UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053208
受付番号 R000060672
科学的試験名 発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2024/02/01
最終更新日 2024/06/22 14:22:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討


英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation focusing on postural management for early-onset scoliosis in infants with severe spinal muscular atrophy treated after onset.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症脊髄性筋萎縮症乳児例へのリハビリテーションによる脊柱側弯症の予防についての検討


英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation in infants with severe form of spinal muscular atrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発症後に治療した重症脊髄性筋萎縮症乳児例に生じる早期発症脊柱側弯症に対する姿勢管理を中心としたリハビリテーション介入の予防効果についての検討


英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation focusing on postural management for early-onset scoliosis in infants with severe spinal muscular atrophy treated after onset.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症脊髄性筋萎縮症乳児例へのリハビリテーションによる脊柱側弯症の予防についての検討


英語
Study of preventing scoliosis through rehabilitation in infants with severe form of spinal muscular atrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄性筋萎縮症


英語
spinal musucular atrophy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SMA重症症児に必発する乳児期早期に発症する側弯症に対してリハビリテーション介入によって側弯症を予防できるかを検証すること。


英語
To verify whether scoliosis that develops in early infancy can be prevented through rehabilitation in patients with severe form of spinal musucular atrophy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後24ヵ月時の側弯症の有無


英語
Presence of scoliosis at 24 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2週に1回以上の理学療法。その理学療法は主に以下の2点を注意する。①十分な筋力が育っていない状況での自立座位をさける。②サポート下での抗重力位は積極的に経験させる。


英語
Physical therapy at least once every two weeks. The physical therapy mainly pays attention to the following two points, 1.Avoiding independent sitting in situations where sufficient muscle strength has not developed. 2. Actively takeing an anti-gravity position with the support of a physical therapist.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

8 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新生児期または乳児期早期に発症し、生後6か月以内に治療を受けた脊髄性筋萎縮症患者。


英語
Patients with spinal muscular atrophy that had symptoms at the neonatal or early infancy and treated within 6 months of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究について文章での同意が得られないご両親とその児。
登録時点で重度の側弯症(Cobb角≧30°)を持つ患者。


英語
Parents and their child who do not have written consent for this study.
Cases with severe scoliosis (Cobb angle 30 degree or more) at the registration.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友一
ミドルネーム
木水


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Kimizu

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児神経科


英語
Department of Pediatric Neurology

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka

電話/TEL

0725561220

Email/Email

kimizu@wch.opho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友一
ミドルネーム
木水


英語
Tomokazu
ミドルネーム
Kimizu

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
小児神経科


英語
Department of Pediatric Neurology

郵便番号/Zip code

5941101

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka

電話/TEL

0725561220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimizu@wch.opho.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪母子医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター


英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840


英語
840 Murodo-cho, Izumi, Osaka

電話/Tel

0725561220

Email/Email

kimizu@wch.opho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 03 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 12 23

最終更新日/Last modified on

2024 06 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060672


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名