UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053208 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060672 |
| 科学的試験名 | 発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/06/22 14:22:03 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討
英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation focusing on postural management for early-onset scoliosis in infants with severe spinal muscular atrophy treated after onset.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
重症脊髄性筋萎縮症乳児例へのリハビリテーションによる脊柱側弯症の予防についての検討
英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation in infants with severe form of spinal muscular atrophy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討
英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation focusing on postural management for early-onset scoliosis in infants with severe spinal muscular atrophy treated after onset.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
重症脊髄性筋萎縮症乳児例へのリハビリテーションによる脊柱側弯症の予防についての検討
英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation in infants with severe form of spinal muscular atrophy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脊髄性筋萎縮症
英語
spinal musucular atrophy
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
SMA重症症児に必発する乳児期早期に発症する側弯症に対してリハビリテーション介入によって側弯症を予防できるかを検証すること。
英語
To verify whether scoliosis that develops in early infancy can be prevented through rehabilitation in patients with severe form of spinal musucular atrophy.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
生後24ヵ月時の側弯症の有無
英語
Presence of scoliosis at 24 months of age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2週に1回以上の理学療法。その理学療法は主に以下の2点を注意する。①十分な筋力が育っていない状況での自立座位をさける。②サポート下での抗重力位は積極的に経験させる。
英語
Physical therapy at least once every two weeks. The physical therapy mainly pays attention to the following two points, 1.Avoiding independent sitting in situations where sufficient muscle strength has not developed. 2. Actively takeing an anti-gravity position with the support of a physical therapist.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 8 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
新生児期または乳児期早期に発症し、生後６か月以内に治療を受けた脊髄性筋萎縮症患者。
英語
Patients with spinal muscular atrophy that had symptoms at the neonatal or early infancy and treated within 6 months of age
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
本研究について文章での同意が得られないご両親とその児。
登録時点で重度の側弯症（Cobb角≧３０°）を持つ患者。
英語
Parents and their child who do not have written consent for this study.
Cases with severe scoliosis (Cobb angle 30 degree or more) at the registration.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 友一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木水 |
英語
| 名 | Tomokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimizu |
所属組織/Organization
日本語
大阪母子医療センター
英語
Osaka Women's and Children's Hospital
所属部署/Division name
日本語
小児神経科
英語
Department of Pediatric Neurology
郵便番号/Zip code
5941101
住所/Address
日本語
大阪府和泉市室堂町840
英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka
電話/TEL
0725561220
Email/Email
kimizu@wch.opho.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 友一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木水 |
英語
| 名 | Tomokazu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimizu |
組織名/Organization
日本語
大阪母子医療センター
英語
Osaka Women's and Children's Hospital
部署名/Division name
日本語
小児神経科
英語
Department of Pediatric Neurology
郵便番号/Zip code
5941101
住所/Address
日本語
大阪府和泉市室堂町840
英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka
電話/TEL
0725561220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kimizu@wch.opho.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Osaka Women's and Children's Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
大阪母子医療センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪母子医療センター
英語
Osaka Women's and Children's Hospital
住所/Address
日本語
大阪府和泉市室堂町840
英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka
電話/Tel
0725561220
Email/Email
kimizu@wch.opho.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2033 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060672
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060672
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
