UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053169
受付番号	R000060678
科学的試験名	試験飲料摂取による月経に伴う不定愁訴の改善に与える影響についての検討
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/22
最終更新日	2024/07/18 11:15:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験飲料摂取による月経に伴う不定愁訴の改善に与える影響についての検討

英語
A study of the effects of consumption of the test beverage on improvement of unidentified complaints associated with menstruation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験飲料摂取による月経に伴う不定愁訴の改善に与える影響についての検討

英語
A study of the effects of consumption of the test beverage on improvement of unidentified complaints associated with menstruation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験飲料摂取による月経に伴う不定愁訴の改善に与える影響についての検討

英語
A study of the effects of consumption of the test beverage on improvement of unidentified complaints associated with menstruation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験飲料摂取による月経に伴う不定愁訴の改善に与える影響についての検討

英語
A study of the effects of consumption of the test beverage on improvement of unidentified complaints associated with menstruation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人女性

英語
Healthy adult female

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経周期と連動した期間に試験飲料を継続摂取した際の月経に伴う不定愁訴について、対照群との比較で有効性を評価することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of the study beverage in terms of unidentified complaints associated with menstruation when continuously consumed during a period linked to the menstrual cycle by comparison with a control group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状アンケート総合スコア

英語
Total score of Menstrual Associated Symptoms Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)月経随伴症状アンケート身体的症状スコア
2)月経随伴症状アンケート精神的症状スコア
3)健康状態アンケート
4)睡眠関連アンケート
5)肌・毛髪アンケート
6)月経痛の程度
7)基礎体温
8)ホルモン検査
9)肌水分量、肌脂分量

英語
1)Menstrual Associated Symptoms Questionnaire Physical Symptom Score
2)Menstrual Associated Symptoms Questionnaire Psychological Symptom Score
3)Health Status Questionnaire
4)Sleep-Related Questionnaire
5)Skin and Hair Questionnaire
6)Degree of menstrual pain
7)Basal Body Temperature
8)Hormone Test
9)Skin moisture content, skin oil content

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上、40歳以下の閉経前の健常女性
②過去6回分の月経履歴から計算する各月経周期が25～38日の範囲内であって、普段の月経持続日数が3～7日間である者
③月経開始の3日位前から月経3日目頃にかけて不快症状を有する者
④電子日誌アプリ（e-DCA）を使用可能な者
⑤本試験の目的、内容について十分な説明を受け､内容を理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Premenopausal healthy adult females aged 20 to 40
2) Subject whose menstrual cycles, calculated from the last 6 menstrual cycles, are within the range of 25 to 38 days and whose usual menstrual duration is 3 to 7 days.
3) Subject with symptoms of discomfort from about 3 days before the start of menstruation to about the 3rd day of menstruation.
4) Subject who can use electronic diary application (e-DCA)
5) Subject who received sufficient explanation about the purpose and content of the trial, had the ability to consent, volunteered to participate after understanding it well, and agreed to participate in the trial in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脳、肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
②常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
③消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
④婦人科系疾患（続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害（PMDD）、月経前症候群（PMS）、乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等）のある者
⑤試験飲料の飲用が苦手な者
⑥医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者　※健康食品、サプリメントについては、試験期間中の摂取を中止できる者は除く
⑦月経時不快症状が全くない、症状がある場合でも市販の鎮痛剤を全く使用しない、または症状が重度で市販の鎮痛薬ではコントロールできない者
⑧妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
⑨生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者*1
⑩同意取得前1ヶ月以内に、他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
⑪CMI健康調査票による神経症判別図の領域がⅣの者
⑫月経随伴症状アンケート（事前調査）において、月経後の月経随伴症状アンケートの総合スコアが月経前の月経随伴症状アンケートの総合スコアや月経中の月経随伴症状アンケートの総合スコアと比較して0ポイント以上高値の者
⑬その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
*1 *1：1日21本以上の喫煙、1日純アルコールで20 g以上の量を週4日以上飲酒、食事を1日2食以上抜くことがたびたびある、夜間シフト勤務を行っているなど

英語
1)Subject who has serious disorders on brain, hepatic, kidney, cardiac, lung, digestive organs, blood, endocrine system, and metabolic system
2)Subject who is under medication on a steady basis or history of medication for serious disorders
3)Subject currently undergoing treatment or with digestive diseases that affect the study or have a surgical history of digestive system(except appendicectomy)
4)Subject with gynecological disorders (secondary amenorrhea, dysmenorrhea, endometriosis, uterine fibroids, premenstrual dysphoric disorder (PMDD), premenstrual syndrome (PMS), breast cancer, cervical cancer, uterine body cancer, ovarian cancer, etc.)
5)Subject who has difficulty drinking study beverage
6)Subject who takes medications and supplements on a daily basis *Except subject who can cancel an intake of health foods and supplements during this trial
7)Subject who has no menstrual discomfort symptoms at all, do not use over-the-counter pain relievers at all when symptoms are present, or whose symptoms are severe and cannot be controlled with over-the-counter pain relievers.
8)Subject who is pregnant, lactating mother, or who is willing to become pregnant during this trial
9)Any candidates considered to be ineligible for enrollment due to the results of health condition questionnaire
10)Subject who took part in the other clinical/monitoring trial within a month before giving informed consent to take part in this trial.
11)Subject with area IV on the Neuroticism Discriminant Chart of the CMI Health Questionnaire
12)Those whose total score on the Postmenstrual Associated Symptom Questionnaire is 0 points or higher than the total score on the Premenstrual Associated Symptom Questionnaire or the total score on the Menstrual Associated Symptom Questionnaire during menstruation, regarding the Menstrual Associated Symptoms Questionnaire (pre-survey).
13)Any candidates considered to be unsuitable for enrollment in the opinion of the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名誠

ミドルネーム

姓小林

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社伊藤園

英語
ITO EN, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
中央研究所

英語
Central Research Institute

郵便番号/Zip code

421-0516

住所/Address

日本語
静岡県牧之原市女神21

英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka, Japan

電話/TEL

0548541247

Email/Email

m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茂

ミドルネーム

姓今井

英語

名 Shigeru

ミドルネーム

姓 Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷1-4-7

英語
Shibuya 1-4-7 Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ITO EN, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社伊藤園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅場町こころのケアクリニック（東京都）/Kayaba-cho Mental Health Care Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 22 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 10 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060678

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060678

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）