法の有効性の検討

英語
Effectiveness of remotely controlled cycling exercise system in patients with mild cognitive impairment due to non-Alzheimer's disease.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病理を伴わない軽度認知障害

英語
Mild cognitive impairment due to non-Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年アルツハイマー病における疾患修飾薬の有効性が確認されつつあるが、非アルツハイマー病の軽度認知障害患者ではまだ有効な治療法が確立されていない。それらのケースでの認知症発症予防や臨床症状の増悪予防に、遠隔リハビリテーションシステムを応用した自宅での遠隔指導管理型運動療法が効果的であるかどうか検討する。

英語
Although the efficacy of disease-modifying drugs in Alzheimer's disease has recently been confirmed, an effective treatment has not yet been established for patients with mild cognitive impairment in non-Alzheimer's disease. We will examine whether exercise therapy using remotely controlled cycling exercise system is effective in preventing progression to dementia and the exacerbation of clinical symptoms in those cases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１年間の運動療法を施行した後にCDRが1以上となり認知症に進展する割合を、本研究に参加した患者とデータベースに登録された軽度認知障害患者データ間で比較する。

英語
The ratio of progression to dementia after 1-year exercise therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象者は在宅で遠隔指導管理の下、運動療法を行う。原則として、週3回１年間実施することとする。

英語
Study subjects will receive exercise therapy at home under remote supervision and management. As a general rule, this will be conducted three times a week in a year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 65歳以上
② 当院神経科精神科神経心理外来を受診し、軽度認知障害と診断
③ 髄液検査もしくはアミロイドPETの結果、アルツハイマー病理を伴わないと判明している
④ 家族同居者もしくは訪問可能な介護者を有する

英語
(1) 65 years of age or older
(2) Patient is diagnosed with mild cognitive impairment after a visit to our outpatient neuropsychology clinic of the Department of Neurology and Psychiatry.
(3) CSF biomarkers or the results of amyloid PET scan indicate that the patient does not have Alzheimer's pathology.
(4) Having a family member living with them or a caregiver who can visit them.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 自宅に確実なインターネット環境がない、もしくは構築できない患者
② 運動療法が禁忌と考えられる患者
③ 他疾患や疼痛などにより運動療法に用いるエクササイズバイクを漕ぐことが困難な患者
④ 視力障害や聴力障害等によりアプリの操作が困難な患者
⑤ これまでにリハビリテーション、運動負荷検査、運動療法中に血圧低下や致死性不整脈、その他有害事象を認めた患者
⑥ 主要三分枝における[AHA分類：#1,2,3,5,6,7,11,13]に未治療の有意な（75%以上）冠動脈狭窄を残した急性心筋梗塞患者
⑦ 末期心不全の患者
⑧ 心筋残存虚血が示唆される患者
⑨ 心不全のコントロールが不良の患者
⑩ 左室循環補助装置埋め込み術後の患者
⑪ ペースメーカー、ICD、植込み型心電計を装着している患者
⑫ 予後が半年以内と想定される患者
⑬ 同意取得の過去12週間以内に他の治験又は介入を伴う臨床研究に参加している患者
⑭ 研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究者等が判断した患者

英語
(1) Patients who do not have or cannot establish a reliable Internet environment at home
(2) Patients for whom exercise therapy is considered contraindicated
(3) Patients who have difficulty pedaling the exercise bike used for exercise therapy due to other diseases or pain
(4) Patients who have difficulty operating the application due to visual or hearing impairment
(5) Patients who have had hypotension, fatal arrhythmia, or other adverse events during rehabilitation, exercise stress tests, or exercise therapy
(6) Patients with acute myocardial infarction leaving untreated significant (>75%) coronary artery stenosis in [AHA classification: #1,2,3,5,6,7,11,13] in the major three branches
(7) Patients with end-stage heart failure
(8) Patients with evidence of residual myocardial ischemia
(9) Patients with poorly controlled heart failure
(10) Patients after implantation of left ventricular assist device
(11) Patients with a pacemaker, ICD, or implantable cardiac monitor
(12) Patients whose prognosis is expected to be within 6 months
(13) Patients who have participated in other clinical trials or clinical studies involving interventions within the past 12 weeks of obtaining consent
(14) Patients who are judged by the investigators to be incapable of properly understanding the significance of the research and complying with the compliance requirements.

目標参加者数/Target sample size

45


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 学
ミドルネーム
姓 池田

英語
名 Manabu
ミドルネーム
姓 Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Pshiatry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2D3

英語
D3, 2-2, yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

Email/Email

suehiro-takashi@psy.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聖
ミドルネーム
姓 末廣

英語
名 Takashi
ミドルネーム
姓 Suehiro

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2D3

英語
D3, 2-2, yamadaoka, Suita-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793051

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suehiro-takashi@psy.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Hospital ethical review board

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
2-2, yamadaoka, suita-shi, Osaka, Japan

電話/Tel

0662108289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 20 日



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