UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053140
受付番号 R000060646
科学的試験名 高血圧患者における心房細動罹患率の調査
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/18
最終更新日 2024/12/19 14:59:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者における心房細動の発症と、その予防にむけた危険因子管理方法の構築

英語
Incidence of Atrial Fibrillation in Hypertensive Patients and Development of Risk Factor Management Methods to Prevent the Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧患者における心房細動罹患率の調査

英語
Investigation of Atrial Fibrillation Incidence in Hypertensive Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者における心房細動罹患率の調査

英語
Investigation of Atrial Fibrillation Incidence in Hypertensive Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧患者における心房細動罹患率の調査

英語
Investigation of Atrial Fibrillation Incidence in Hypertensive Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当該研究の目的は、高血圧患者における心房細動新規発症の把握と、PHRを利活用した危険因子管理方法の構築を行うことである。

英語
The purpose of this study is to understand the incidence of new onset of atrial fibrillation in hypertensive patients and to develop a risk factor management method utilizing PHR.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心房細動発症予防にむけた、危険因子の同定およびその管理方法のAIモデル構築

英語
Identification of risk factors and development of an AI model for the prevention of atrial fibrillation and its management

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月間の継続的な心電記録による、60歳以上の高血圧患者における新規心房細動の検出率

英語
Detection rate of new atrial fibrillation in hypertensive patients over 60 years of age by continuous electrocardiographic recordings over a 3-month period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 高血圧の既往のある、降圧剤を内服している患者
(2) 60歳以上
(3) 同意が得られた患者

英語
(1) Patients with a history of hypertension and taking antihypertensive medication
(2) Patients 60 years of age or older
(3) Patients with consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在介入試験に参加している又は参加予定している患者
(2) すでに心房細動と確定診断されている患者（自己申告）
(3) 抗凝固薬使用中の患者（自己申告）
(4) 植え込み型ペースメーカー、除細動器の患者
(5) 日本国外居住者
(6) 担当医師により研究参加が不適当と判断された患者

英語
(1) Patients currently participating or planning to participate in an interventional trial
(2) Patients with a confirmed diagnosis of atrial fibrillation (self-reported)
(3) Patients on anticoagulants (self-reported)
(4) Patients with an implanted pacemaker or defibrillator
(5) Patients residing outside Japan
(6) Patients who are judged to be inappropriate to participate in the study by the physician in charge

目標参加者数/Target sample size

4000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 恵太郎
ミドルネーム
姓 妹尾

英語
名 Keitaro
ミドルネーム
姓 Senoo

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
不整脈先進医療学講座

英語
Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路あがる梶井町465

英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

08031117168

Email/Email

k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 恵太郎
ミドルネーム
姓 妹尾

英語
名 Keitaro
ミドルネーム
姓 Senoo

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
不整脈先進医療学講座

英語
Department of Cardiac Arrhythmia Research and Innovation

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路あがる梶井町465

英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0752515511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-senoo@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omron healthcare company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学審査委員会事務局

英語
IRB center Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通り広小路あがる梶井町465

英語
465 Kajiichou, Hirokouji, Kawaramachi, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0752515337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-2484-0641

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/a-2484-0641

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4000

主な結果/Results

日本語
測定データのない者（n＝258）を除外した後の心房細動検出率は5.8％（n＝220/3,820）、心房細動検出までの期間は3～109日（中央値28日）であった。

英語
After excluding those with no measurement data (n = 258), AF detection was 5.8% (n = 220/3,820), and the time to AF detection was 3 to 109 days (median 28 days).

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 12 月 19 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2022年4月から2023年7月にかけて、全国から降圧薬を服用している高血圧患者4,078人が本研究に参加した（図S1）。参加者全体のベースライン特性を表1にまとめた。平均年齢は66.3±5.5歳で、男性の割合は80.3％であった。平均BMIは24.6±3.3であり、メタボリックシンドロームの割合は31.8％であった。CHA2DS2-VAScスコアの中央値は2.1であった。このうち、258人の患者が登録されたが、登録後に測定記録がないことが確認された。残りの3,820人のうち、225人は朝夕の血圧測定がなく、25人は最初の7日間に心房細動が検出された。これらの参加者を除いた3,570人のベースライン時の収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の分布を図S2に示す。

英語
Between April 2022 and July 2023, 4,078 hypertensive patients taking antihypertensive medications from across the country participated in this study (Figure S1). The baseline characteristics of the overall participants are summarized in Table 1. The mean age was 66.3years, and the proportion of men was 80.3%. As the mean BMI was 24.6, the proportion of metabolic syndrome was 31.8%. The median CHA2DS2-VASc score was 2.1. Among them, 258 patients were identified to have registered but never had a measurement record after the registration. Of the remaining 3,820, 225 had no morning or evening BP measurements and 25 had AF detected during the first 7-day period. Excluding those participants, the distribution of the systolic BP (SBP) and diastolic BP (DBP) at baseline for 3,570 participants are described in Figure.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本試験はDCTであり、登録手順は以下の通りである。登録期間中、参加者を募集するため、オムロンコネクトアプリ（https://www.healthcare.omron.co.jp/service/、オムロンヘルスケア株式会社、京都府京都市）に登録しているアプリユーザーに対し、アプリ内でインアップメッセージ（研究参加の案内）を配信した。オムロンコネクトアプリは、オムロンヘルスケアが提供する健康管理アプリ。同社の血圧計、体組成計、歩数計で取得したデータを、スマートフォンのBluetooth通信で簡単に転送・管理できる。オムロンコネクトアプリのユーザーだけを対象とすると、ハイテク技術を容易に利用できる患者が優先的に含まれる可能性があるため、オムロンコネクトアプリのユーザーではない60歳以上のボランティアもウェブサイトを通じて募集した。参加者は、ガイダンスサイトで研究概要と実施内容を確認した。参加希望者は、案内サイトから応募サイトに移動した。そのサイト内で、参加者は研究への適格性を評価された。適格と判断された参加者は、ウェブサイト上の説明文書を確認し、ウェブサイト上で同意を得た。研究事務局は、登録が完了した参加者から順に、Completeを郵送した。装置受領後、参加者は心電図と血圧を3ヵ月間記録するよう求められた。

英語
The study was a DCT and the enrolment procedure is described below. During the enrolment period, to recruit participants, in-up messages (invitations to participate in the study) were distributed within the app to app users registered on the Omron Connect app (https://www.healthcare.omron.co.jp/service/, Omron Healthcare Corporation, Kyoto, Japan). The Omron Connect app is a health management app provided by Omron Healthcare. It allows users to easily transfer and manage data acquired by the company's blood pressure (BP) monitors, body composition analysers, and pedometers via Bluetooth communication on their smartphones. Because targeting only users of the Omron Connect app might preferentially include patients with easy access to high-tech technology, volunteers over 60 years old who were not users of the Omron Connect app were also recruited via the website. Participants reviewed the study outline and implementation details on the guidance website. Those wishing to participate were transferred from the information website to the application website. Within that site, participants were assessed for their eligibility for the study. Participants who were judged eligible reviewed the explanatory document on the website and obtained consent on the website. The research office sent the Complete by post in the order of the participants who completed the enrolment. After receiving the device, the participants were asked to record their electrocardiogram and BP for three months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
3ヵ月間のスクリーニングで検出された心房細動発生数

英語
screening-detected AF during the 3 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 11 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 03 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
サブ解析中である

英語
sub analysis underway.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 19 日



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日本語
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