UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053134
受付番号	R000060639
科学的試験名	進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実地診療における有効性・安全性を検討した多機関共同後方視的研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/01/20
最終更新日	2023/12/17 15:37:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実地診療における有効性・安全性を検討した多機関共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study to evaluate the efficacy and safety of platinum-based chemotherapy in combination with immunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer in the real-world setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性・安全性を検討した研究

英語
Efficacy and safety of combination-immunotherapy for ES-SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実地診療における有効性・安全性を検討した多機関共同後方視的研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌に対する複合免疫療法の有効性・安全性を検討した研究

英語
Efficacy and safety of combination-immunotherapy for ES-SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌

英語
extensive-stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌に対する免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法の実地診療における有効性・安全性を評価する

英語
Evaluating the efficacy and safety of platinum-based chemotherapy in combination with immunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer in the real-world setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法群とプラチナ製剤併用化学療法群）

英語
Overall survival (Patients with platinum-based chemotherapy in combination with immunotherapy and Patients with platinum-based chemotherap)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①無増悪生存期間 (初回免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法群と初回プラチナ製剤併用化学療法群)
②客観的奏効割合 (初回免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法群と初回プラチナ製剤併用化学療法群)
③1年生存率、2年生存率（免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法群とプラチナ製剤併用化学療法群）
④安全性 (Grade3以上の非血液毒性、Any grade肺障害、Grade4以上の血液毒性)　（免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法群とプラチナ製剤併用化学療法群）

英語
Progression free survival
Objective response rate
1 year-OS, 2 year-OS
Safety(severe toxicity)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

120 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進展型小細胞肺癌の患者
初回治療としてプラチナ製剤用化学療法もしくは免疫チェックポイント阻害薬併用化学療法を使用された患者

英語
Extensive-stage small cell lung cancer
Patients who received first-line platinum-based chemotherapy in combination with immunotherapy and Patients who received first-line platinum-based chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医により本臨床研究への参加が不適切であると判断された患者

英語
Patients who are judged by the attending doctor as inappropriate to participate in this clinical research

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名圭

ミドルネーム

姓曽根原

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Sonehara

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto city, Nagano

電話/TEL

0263-37-2631

Email/Email

soneponpon@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名圭

ミドルネーム

姓曽根原

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Sonehara

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第一教室

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

390-8631

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto city, Nagano

電話/TEL

0263-37-2631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soneponpon@shinshu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto city, Nagano

電話/Tel

0263-37-2631

Email/Email

soneponpon@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 01 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 01 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多機関共同後方視的研究

英語
A multicenter retrospective study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 12 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060639

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060639

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）