UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053953 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060657 |
| 科学的試験名 | 動揺を有する支台歯に対するリジッドサポート設計の部分床義歯による保護効果を検証するランダム化比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/03/25 |
| 最終更新日 | 2024/03/23 14:45:50 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
動揺を有する支台歯に対するリジッドサポート設計の部分床義歯による保護効果を検証するランダム化比較研究
英語
Effect of rigid-connected removable partial denture placement on protection of mobile abutment teeth: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
リジッドサポート義歯の動揺歯保護効果の検証
英語
Effect of rigid-connected RPD on mobile tooth protection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
動揺を有する支台歯に対するリジッドサポート設計の部分床義歯による保護効果を検証するランダム化比較研究
英語
Effect of rigid-connected removable partial denture placement on protection of mobile abutment teeth: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
リジッドサポート義歯の動揺歯保護効果の検証
英語
Effect of rigid-connected RPD on mobile tooth protection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
部分歯列欠損
英語
partially edentulous dental arch
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
動揺を呈する義歯支台歯の保護にとって有効な義歯設計コンセプトを明らかにする
英語
To clarify the removable partial denture design concept to protect denture abutment teeth with hypermobility.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
支台歯の動揺度
英語
Mobility of denture abutment teeth
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
緩圧設計
英語
Stress-breaking denture design
介入2/Interventions/Control_2
日本語
リジッドサポート設計
英語
Rigid connection denture design without any hinges
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初診時に歯周病であると診断されている
歯周病治療が完了し，SPTに移行している
咬合支持域が減少している（Eichner分類B2～C1）
補綴すべき両側遊離端欠損を有する（KennedyⅠ級）
支台歯予定歯の動揺度が高い（ペリオテスト値≧10）
英語
Diagnosis of periodontitis at the first visit
Undergoing supportive periodontal therapy (SPT)
Reduction of occlusal supports (Eichner classification from B2 to C1)
Kennedy Class I partially edentulous dental arch
Hypermobility of denture abutment tooth (more than 10 of Periotest value)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
口腔内に急性症状を有する
支台歯予定歯が一次固定されている
アタッチメントロスが50%を越える支台歯を有する
Ⅱ度を越える分岐部病変を伴う支台歯を有する
ナイトデンチャーまたは使用中の義歯を就寝時に装着している
重度睡眠時ブラキシズム
英語
Acute dental and periodontal disease
All denture abutment teeth are connected to other teeth with fixed prostheses
Attachment loss of denture abutment teeth more than 50%
Definite furcation involvement (grade II-IV)
Using a night guard
Severe sleep bruxism
目標参加者数/Target sample size
76
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 淳一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Junichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
所属組織/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
所属部署/Division name
日本語
生体補綴歯科学分野
英語
Department of advanced prosthodontics
郵便番号/Zip code
1138510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0358035515
Email/Email
wadajun.rpro@tmd.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 淳一郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 和田 |
英語
| 名 | Junichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Wada |
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
部署名/Division name
日本語
生体補綴歯科学分野
英語
Department of advanced prosthodontics
郵便番号/Zip code
1138510
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL
0358035515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
wadajun.rpro@tmd.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
該当なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University (TMDU)
住所/Address
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku,
電話/Tel
0358035515
Email/Email
info.bec@tmd.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060657
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060657
