UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の腸内環境への効果検証

英語
Verification of the effect of test food on the intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の腸内環境への効果検証

英語
Verification of the effect of test food on the intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の腸内環境への効果検証

英語
Verification of the effect of test food on the intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の腸内環境への効果検証

英語
Verification of the effect of test food on the intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
non-handicapped person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取し腸内細菌叢が変化するか、および副次的にリラックス効果が得られるかについて、主観的評価および生理学的評価にて科学的に検証する。

英語
We will scientifically verify, through subjective and physiological evaluations, whether the consumption of the test food alters the intestinal microflora and whether it has a secondary relaxing effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢

英語
intestinal microflora

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS
血中短鎖脂肪酸
脳波

英語
VAS
Blood short-chain fatty acids
EEG

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（2週間）→ウォッシュアウト期間（2週間）→プラセボ（2週間）

英語
Test food (2 weeks) to Washout period (2 weeks) to Placebo (2 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（2週間）→ウォッシュアウト期間（2週間）→試験食品品（2週間）

英語
Placebo (2 weeks) to Washout period (2 weeks) to Test food (2 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①母国語を日本語とする日本人であること
②測定時の年齢が20歳以上60歳未満であること
③便秘傾向（1週間の排便回数が平均3回～5回）であること
但し、スクリーニング時までの排便状況は排便日誌にて確認し、被験者を選定する
④BMI18.5～25であること

英語
(1) Japanese national whose native language is Japanese
(2) Age at the time of measurement must be between 20 and 60 years old.
(3) Constipation tendency (average of 3 to 5 bowel movements per week)
However, the defecation status up to the time of screening should be confirmed in the Defecation diary, and subjects should be selected.
(4) BMI 18.5 to 25

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①毎日排便がある方
②医療機関にて何等かの疾患の治療（投薬治療を含む）を受けている方
③重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
④日常的に整腸剤もしくは便秘薬を服用している方
⑤日常的に整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料を摂取している方
⑥日常的にサプリメントや栄養素強化食品を習慣的に摂取している方
⑦薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もくしは既往のある方（試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方）
⑧同意取得1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または、現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
⑨交代制勤務、深夜勤務など、生活リズムが不規則な方
⑩日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60g/日）
⑪喫煙している方
⑫試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した方
⑬BMI18.5未満、または25以上の方

英語
(1)Those who have a bowel movement every day
(2)Those who are receiving treatment (including medication) for some disease at a medical institution
(3)Those who have a current or previous serious disease
(4)Those who are taking intestinal regulators or laxatives on a daily basis.
(5)Those who routinely consume food for specified health use, functional foods, yogurt, or lactic acid bacteria beverages that are thought to be involved in intestinal regulation.
(6)Those who habitually take supplements or nutrient-fortified foods on a daily basis
(7)Those who have drug allergy or food allergy or have a history of such allergy.(Those who are at risk of developing allergic symptoms to the test food)
(8)Those who have participated or are currently participating in other clinical trials within 1 month of obtaining consent, or those who plan to participate during the study period
(9)Those who have an irregular rhythm of life, such as shift work, late-night work, etc.
(10)Those who drink a lot of alcohol on a daily basis (alcohol equivalent to 60g/day)
(11)Smoking
(12)Patients who are judged to be inappropriate for this study by the investigator.
(13)BMI less than 18.5 or greater than 25

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二郎
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Kenjirou
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
フジ日本精糖株式会社

英語
Fuji Nihon Seito Corporation

所属部署/Division name

日本語
機能性食品営業部

英語
Functional Food Sales Department

郵便番号/Zip code

424-0924

住所/Address

日本語
静岡県静岡市清水区清開1-4-10

英語
1-4-10 Sheikai Shimizu-ku Shizuoka City Shizuoka Ken

電話/TEL

054-334-5357

Email/Email

kenjirou.hara@fnsugar.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	瞳
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture,Kyushu University

部署名/Division name

日本語
サスティナブル環境資源科学講座

英語
Laboratory of Systematic Forest and Forest Products Science

郵便番号/Zip code

815-8540

住所/Address

日本語
福岡市南区塩原4-9-1 GIC棟403号室

英語
Room 403, GIC Building, 4-9-1 Shiobara, Minami-ku, Fukuoka City

電話/TEL

092-553-9458

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyazaki.hitomi.309@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fuji Nihon Seito Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フジ日本精糖株式会社

部署名/Department

日本語
機能性食品営業部

個人名/Personal name

日本語
原　健二郎

英語
Kenjirou Hara

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fuji Nihon Seito Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジ日本精糖株式会社

組織名/Division

日本語
Fuji Nihon Seito Corporation

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州大学大学院農学研究院

英語
Faculty of Agriculture,Kyushu University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6F

英語
DaiwaA Hamamatsucho Building 6F, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

0354081590

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学大橋キャンパス

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
被験者が必要数集まらなかったため、試験計画自体の見直しを行う。

英語
Revise the research plan because the required number of subjects could not be collected.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

29

日

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