UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053168
受付番号	R000060658
科学的試験名	腎機能高度低下を伴う脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/25
最終更新日	2024/06/10 13:41:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腎機能高度低下を伴う脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－

英語
The efficacy and safety of the pemafibrate in subjects with dyslipidemia and severely decreased renal function; a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度腎機能低下患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性

英語
The efficacy and safety of the pemafibrate in subjects with severely decreased renal function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎機能高度低下を伴う脂質異常症患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性に関する検討－前向き観察研究－

英語
The efficacy and safety of the pemafibrate in subjects with dyslipidemia and severely decreased renal function; a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度腎機能低下患者におけるペマフィブラートの有効性と安全性

英語
Pema-severe CKD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症、慢性腎臓病

英語
Dyslipidemia, chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPAおよびEPA-DHA製剤を服用している高度腎機能低下合併脂質異常症患者に対して、同薬をペマフィブラートに切替えた際の治療効果および安全性について検証することを本研究の目的とする．

英語
The objectives of this study are to evaluate the efficacy and safety of switching from EPA and EPA-DHA preparations to pemafibrate in subjects with dyslipidemia and severely decreased renal function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週後のTGのベースラインからの変化の群間差

英語
Difference of change in triglyceride after 24 weeks between the pemafibrate and control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
研究開始時から4週，12週，24週，52週における以下の変化量
①　eGFRのベースラインからの群間差
②　腎複合エンドポイント（血清クレアチニンの倍化，50%以上の持続的eGFR低下，末期腎不全(透析，腎移植，eGFR<15 mL/分/1.73m2)，腎疾患死など）総体重減少率、過剰体重減少率
③　体重，腹囲，BMI
④　血圧，脈拍
⑤　その他の採血・採尿検査（肝機能，腎機能，脂質，骨代謝，栄養，など）
⑥　動脈硬化検査におけるABI，CAVI，PWV
⑦　骨密度検査（DEXA法）における骨塩量，体脂肪率，脂肪量，筋肉量，除脂肪量
⑧　体成分分析（InBody）における体脂肪量，SMI（Skeletal mass index），筋肉量，体水分量，蛋白質量，ミネラル量
⑨　上記データに影響を与える患者背景や臨床検査値との関連
⑩ 報告された有害事象の種類，重症度など

英語
The following changes at 4, 12, 24, and 52 weeks from the beginning of the study.
1) Difference of change in eGFR after 24 weeks between the tirzepatide and control groups
2) Renal composite endpoint (doubling of serum creatinine, sustained eGFR decline of 50% or longer, end-stage renal failure (dialysis, renal transplantation, eGFR<15 mL/min/1.73 m2), death from renal disease, etc.)
3) Body weight, waist circumference, body mass index
4) Blood pressure, heart rate
5) Other blood and urine tests (liver, kidney, lipid, bone metabolism, nutrition, endocrine, etc)
6) ABI, CAVI, and PWV in arteriosclerosis testing
7) Dual-energy X-ray absorptiometry
8) Body composition (InBody)
9) Association with participants' background and laboratory data affecting the above items
10) Adverse events reported, including type, severity, etc.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　TG≧175mg/dLの患者
②　eGFR＜30 mL/分/1.73m2 の患者
③　既にEPAおよびEPA-DHA製剤による治療を3ヶ月以上継続している患者
④　同意取得時において年齢が20歳以上の患者
⑤　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Subjects with triglyceride more than 175 mg/dL
2) Subjects with eGFR less than 30 mL/min/1.73m2
3) Subjects who have been receiving EPA and EPA-DHA preparations for at least 3 months as pre-treatment
4) Subjects aged 20 years or older at the time of consent
5) Those who have received sufficient explanation before participating in this research, and who have obtained the voluntary consent of the research subject after receiving sufficient understanding, or who do not refuse to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 重篤な肝疾患の合併により，本研究への参加が困難である患者
② その他，研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Subjects with serious liver complications
2) Subjects who are deemed to be unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悠希

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Oe

所属組織/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Kushiro Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21-14

英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

0154-22-7171

Email/Email

o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名悠希

ミドルネーム

姓大江

英語

名 Yuki

ミドルネーム

姓 Oe

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院

英語
Kushiro Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21-14

英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

0154-22-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

o-e.yuki@med.hokudai.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kushiro Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
釧路赤十字病院

部署名/Department

日本語
内科

個人名/Personal name

日本語
大江　悠希

英語
Yuki Oe

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kushiro Red Cross Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
釧路赤十字病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学大学院医学院・医学研究院　免疫・代謝内科学教室

英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology, Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine, Hokkaido University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
釧路赤十字病院倫理委員会

英語
Ethics Committee of Kushiro Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
北海道釧路市新栄町21-14

英語
21-14, Shineichyo, Kushiro, Hokkaido, Japan.

電話/Tel

0154-22-7171

Email/Email

r.cross@kushiro.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 19 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060658

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）