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一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性の検討

英語
Investigation of Efficacy and Safety in Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction Procedures.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性の検討

英語
Investigation of Efficacy and Safety in Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction Procedures.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性の検討

英語
Investigation of Efficacy and Safety in Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction Procedures.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性の検討

英語
Investigation of Efficacy and Safety in Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction Procedures.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性の検討

英語
Investigation of Efficacy and Safety in Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction Procedures.

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術における有効性と安全性を検討する.

英語
Evaluating the Efficacy and Safety of Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目：手術成功率　※術後尿路通過障害の有無
尿路再建術後の研究対象者それぞれの手術内容や検査結果等の診療情報を診療録より収集する。
周術期から術後5年まで経過を追跡し本術式の有効性, 安全性を確認する.

英語
Primary Outcome Measure: Surgical Success Rate
Presence or Absence of Postoperative Urinary Passage Obstructions.
Post-urologic reconstruction, clinical data such as details of each participant's surgery and test results will be collected from medical records. The progress will be tracked from the perioperative period up to five years postoperatively to confirm the efficacy and safety of this surgical technique.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿路損傷に対して、ロボット支援腹腔鏡下尿路再建術をおこなう。

英語
For urinary tract injuries, Robot-Assisted Laparoscopic Urologic Reconstruction will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿路損傷・尿管狭窄等が生じた結果, 尿路再建を必要とする患者.
術後判明した尿路損傷症例において, ロボット支援手術による同意が得られた患者.
術式としては　尿管尿管吻合術（K787）, 尿管膀胱新吻合術（K786, K810）,
尿管腸膀胱吻合術（K789）にあたる術式を対象とする.

英語
Patients requiring urologic reconstruction due to urinary tract injuries or ureteral strictures. This includes patients with postoperatively identified urinary tract injuries who have consented to robot-assisted surgery. The surgical procedures involved are uretero-ureterostomy (K787), ureteroneocystostomy (K786, K810), and ureteroenteric bladder anastomosis (K789).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に関して協力する能力または意思を持たない患者.
医学的に腹腔鏡手術が適応とならない患者.
術中に生じた, あるいは発見された尿路損傷・狭窄に対する修復術.

英語
Patients who are unable or unwilling to cooperate with this study. Patients for whom laparoscopic surgery is medically contraindicated. Repair procedures for urinary tract injuries or strictures that occur or are identified during surgery.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恭
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究科　泌尿器科

英語
Department of Urology, Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757513337

Email/Email

selecao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁彦
ミドルネーム
姓	増井

英語

名	Kimihiko
ミドルネーム
姓	Masui

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科　泌尿器科

英語
Department of Urology, Graduate school of Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto

電話/TEL

0757513337

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kimimasu1389@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding of research expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部付属病院　倫理支援部

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757534680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060675

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