UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェトロージャ点滴静注用1g一般使用成績調査

英語
Fetroja for Intravenous Drip Infusion Regular Drug Use-results Survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェトロージャ点滴静注用1g一般使用成績調査

英語
Fetroja for Intravenous Drip Infusion Regular Drug Use-results Survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェトロージャ点滴静注用1g一般使用成績調査

英語
Fetroja for Intravenous Drip Infusion Regular Drug Use-results Survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェトロージャ点滴静注用1g一般使用成績調査

英語
Fetroja for Intravenous Drip Infusion Regular Drug Use-results Survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
各種感染症

英語
Infections

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フェトロージャ点滴静注用1gの使用実態下における本剤の安全性及び有効性を確認する

英語
To evaluate the safety and effectiveness of Fetroja for Intravenous Drip Infusion for the patient

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性検討事項を含む副作用の発現状況

英語
Incidence proportions of adverse drug reactions including Safety specification items of Fetroja for Intravenous Drip Infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
菌種、感染症別の臨床効果、細菌学的検査結果

英語
Clinical effectiveness and bacteriological examinations by bacterial species and infectious disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
NA

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	兼藤

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Kaneto

所属組織/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

541-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-1-8

英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-6923

Email/Email

masako.kaneto@shionogi.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	春菜
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Haruna
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
SHIONOGI & Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全管理部

英語
Pharmacovigilance Department

郵便番号/Zip code

561-0045

住所/Address

日本語
大阪市中央区道修町3-1-8

英語
1-8, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 541-0045, Japan

電話/TEL

+81-6-6209-6923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

haruna.hayashi@shionogi.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

部署名/Department

日本語
安全管理部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shionogi & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
塩野義製薬株式会社

組織名/Division

日本語
安全管理部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
なし

英語
NA

住所/Address

日本語
なし

英語
NA

電話/Tel

NA

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060662

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