UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000053130
受付番号	R000060632
科学的試験名	トゲドコロ摂取によるアスリートのコンディションに及ぼす影響：パイロット実験
一般公開日（本登録希望日）	2023/12/16
最終更新日	2024/12/27 20:13:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
競技種目、年齢、性別の異なるアスリートに対する、トゲドコロ食品が及ぼす身体的および精神的影響についての予備的な調査 (パイロットスタディ)

英語
Preliminary investigation (pilot study) of the physical and psychological effects of Togedokoro foods on athletes of various sports, ages, and genders.

一般向け試験名略称/Acronym

英語
Preliminary investigation (pilot study) of the physical and psychological effects of Togedokoro foods on athletes of various sports, ages, and genders.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トゲドコロ摂取によるアスリートのコンディションに及ぼす影響：パイロット実験

英語
Effects of Togedokoro intake on athlete's condition : Pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トゲドコロ摂取によるアスリートのコンディションに及ぼす影響：パイロット実験

英語
Effects of Togedokoro intake on athlete's condition : Pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男女アスリート

英語
Healthy male/female adults athletes

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
様々なスポーツ、年齢、性別のアスリートに対するトゲドコロ食品の身体的・心理的影響についてを評価するため

英語
To evaluate the physical and psychological effects of Togedokoro foods on athletes of various sports, ages, and genders.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 性ステロイドホルモン(唾液・ELISA法) : DHEA、DHEA-S、テストステロン、免疫IgA、コルチゾール

英語
1.Sex steroid hormone (saliva/ELISA) : dehydroepiandrosterone(DHEA), dehydroepiandrosterone sulfate(DHEA-S),testosterone, immune igA, cortisol.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.睡眠評価、心拍数
2.体組成(インピーダンス法)
3.体力評価
4.ストレス・疲労アンケート : POMS2日本語短縮版、VAS、DIPS-B.1
5.睡眠アンケート : OSA睡眠調査票MA版
6.腸内環境評価 : 排便回数、便通ブリストルスケール、腸内フローラ検査

英語
1.Sleep and heart rate evaluation
2.Body composition (impedance method)
3.Physical fitness evaluation
4.Stress and fatigue questionnaire : The Profile of Mood States Second Edition (Japanese short ver.),visual analog scale, Diagnostic Inventory of Psychological State Before Competition.
5.Sleep questionnaire : OSA sleep inventory MA version
6.Intestinal environment evaluation : frequency of defecation, bowel movement Bristol scale, intestinal flora test.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 現在アスリートとして活動している選手
2) 当該試験について説明を受け、十分に内容を理解しているもの

英語
1) Athletes who are currently active as athletes
2) Have received an explanation of the test and fully understand its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在病院に通院している、投薬をしている等の治療をしている選手
2) 現在他の臨床試験に参加している選手、または、過去に臨床試験に参加し、その治験薬の最終服薬日から1ヶ月以上経過していない選手
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある女性、搾乳中である女性、研究中の避妊に同意しない男女
4) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者
5) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモに対する食物アレルギーを持っている者
6) サプリメントを嚥下できない者
7) ヤマノイモ科のトゲドコロおよびヤマイモを日常的に摂取している者

英語
1) Athletes who are currently in a hospital, on medication, or otherwise receiving treatment
2) Athletes who are currently participating in another clinical trial, or who have participated in a clinical trial in the past and for whom more than one month has not passed since the last dose of that investigational drug
3) Women who are pregnant or potentially pregnant, women who are breastfeeding, or men or women who do not consent to contraception during the study
4) Other research subjects who are deemed by the principal investigator or subinvestigator or others to be unsuitable for the safe conduct of the study
5) Subjects who have food allergies to Togedokoro or yam.
6) Persons who are unable to swallow the supplements.
7) Persons who Togedokoro yams and yam on a daily basis.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名侑哉

ミドルネーム

姓眞里谷

英語

名 Yuuya

ミドルネーム

姓 Maritani

所属組織/Organization

日本語
株式会社ビオリア

英語
Biolia.ink

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Representative of Director

郵便番号/Zip code

212-0031

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区新小倉2-1-625

英語
2-1-625 Shinkokura, Saiwai-ku, Kawasaki City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

090-4020-8011

Email/Email

support@biolia.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宥哉

ミドルネーム

姓手塚

英語

名 Yuya

ミドルネーム

姓 Tezuka

組織名/Organization

日本語
株式会社ビオリア

英語
Biolia.ink

部署名/Division name

日本語
研究チーム

英語
Research Team

郵便番号/Zip code

188-0011

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目10番8号渋谷道玄坂東急ビル2F C

英語
Shibuya Dougenzaka Tokyu Building 2F-C, 1-10-8, Dougenzaka, Shibuya, Tokyo

電話/TEL

080-2075-4756

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuya.tezuka@biolia.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Biolia.ink

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ビオリア

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Television Development .ink

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄テレビ開発

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 11 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 01 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 16 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060632

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060632

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）