UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053149
受付番号	R000060661
科学的試験名	認知機能及び高血糖と免疫細胞機能等の関連を見出すための研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/02/06
最終更新日	2024/12/13 14:14:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知機能及び高血糖と免疫細胞機能等の関連を見出すための研究

英語
A study to analysis the relationship between cognitive function, hyperglycemia and immune cell function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知機能及び高血糖と免疫細胞機能等の関連を見出すための研究

英語
A study to analysis the relationship between cognitive function, hyperglycemia and immune cell function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知機能及び高血糖と免疫細胞機能等の関連を見出すための研究

英語
A study to analysis the relationship between cognitive function, hyperglycemia and immune cell function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知機能及び高血糖と免疫細胞機能等の関連を見出すための研究

英語
A study to analysis the relationship between cognitive function, hyperglycemia and immune cell function.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品素材を継続摂取した際の認知機能及び高血糖指標と、免疫細胞機能等との関連性を検討する。

英語
Analysis the relationship between cognitive function, hyperglycemia and immune cell function after continuous consumption of food ingredients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫細胞機能

英語
Immune cell function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知機能検査
HbA1c
空腹時血糖

英語
Cognitive function
HbA1c
Fasting blood glucose

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が50歳以上75歳未満の健常な男女
(2) HbA1cが高めの者
(3) もの忘れの自覚症状を有する者
(4) 検査予定日に指定の施設に来所可能な者
(5) 当該試験の目的および内容について、十分に理解したうえで、書面により同意した者

英語
(1) From 50 to 75 years healthy men and women
(2) Subjects with high HbA1c
(3) Subjects with subjective symptoms of forgetfulness
(4) Subjects who can visit hospital on designated day
(5) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 認知症、アルツハイマー病、精神疾患、脳血管疾患により治療、投薬を受けている者
(2) 糖尿病を発症している者、或いは糖尿病の疑いがある者
(3) MMSE検査スコアが24点未満の者
(4) 認知機能、血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者
(5) 認知機能検査の実施が困難と考えられる者
(6) その他、研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are under medication for dementia, Alzheimer's disease, psychiatric disorder and cerebrovascular disease.
(2) Subjects with diabetes or suspected diabetes.
(3) Subjects whose MMSE score is lower than 24.
(4) Subjects who regularly use medicines, health foods or supplements that may affect cognitive function or blood glucose levels.
(5) Subjects who have difficulty in implementation of neuropsychological test.
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名将士

ミドルネーム

姓伊藤

英語

名 Masashi

ミドルネーム

姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
サンセラバイオ株式会社

英語
Sun Thera Bio Limited

所属部署/Division name

日本語
研究開発部門

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル西4階ネオG5

英語
West 4F Neo G5, KSP Innovation Center, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-281-9701

Email/Email

mitoh@suntherabio.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名諒

ミドルネーム

姓勝部

英語

名 Makoto

ミドルネーム

姓 Katsube

組織名/Organization

日本語
サンセラバイオ株式会社

英語
Sun Thera Bio Limited

部署名/Division name

日本語
研究開発部門

英語
Research and Development

郵便番号/Zip code

213-0012

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1 KSPイノベーションセンタービル西4階ネオG5

英語
West 4F Neo G5, KSP Innovation Center, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku, Kawasaki city, Kanagawa prefecture

電話/TEL

044-281-9701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkatsube@suntherabio.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sun Thera Bio Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サンセラバイオ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ethics review committee of Ueno Asagao Clinic

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野二丁目7番地5 偕楽ビル6階

英語
Kairaku Bld.6F, 2-7-5 Higashiueno, Taito-Ku, Tokyo Metropolis

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinic

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 02 月 06 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 13 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 02 月 06 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060661

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060661

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）