UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053163 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060659 |
| 科学的試験名 | 成人における運動が口腔および腸内細菌叢に与える影響と全身の健康との関連を検討する分析的観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/30 18:47:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
運動による口腔細菌叢の変化と全身への影響
英語
Effect of exercise on the oral microbiome and its systemic implications
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
運動による口腔細菌叢の変化と全身への影響
英語
Effect of exercise on the oral microbiome and its systemic implications
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人における運動が口腔および腸内細菌叢に与える影響と全身の健康との関連を検討する分析的観察研究
英語
Analytical observational study examining the effects of exercise on the oral and intestinal microbiome and its impact on systemic health in adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
運動による口腔細菌叢の変化と全身の健康との関連
英語
Effect of exercise on the oral microbiome and its impact on systemic health
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
歯周病
健常な成人
英語
Periodontal disease
Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は運動が口腔細菌叢や腸内細菌叢に及ぼす影響を検討することである.
英語
The purpose of this study was to investigate the effects of exercise on the oral and intestinal microbiome.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動前後および運動習慣の有無における口腔細菌および腸内細菌組成
英語
Bacterial composition of oral and intestinal microbiome before and after exercise, and with and without exercise habits.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の男女
本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
英語
Meles and females aged 18 or older, and 65 under at the time of obtaining consent.
Subjects who have been fully informed of the purpose and content of this study, who are competent to give informed consent, who voluntarily and intelligently agree to participate, and who provide written consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重篤な全身疾患の既往、また治療中であり、運動への制限がある者
過去 3か月以内に抗菌薬の全身・局所投与を受けた者
HBV、HCV、HIVなど感染症を有する者
日常の生活習慣や食生活が極度に不規則な者
妊娠中，授乳中の者，もしくは妊娠の可能性がある者
試験責任歯科医師が不適格と判断した者
英語
Subjects with a history of serious systemic disease (liver, renal, cardiovascular, cerebrovascular, respiratory, etc.) and with exercise limitations
Subjects who have received systemic or local antibiotics within the past 3 months
Subjects with infectious diseases such as HBV, HCV, and HIV
Subjects with extremely irregular daily routines and eating habits
Subjects who are pregnant, nursing, or potentially pregnant women
Subjects who are judged ineligible by the investigator
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 康雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Yasuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
所属部署/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科生涯口腔保健衛生学分野
英語
Department of Lifetime Oral Health Care Science, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8549
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5803-4970
Email/Email
takeuchi.peri@tmd.aac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 康雄 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹内 |
英語
| 名 | Yasuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takeuchi |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
部署名/Division name
日本語
大学院医歯学総合研究科生涯口腔保健衛生学分野
英語
Department of Lifetime Oral Health Care Science, Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
113-8549
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8549
電話/TEL
03-5803-4970
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takeuchi.peri@tmd.aac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
MEXT(Japan)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5803-5404
Email/Email
d-hyoka.adm@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東京医科歯科大学病院（東京都）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
運動習慣の有無や運動前後おける口腔細菌および腸内細菌叢の特徴を比較する.
さらに運動負荷の大きさやストレス物質、食事などの影響についても検討する.
英語
We will compare the characteristics of oral and intestinal microbiome before and after exercise and exercise habits.
The influence of the exercise load, stress hormones, and diet on the microbiome will also be studied.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060659
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060659
