UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AIを用いた大腸ポリープの検出能の検討
(疲労・ストレスが内視鏡検査精度に与える影響とAI搭載内視鏡との関連性)

英語
Influence of fatigue and stress on endoscopy accuracy and its relationship to AI colonoscopy: a multicenter clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FAST-C trial

英語
FAST-C trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
疲労・ストレスが内視鏡検査精度に与える影響とAI搭載内視鏡との関連性の検討

英語
Influence of fatigue and stress on endoscopy accuracy and its relationship to AI colonoscopy: a multicenter clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FAST-C trial

英語
FAST-C trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
colonic polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、AI (artificial intelligence)を用いることで下部消化管内視鏡検査において大腸ポリープの検出能が上昇するか否かを求めること．

英語
The purpose of this study is to determine whether the use of artificial intelligence (AI) increases the detection of colorectal polyps in lower gastrointestinal endoscopy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ストレス条件や疲労度の状態別においてAIシステムが内視鏡医の検査精度低下を抑制できるか否かを検討すること．

英語
To investigate whether the AI system can reduce the endoscopist's examination accuracy under different fatigue levels and stress conditions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AI群と非AI群の２群間におけるMAP(mean number of adenoma per procedure)

英語
MAP (mean number of adenoma per procedure) between the two AI and non-AI groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 疲労過多状態におけるMAPとMPP (mean polyps detected per procedure)
2. 高ストレス状態におけるMAPとMPP
3. 疲労過多状態かつ高ストレス状態におけるMAPとMPP
4. ADRとPDRの検討
5. 検査前後における疲労度・ストレス度の変化の検討
6. 施行医の経験年数における検討
7. 検査時間における検討

英語
1. MAP and MPP (mean polyps detected per procedure) in the state of excessive fatigue
2. MAP and MPP under high stress conditions
3. MAP and MPP in over-fatigued and high-stress conditions
4. consideration of ADR and PDR
5. Examination of changes in fatigue and stress levels before and after the test
6. Examination by years of experience of the practitioner
7. examination time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AIを用いてルーチンの下部消化管内視鏡検査を受ける群

英語
Group undergoing routine lower gastrointestinal endoscopy with AI

介入2/Interventions/Control_2

日本語
AIを用いないでルーチンの下部消化管内視鏡検査を受ける群

英語
Group undergoing routine lower gastrointestinal endoscopy without AI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ルーチンの下部消化管内視鏡検査を施行予定の症例
・本試験の内容に関して主治医から充分な状況説明を受け、同意を取得した症例

英語
Patients scheduled for routine lower gastrointestinal endoscopy
Patients who have received a full explanation of the situation from the attending physician regarding the contents of this study and have obtained consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 大腸切除術を施行された既往のある症例
・ 検査前処置が不良のため，十分に観察ができない症例
・ 炎症性腸疾患，家族性大腸腺腫症，その他polyposisの症例
・ 深部挿入困難症例
・ 内視鏡的止血術を目的とした消化管出血の症例
・ そのほか、安全な検査法に適していないと検査医が判断した例
・ 本試験に同意が得られない症例

英語
Patients with a history of colorectal resection
Patients with inadequate observation due to poor pretreatment
Patients with inflammatory bowel disease, familial adenomatous colorectal adenomatosis, or other polyposis
Patients with difficulty in deep insertion
Cases of gastrointestinal bleeding requiring endoscopic hemostasis
Other cases judged by the examiner to be unsuitable for a safe examination method
Cases in which consent for the study cannot be obtained.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健聖
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Ohtsu

所属組織/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

804-0093

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-871-5421

Email/Email

k.ohtsu0120@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健聖
ミドルネーム
姓	大津

英語

名	Kensei
ミドルネーム
姓	Ohtsu

組織名/Organization

日本語
戸畑共立病院

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Department of gastroenterology

郵便番号/Zip code

804-0093

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/TEL

093-871-5421

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.ohtsu0120@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院

部署名/Department

日本語
消化器病センター

個人名/Personal name

日本語
大津健聖

英語
Kensei Ohtsu

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tobata Kyoritsu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
戸畑共立病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部附属病院，福岡大学筑紫病院，宮崎大学医学部附属病院，琉球大学病院，九州大学病院，熊本大学病院，鹿児島大学病院，産業医科大学病院，大分大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital, Fukuoka University Chikushi Hospital, University of Miyazaki Hospital, University of the Ryukyus Hospital, Kyushu University Hospital, Kumamoto University Hospital, Kagoshima University Hospital, Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Oita University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人共愛会　戸畑共立病院　倫理審査委員会

英語
Kyoaikai Healthcare Corporation Tobata Kyoritsu Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
福岡県北九州市戸畑区沢見2-5-1

英語
2-5-1 Sawami, Tobata-ku, Kitakyushu, Fukuoka, Japan

電話/Tel

093-871-5421

Email/Email

sinryou@kyoaikai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

23

日

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