UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌患者における全身性炎症スコアを使用した予後予測

英語
Prognostic value of systemic inflammation score in patients with esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌患者の全身性炎症スコアによる予後予測

英語
Prognostic value of systemic inflammation score in patients with esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌患者における全身性炎症スコアを使用した予後予測

英語
Prognostic value of systemic inflammation score in patients with esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌患者の全身性炎症スコアによる予後予測

英語
Prognostic value of systemic inflammation score in patients with esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
われわれは、根治切除の可能性がある食道癌患者コホートを対象にこの後ろ向き研究を行い、SISが食道癌患者の臨床転帰の予後予測精度を向上させる可能性があることを明らかにした。

英語
We conducted this retrospective study in a cohort of esophageal cancer patients undergoing potentially curative resection and clarified that SIS may improve the prognostic accuracy for clinical outcomes in esophageal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再発とSISとの関連

英語
The association with recurrence and SIS.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本レトロスペクティブ・コホート研究は、2016年1月から2019年12月までに長崎医療センター外科（日本、大村市）で食道癌に対するネオアジュバント化学療法後に胸腔鏡下食道切除術を受けた患者32例を対象とした。

英語
This retrospective cohort study included 32 patients who underwent thoracoscopic esophagectomy after neoadjuvant chemotherapy for esophageal cancer at the Department of Surgery of the Nagasaki Medical Center (Omura, Japan) between January 2016 and December 2019.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yoneda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

856-0835

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2-1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki

電話/TEL

+81-957-52-3121

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	米田

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Yoneda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

856-0835

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2-1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasaki

電話/TEL

+81-957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構長崎医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
ヨネダアキラ

英語
Akira Yoneda

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NHO Nagasaki Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構長崎医療センター

英語
NHO Nagasaki Medical Center

住所/Address

日本語
長崎県大村市久原2-1001-1

英語
2-1001-1 Kubara, Omura, Nagasak

電話/Tel

0957523121

Email/Email

akira-br@infoseek.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液サンプルは術前化学療法開始前1週間以内に採取した。本研究では、3つの炎症および栄養マーカー-SIS、NLR、PNI（予後栄養指標）-を検討した。LMRは、循環リンパ球の絶対数を循環単球の絶対数で割って算出した。SISは、以前の報告 [6] の方法に従い、LMRと血清アルブミン濃度の組み合わせを使用して定義した：LMR＞4.44で血清アルブミン値が4.0g/dlを超える患者には0点、LMR≦4.44または血清アルブミン値≦4.0g/dlの患者には1点、LMR≦4.44および4で血清アルブミン値≦4.0g/dlの患者には2点を割り当てた。
NLRは末梢血中の好中球対リンパ球比であり、カットオフ値は2.5であることが判明している[8]。PNIは以下の式で算出された： (10×アルブミン）＋（0.005×リンパ球数）。過去の報告に基づき、カットオフ値は50とした [9] 。無病生存率はKaplan-Meier法で評価し、単変量および多変量Coxモデルを用いてSIS、NLR、PNIの予測値を評価した。

英語
Blood samples were collected within one week prior to the initiation of preoperative chemotherapy. Three inflammatory and nutritional markers-SIS, NLR and PNI were examined in this study. LMR was calculated by dividing the absolute number of circulating lymphocytes by the absolute number of circulating monocytes. The SIS was defined according to the methods of a previous report, using a combination of the LMR and serum albumin concentration: patients Disease free survival was assessed using the Kaplan Meier method, and univariate and multivariate Cox models were used to evaluate the predictive value of SIS, NLR and PNI. 

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
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