UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
炭酸水の継続摂取が飲食習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on eating and drinking habits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炭酸水の継続摂取が飲食習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on eating and drinking habits

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炭酸水の継続摂取が飲食習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on eating and drinking habits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炭酸水の継続摂取が飲食習慣に与える影響の検証

英語
Verification of the effect of continuous intake of carbonated water on eating and drinking habits

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭酸水を日常生活に取り入れることで、食生活の行動変容が起こるかを検証すること

英語
To verify whether incorporating carbonated water into daily life changes dietary behavior.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事記録分析値（熱量、三大栄養素）

英語
Meal record analysis values (calories, three major nutrients)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査値、身体測定値、生活日誌（間食回数、飲酒量）

英語
Blood test values, physical measurements, life diary (Number of snacks, Alcohol consumption)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無糖炭酸水を500ml/日、12週間摂取する

英語
Consume 500ml/day of unsweetened carbonated water for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
水を500ml/日、12週間摂取する

英語
Drink 500ml/day of water for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の日本人男女
2）健常者で何らかの治療を受けていないもの
3）BMIが23.0kg/m2以上、30.0kg/m2未満のもの
4）無糖炭酸水の飲用が週500ml以下のもの
5）間食または夜食、有糖飲料摂取の習慣（週2回以上）があるもの
6）飲酒習慣（週１回以上）があるもの
7）指定の検査来院、記録物記入が可能なもの
8）研究の目的、内容について十分な説明を受け、自由意思により文書で参加に同意したもの

英語
1) Japanese men and women aged 20 to 65 at the time of obtaining consent
2) Healthy individuals who have not received any treatment
3) Those with a BMI of 23.0 kg/m2 or more and less than 30.0 kg/m2
4) Drinking less than 500ml of unsweetened carbonated water per week
5) Those who have a habit of consuming snacks, late-night snacks, and sugary drinks (at least twice a week)
6) Those who have a drinking habit (more than once a week)
7) Must be able to visit the designated testing facility and fill out records.
8) Those who have received a sufficient explanation of the purpose and content of the research and have given their free will and written consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）疾患に罹患しているもの
2）薬物および食物アレルギーを有するもの
3）研究食品に過敏な反応を示すもの
4）妊娠中・授乳中のもの
5）同意取得日前1ヵ月以内に200mlまたは3ヵ月以内に400mlを超える採血をしているもの
6）1日当たりの飲酒量がアルコール換算60gを超えるもの
7）1日当たりの喫煙本数が20本を超えるもの
8）筋力トレーニングの習慣（週5回以上）があるもの
9）研究期間中に特定保健用食品、機能性表示食品、その他いわゆる健康食品の摂取を控えることができないもの
10）研究食品を指示通り摂取出来ないもの
11）他の治験あるいは臨床研究、臨床試験に参加しているもの
12）医師の指示に従えないもの、または医師が不適当と判断したもの

英語
1) Those suffering from a disease
2) Those with drug and food allergies

3) Those who exhibit hypersensitivity to research foods
4) Those who are pregnant or breastfeeding
5) Those who have collected more than 200ml of blood within one month or more than 400ml within three months before consent was obtained.
6) Drinking more than 60g of alcohol per day
7) Those who smoke more than 20 cigarettes per day
8) Those who have a habit of strength training (at least 5 times a week)
9) Those who cannot refrain from ingesting foods for specified health uses, foods with functional claims, and other so-called health foods during the research period.
10) Those who cannot consume research foods as directed
11) Those participating in other clinical trials, clinical research, or clinical trials
12) Those who cannot follow the doctor's instructions, or those who are judged to be inappropriate by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

46

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

所属組織/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

1080075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

Email/Email

ohde@macromill.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡馬
ミドルネーム
姓	大出

英語

名	Soma
ミドルネーム
姓	Ode

組織名/Organization

日本語
株式会社マクロミル

英語
Macromill, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス事業本部

英語
Life Science Division

郵便番号/Zip code

1080075

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-1 品川イーストワンタワー11F

英語
Shinagawa East One Tower. 11F, 2-16-1 Konan, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6716-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ohde@macromill.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Macromill, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社マクロミル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi SoftDrink Sales Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒ飲料株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
未病リサーチスクエア協会倫理審査委員会

英語
Mibyou Research Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田三崎町2-18-4

英語
2-18-4 Kandamisakicho,Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6272-9163

Email/Email

renraku@npo-mibyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

46

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

11

日

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日本語
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