UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000053138 |
|---|---|
| 受付番号 | R000060643 |
| 科学的試験名 | 日本人の進行肺がん患者における静脈血栓塞栓症の予測スコアに関する前向き観察研究:Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2023/12/18 |
| 最終更新日 | 2024/12/18 09:19:39 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
日本人の進行肺がん患者における静脈血栓塞栓症の予測スコアに関する前向き観察研究：Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008
英語
Prospective study of thromboembolism risk assessment tool in patients with advanced lung cancer:Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
肺がんVTE発症率の観察研究の検証
英語
Rising Score Validation Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
日本人の進行肺がん患者における静脈血栓塞栓症の予測スコアに関する前向き観察研究:Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008
英語
Prospective study of thromboembolism risk assessment tool in patients with advanced lung cancer:Validation study of Rising-VTE/CS-Lung008
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
肺がんVTE発症率の観察研究の検証
英語
Rising Score Validation Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非小細胞肺癌、小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer, small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
非小細胞肺癌、小細胞肺癌患者の血栓症の発症率を前向きに観察する。
英語
To investigate of the frequency of venous thromboembolism in lung cancer patients
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
登録時から2年間での新規VTE発症率を用いて算出されたRisingスコア
英語
Rising score calculated using the incidence of new venous thoromboembolism in 2 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
登録者の全生存率
英語
Over all survival
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 細胞診または組織診で小細胞肺癌または非小細胞肺癌の診断がついている
② 同意取得時のECOG PS（付表4）0-3
③ 同意取得時の年齢が 20歳以上である
④ 以下のいずれかを満たす
・小細胞肺癌で、根治的な手術、放射線療法、化学放射線療法が不可能である（LD、ED問わない）
・非小細胞肺癌で、根治的手術、放射線療法、化学放射線療法が不可能である（病期は問わない）
・術後再発および根治的放射線療法後に再発した
・化学療法など積極的な治療の適応とならない状態である
⑤ 同意取得時から 6か月以上の生存が見込める
⑥ 本研究への参加について文書による同意が本人から得られている
英語
Pathologically diagonosed non-small cell or small cell lung cancer
ECOG PS 0-3
Age over 20 years old
Small cell lung cancer for which radical surgery, radiation therapy, or chemoradiotherapy is not possible (LD or ED)
Non-small cell lung cancer for which radical surgery, radiation therapy, or chemoradiotherapy is not possible (regardless of stage)
Reccurence of operation or concurrent chemoradiotherapy
Best supportive care patient
6 months or longer expected survival
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
なし
英語
none
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 由佳里 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 津端 |
英語
| 名 | Yukari |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsubata |
所属組織/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Isumo, Shimane
電話/TEL
0853-20-2580
Email/Email
ytsubata@med.shimane-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 洸旬 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 津田 |
英語
| 名 | Hirotoki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tsuda |
組織名/Organization
日本語
島根大学医学部
英語
Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
内科学講座 呼吸器・臨床腫瘍学
英語
Department of Internal Medicine Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
693-8501
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Isumo, Shimane
電話/TEL
0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
t.hirotoki@med.shimane-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
島根大学
英語
Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
島根大学臨床研究センター
英語
Medical Research Ethics Committee, Shimane University Faculty of Medicine
住所/Address
日本語
島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya-cho, Isumo, Shimane
電話/Tel
0853-20-2515
Email/Email
kenkyu@med.shimane-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
登録後にこの研究のベースライン項目(患者背景、血液検査、画像検査等)を収集する。観察期間中にVTEの発症を認めた症例については追加で項目(症状、血液検査、画像検査等)を収集する。観察終了時に、研究対象者のECOG PS、観察期間中の血栓塞栓症の発症の有無、発症した場合はVTE発症時観察項目、生存を確認する。
英語
Baseline items for this study (e.g., patient background, blood tests, imaging studies, etc.) will be collected after enrollment. For cases in which the onset of VTE is observed during the observation period, additional items (symptoms, blood tests, imaging tests, etc.) will be collected. At the end of the observation, the ECOG PS of the study subject, the presence or absence of the onset of thromboembolism during the observation period, and if so, the observation items at the time of the onset of VTE, and survival will be confirmed.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
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日本語
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