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UMIN試験ID UMIN000053132
受付番号 R000060638
科学的試験名 左心耳機能低下に関連する因子についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/17
最終更新日 2025/06/18 19:17:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左心耳機能低下に関連する因子についての検討

英語
Investigation of factors associated with left atrial appendage dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左心耳機能に関連する因子についての検討

英語
Investigation of factors associated with left atrial appendage function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左心耳機能低下に関連する因子についての検討

英語
Investigation of factors associated with left atrial appendage dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左心耳機能に関連する因子についての検討

英語
Investigation of factors associated with left atrial appendage function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血栓リスクが低いと考えられる心房細動患者のうち，経食道心エコーにおける血栓形成リスク所見と関連する因子を網羅的に調査する．

英語
Among patients with atrial fibrillation who are considered to be at low thrombotic risk, factors associated with thrombogenic risk findings will be comprehensively investigated.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血栓リスクが低いと考えられる心房細動患者のうち，経食道心エコーにおける血栓形成リスク所見と関連する因子を網羅的に調査する．

英語
Among patients with atrial fibrillation who are considered to be at low thrombotic risk, factors associated with thrombogenic risk findings will be comprehensively investigated.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経食道心エコーによる左心耳内血栓リスク所見

英語
Transesophageal echocardiographic findings of thrombogenic milieu in the left atrial appendage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経胸壁心エコーおよび経食道心エコー検査を受けた心房細動の患者
CHA2DS2-VASc scores が0から2の患者

英語
Patients with atrial fibrillation undergoing transthoracic and transesophageal echocardiography
Patients with CHA2DS2-VASc scores 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肥大型心筋症の患者
左心耳閉鎖術や切除術、結紮術を受けた患者
CHA2DS2-VASc scores が3以上の患者

英語
Patients with hypertrophic cardiomyopathy
Patients who have undergone left atrial appendage closure or resection or ligation
Patients with CHA2DS2-VASc scores of 3 or higher

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 町野

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Machino-Ohtsuka

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3143

Email/Email

tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 町野

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Machino-Ohtsuka

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

3058575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3143

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoko-machino@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Institute of Medicine, Department of Cardiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学医学医療系

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語
町野　智子

英語
Tomoko Machino-Ohtsuka


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
The Clinical Research Ethics Review Committee of the University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１－１－１

英語
1-1-1 Tennnodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3914

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 17 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167527324013044

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167527324013044

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

707

主な結果/Results

日本語
707例のうち77例（10.9％）に左室肥大（LVH）が認められた。LVH群では非LVH群と比べて、LAA血栓形成環境の有病率が有意に高かった（32.5％ vs. 2.5％、p＜0.001）。LVHは、臨床因子（CHA2DS2-VAScスコア、AFの型、血中BNP値）や従来の心エコー指標（LV駆出率、LV拡張末期容積指数、左房容積指数）で調整した後でも、LAA血栓形成環境と独立して関連していた。さらに、LVHは、LVおよび左房のリザーバーストレインに加えて解析に含めた場合でも、LAA血栓形成環境の予測能を有意に増加させた（p＜0.001）。

英語
LVH independently associated with LAA thrombogenic milieu after adjusting for clinical factors (including CHA2DS2-VASc score, AF type, and serum brain natriuretic peptide levels) and conventional echocardiographic parameters (including LV ejection fraction, LV end-diastolic volume index, and left atrium volume index) . Moreover, LVH provided incremental value for predicting LAA thrombogenic milieu, even when added to the longitudinal strain of the LV and left atrium reservoir strains.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 06 月 18 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
707人の参加者のうち、女性は12.2％で、全体の平均年齢は61±10歳、平均CHA2DS2-VAScスコアは1.2±0.8であった。全体で77例（10.9％）がLVH群に分類され、残りの630例（89.1％）は非LVH群に分類された。LVH群は非LVH群と比較して、CHA2DS2-VAScスコアが高く、心不全および持続性または永続性心房細動（非発作性AF）の有病率が高かった。直接経口抗凝固薬（DOAC）の使用率はLVH群で低かった。DOACの低用量投与率や、治療域内時間（TTR）が70％未満である割合は、両群間で同等であった。

英語
Among the 707 participants, 12.2% were women, with an overall mean age of 61years and a mean CHA2DS2-VASc score of 1.2. Overall, 77 (10.9%) patients were classified into the LVH group, and the remaining 630 (89.1%) into the non-LVH group. The LVH group exhibited higher CHA2DS2-VASc scores and a greater prevalence of heart failure and non-paroxysmal AF than the non-LVH group. Direct oral anticoagulants were less commonly administered in the LVH group. The rates of underdosed direct oral anticoagulants and time in the therapeutic range <70% were comparable between both groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年1月から2017年12月までに筑波大学附属病院で臨床的適応により経食道心エコー検査（TEE）を受けた連続1,329例をスクリーニングした。除外基準は、心房細動（AF）の既往がない患者（n = 131）、経皮的LAA閉鎖術または外科的LAA切除・結紮の既往がある患者（n = 24）、肥大型心筋症の患者（n = 18）、CHA2DS2-VAScスコアが3以上の患者（n = 449）であった。最終的に、AFを有しCHA2DS2-VAScスコアが0～2の707例が本研究に登録された。

英語
We screened 1329 consecutive patients who underwent TEE after clinical indications at the University of Tsukuba Hospital between January 2016 and December 2017. The exclusion criteria included patients with no AF history (n = 131), history of percutaneous LAA closure or surgical LAA resection or ligation (n = 24), those with hypertrophic cardiomyopathy (n = 18), and those with CHA2DS2-VASc scores equal or more than 3 (n = 449). Finally, 707 patients with AF and CHA2DS2-VASc scores of 0 to 2 were enrolled in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
多変量解析の結果、LAA血栓形成環境の予測因子として、LVHは他の因子で調整した後でも有意な独立予測因子であることが示された。具体的には、CHA2DS2-VAScスコア、非発作性心房細動（non-PAF）、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）の対数変換値などの臨床因子、左室拡張末期容積指数（LVEDVI）、左室駆出率（LVEF）、左房容積指数（LAVI）などの従来の心エコー指標、さらにLV-GLS、左室RELAPS、左房リザーバーストレインなどのストレイン指標で調整しても、LVHの予測力は維持された。また、逐次的にモデルへ要因を加えることで予測性能が向上する様子を解析した結果、臨床パラメータのモデルでは、CHA2DS2-VAScスコアにnon-PAFやBNPを加えることで予測能が上昇した。心エコー指標のモデルでは、LVEDVIにLVEFおよびLAVIを加えることで、ストレイン指標のモデルでは、LV-GLSにRELAPSおよびLAリザーバーストレインを加えることで、それぞれ予測能が増した。さらに、いずれのモデルにおいてもLVHを追加することで、予測精度は一層向上した。

英語
Multivariable analysis demonstrated that LVH remained a significant independent predictor of LAA thrombogenic milieu, even after adjustment for clinical variables (such as CHA2DS2-VASc score, non-paroxysmal atrial fibrillation, and log-transformed B-type natriuretic peptide), conventional echocardiographic parameters (including LV end-diastolic volume index, left ventricular ejection fraction, and left atrial volume index), and myocardial strain indices (including LV global longitudinal strain, RELAPS, and left atrial reservoir strain). Stepwise modeling further revealed the incremental prognostic value of each variable. In the clinical model, non-paroxysmal AF and BNP added prognostic value beyond the CHA2DS2-VASc score. In the echocardiographic model, LVEF and LAVI added value beyond LVEDVI. Similarly, in the strain-based model, RELAPS and LA reservoir strain improved predictive performance when added to LV-GLS. Importantly, the addition of LVH enhanced the predictive ability across all models, indicating its incremental value beyond both conventional and advanced echocardiographic metrics.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 09 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 09 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 10 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 04 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 04 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
経胸壁心エコー図検査、経食道心エコー図検査における心機能の情報、臨床因子(心房細動のタイプや持続時間、併存疾患など）を検討し、左心耳内の血栓リスク所見との関連を有する因子を調査する。

英語
Information on cardiac function on transthoracic and transesophageal echocardiography, clinical factors (type and duration of atrial fibrillation, comorbidities, etc.) will be reviewed to investigate factors that may be associated with thrombogenic risk findings in the left atrial appendage.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 06 月 18 日



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