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一般向け試験名/Public title

日本語
メモリークリニック及び精神神経科受診患者の認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究

英語
Observational study of the characteristics of clinical and brain imaging findings, including cognitive function, and the risk of developing dementia in patients seen at memory clinics and neuropsychiatric departments.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メモリークリニックの認知機能等臨床所見と脳画像所見の観察研究

英語
Observational study of clinical and brain imaging findings, including cognitive function, in a memory clinic.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メモリークリニック及び精神神経科受診患者の認知機能等臨床所見と脳画像所見の特徴、および認知症の発症リスクに関する観察研究

英語
Observational study of the characteristics of clinical and brain imaging findings, including cognitive function, and the risk of developing dementia in patients seen at memory clinics and neuropsychiatric departments.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メモリークリニックの認知機能等臨床所見と脳画像所見の観察研究

英語
Observational study of clinical and brain imaging findings, including cognitive function, in a memory clinic.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、自覚的認知機能障害、軽度認知機能障害および軽度認知症患者における臨床症状、認知機能障害、画像診断の結果を患者診療録から調査し、詳細な病態の評価を行うことである。

英語
The aim of this study was to investigate clinical symptoms, cognitive impairment and imaging results in patients with subjective cognitive impairment, mild cognitive impairment and mild dementia from patient medical records to provide a detailed pathological assessment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記経時変化を調査することで、自覚的認知機能障害、軽度認知機能障害患者の認知症への移行リスクを明らかにする。

英語
Investigating the above changes over time will clarify the risk of transition to dementia in patients with subjective cognitive impairment and mild cognitive impairment.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床症状、認知機能障害、画像診断の結果を患者診療録から調査し、詳細な病態の評価

英語
Detailed pathological assessment by investigating clinical symptoms, cognitive impairment and imaging results from patient medical records

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科、神経内科を受診した患者
「人間ドック受診者を対象としたFDG-PET、アミロイドイメージングによるアルツハイマー病発症リスクの検討」（8例、承認番号20140388）、「人間ドック受診者を対象としたＦＤＧ－ＰＥＴによるアルツハイマー病発症前診断法の確立」(35例、承認番号20120099)、「パーキンソン病患者におけるアミロイドイメージングの検討」（14例、承認番号20140020）に参加された研究協力者。

英語
Patients who visited the Memory Clinic, Department of Psychiatry and Neurology, Keio University Hospital
'Investigation of the risk of developing Alzheimer's disease by FDG-PET and amyloid imaging in patients undergoing physical check-ups' (8 cases, Approval No. 20140388), 'Establishment of a method for pre-onset diagnosis of Alzheimer's disease by FDG-PET in patients undergoing physical check-ups' (35 cases, Approval No. 20120099), 'Investigation of amyloid imaging in patients with Parkinson's disease' (14 cases, Approval No. 2014002099). cases, approval number 20120099) and 'Investigation of amyloid imaging in patients with Parkinson's disease' (14 cases, approval number 20140020).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究協力者が拒否を表明した場合

英語
If the research collaborator expresses a refusal

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Dasiuke
ミドルネーム
姓	Ito

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

070-4833-3403

Email/Email

d-ito@jk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Dasiuke
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生理学/メモリーセンター

英語
Department of Physiology/Memory center

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

070-4833-3403

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.hosp.keio.ac.jp/annai/shinryo/memory/

Email/Email

d-ito@jk9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
イトウダイスケ

英語
Daisuke Ito

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
東京

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582, Japan

電話/Tel

0333531211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
評価項目
臨床症状）
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科外来で実施されている以下の評価尺度を使用する
重症度 Clinical Dementia Rating
うつ Geriatric Depression Scale
ADL Barthel index
問題行動 　　 Troublesome Behavior Scale
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
脳梗塞スケール Hachinski Ischemic Score
介護者負担 Zarit Caregiver Burden
認知機能）
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科において、スクリーニング検査として実施される神経心理検査各種
脳画像）
慶應義塾大学病院において通常臨床で撮像されたMRIデータを用いる
脳血流画像）
慶應義塾大学病院メモリークリニック及び精神神経科において通常使用されている N-isopropyl-p-[123I]iodoamphetamine (IMP)をトレーサとしたsingle photon emission computed tomography (SPECT)の検査結果を用いる。

英語
Analysis methods include the Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) for windows software for the analysis of clinical symptoms and neuropsychological test performance; the Voxel- based Specific Regional Analysis System for Alzheimer's Disease (VSRAD) to assess hippocampal regional atrophy on MRI. NEUROSTAT for analysis of cerebral blood flow images.
Endpoints
(Clinical symptoms)
The following rating scales from the Keio University Hospital Memory Clinic and the outpatient department of neuropsychiatry will be used
Severity Clinical Dementia Rating
Depression Geriatric Depression Scale
ADL Barthel index
Troublesome Behaviour Scale
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Stroke Scale Hachinski Ischemic Score
Caregiver burden Zarit Caregiver Burden
(Cognitive function)
In the Memory Clinic and Department of Neuropsychiatry at Keio University Hospital, Various neuropsychological tests performed as screening tests
Brain imaging)
MRI data obtained at Keio University Hospital in the usual clinical practice will be used.
(Cerebral blood flow imaging)
(Cerebral Blood Flow Imaging) Single photon emission computed tomography (SPECT) using N-isopropyl-p-[123I]iodoamphetamine (IMP) as tracer, which is commonly used in the Memory Clinic and the Department of Neuropsychiatry at Keio University Hospital. The results of the SPECT test are used.

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060683

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