UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053171 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060660 |
| 科学的試験名 | 脳卒中急性期患者に対する高蛋白質、低糖質、ペクチン配合製品を用いた栄養管理に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/12/01 |
| 最終更新日 | 2023/12/20 10:46:48 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中急性期患者に対する高蛋白質、低糖質、ペクチン配合製品を用いた栄養管理に関する検討
英語
Effect of high-protein, low-carbohydrate, pectin-contained enteral nutrition in patients with acute phase of stroke
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中急性期患者に対する高蛋白質、低糖質、ペクチン配合製品を用いた栄養管理に関する検討
英語
Effect of high-protein, low-carbohydrate, pectin-contained enteral nutrition in patients with acute phase of stroke
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中急性期患者に対する高蛋白質、低糖質、ペクチン配合製品を用いた栄養管理に関する検討
英語
Effect of high-protein, low-carbohydrate, pectin-contained enteral nutrition in patients with acute phase of stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中急性期患者に対する高蛋白質、低糖質、ペクチン配合製品を用いた栄養管理に関する検討
英語
Effect of high-protein, low-carbohydrate, pectin-contained enteral nutrition in patients with acute phase of stroke
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 脳神経外科学/Neurosurgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
脳卒中急性期患者に対して、ハイネックスリニュートを用いて栄養管理を行い、グルコース値、栄養状態の推移と消化器症状に及ぼす影響を評価する。
英語
To evaluate the nutritional effect of HINEX Renute in patients with acute phase of stroke by glucose levels, nutritional indices, and gastrointestinal symptoms
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
グルコースに関する項目(最高値、最低値、平均値、日内変動幅)
英語
Items related to glucose (maximum value, minimum value, mean value, circadian variation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
排便項目(排便回数、便性状、下痢回数)、消化器症状(腹部膨満感、嘔吐、悪心)、栄養指標(トランスサイレチン値、体重)、筋肉量、体脂肪量
英語
Bowel movements (stool frequency, stool characteristics, diarrhea frequency), gastrointestinal symptoms (abdominal fullness, vomiting, nausea), nutritional indices (transthyretin, body weight), muscle mass, lean body mass
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ハイネックスリニュートを経管栄養にて6日間投与する。
英語
Administer HINEX Renute for 6 days by tube feeding
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①脳卒中で当院に搬送された患者
②経口摂取が困難で、経管栄養管理を6日以上実施する見込みの患者
③本研究の参加に関して、文書および口頭による十分な説明を行い自由意思による同意が本人もしくは代諾者から得られている患者
英語
1.Patients admitted to the hospital for stroke, 2.Patients with difficulty in oral intake and are expected to receive tube feeding management for more than 6 days, 3.Patients who have given written and verbal explanations fully regarding the participation in this study, and have obtained consent from their own will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①食物アレルギーや本研究で使用する製品に対してアレルギー反応が出る可能性がある患者
②肝障害､腎障害､心疾患等の合併により本研究への参加が困難な患者
③妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
④その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と認めた患者
英語
1.Patients with food allergies or potential allergic reactions to the products used in this study, 2.Patients with difficulty in participating in this study due to the combination of hepatic disorder, renal disorder, heart disease, etc, 3.patients who are pregnant, lactating, or potentially pregnant, 4.patients who are considered inappropriate for the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Koutarou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
所属組織/Organization
日本語
桑名病院
英語
KUWANA HOSPITAL
所属部署/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
950-0032
住所/Address
日本語
新潟県新潟市東区河渡甲140番地
英語
140 Kodoko Higashi-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
電話/TEL
025-273-2251
Email/Email
kotarobrain@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 幸太郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森田 |
英語
| 名 | Kotarou |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Morita |
組織名/Organization
日本語
桑名病院
英語
Kuwana Hospital
部署名/Division name
日本語
脳神経外科
英語
Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
950-0032
住所/Address
日本語
新潟県新潟市東区河渡甲140番地
英語
140 Kodoko Higashi-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
電話/TEL
025-273-2251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kotarobrain@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kuwana Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
桑名病院
部署名/Department
日本語
脳神経外科
個人名/Personal name
日本語
森田 幸太郎
英語
Kotarou Morita
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社大塚製薬工場
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
桑名病院 倫理委員会
英語
Kuwana Hospital Ethics Committee
住所/Address
日本語
新潟県新潟市東区河渡甲140番地
英語
140 Kodoko Higashi-ku, Niigata-shi, Niigata-ken
電話/Tel
025-273-2251
Email/Email
kotarobrain@hotmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
202310-01
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
桑名病院 倫理委員会
英語
Kuwana Hospital Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
桑名病院(新潟県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
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