UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Philips超音波診断装置EPIQのアプリケーションソフトウェアLiver Fat Quantification（「Atten.Imaging」及び「HRI」）を使用した肝脂肪化診断能の検討

英語
The diagnostic ability for hepatic steatosis using Liver Fat Quantification in EPIC(Philips)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Philips超音波診断装置EPIQのアプリケーションソフトウェアLiver Fat Quantification（「Atten.Imaging」及び「HRI」）を使用した肝脂肪化診断能の検討

英語
The diagnostic ability for hepatic steatosis using Liver Fat Quantification in EPIC(Philips)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Philips超音波診断装置EPIQのアプリケーションソフトウェアLiver Fat Quantification（「Atten.Imaging」及び「HRI」）を使用した肝脂肪化診断能の検討

英語
The diagnostic ability for hepatic steatosis using Liver Fat Quantification in EPIC(Philips)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Liver Fat Quantificationを使用した肝脂肪化診断能の検討

英語
The diagnostic ability for hepatic steatosis using Liver Fat Quantification

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性肝炎

英語
chronic hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Liver Fat Quantification(LFQ)による肝脂肪化の診断能を検討すること

英語
To examin the diagnostic ability for hepatic steatosis using Liver Fat Quantification(LFQ)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRI-PDFFあるいは肝生検組織をreferenceとしたLFQによる肝脂肪化診断能

英語
The diagnostic ability for hepatic steatosis of LFQ using MRI-PDFF or hepatic histological evaluation as refarence stabdard

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 同意書に署名ができ、研究に参加する意思を表明可能な患者
2 MRI-PDFF/肝生検の少なくともいずれか一方を3か月以内に施行した患者
3 肝疾患で腹部超音波検査を施行する患者

英語
1. Chronic hepatitis patients who can sign a informed consent form and express their intention to participate in the study
2. Chronic hepatitis patients who have performed MRI-PDFF or liver biopsy within 3 months of measuring LFQ
3.Chrnonic hepatitis patients performed abdominal ultrasound examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 超音波検査や研究内容に対する理解が難しい患者
2. 検査時の体位である仰臥位がとれない患者
3. 18歳以下の患者
4. 中等量以上の腹水のある患者
5. 主治医がこの検査に適していないと判断した患者

英語
1. Chronic hepatitis patients who have difficulty understanding ultrasound examinations and research content
2. Chronic hepatitis patients who cannot lie with supine position in measuring LFQ.
3. Chronic hepatitis patients under 18 years old
4. Chronic hepatitis patinets with ascites.
5. Chronic hepatitis patients who are judged unsuitable by physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nishimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学/超音波センター

英語
Department of Gastroenterology/Ultrasound Imaging Center

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo prefecture

電話/TEL

0798-45-6472

Email/Email

tk-nishimura@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴士
ミドルネーム
姓	西村

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Nishimura

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学/超音波センター

英語
Department of Gastroenterology/Ultrasound Imaging Center

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo prefecture

電話/TEL

0798-45-6472

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tk-nishimura@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Philips Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フィリップス・ジャパン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手医科大学　医学部内科学講座 消化器内科分野

英語
Division of Hepatology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city Hyogo prefecture

電話/Tel

0798456111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学　消化器内科学/超音波センター（兵庫県）
岩手医科大学　内科学講座消化器内科学分野（岩手県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

261

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2023

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060641

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