UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000053170
受付番号 R000060631
科学的試験名 superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor（SNADET）に対する新手法Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode（NIRBS）の評価
一般公開日（本登録希望日） 2023/12/20
最終更新日 2024/10/20 15:33:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor（SNADET）に対する新手法Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode（NIRBS）の評価

英語
Evaluation of a new method Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode (NIRBS) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors (SNADETs)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNADETに対する新手法NIRBSの評価

英語
Evaluation of NIRBS of a new method for SNADETs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor（SNADET）に対する新手法Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode（NIRBS）の評価

英語
Evaluation of a new method Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode (NIRBS) for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors (SNADETs)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNADETに対する新手法NIRBSの評価

英語
Evaluation of NIRBS of a new method for SNADETs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
表在型非乳頭十二指腸上皮性腫瘍

英語
superficial non-ampullary duodenal epithelial tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表在型非乳頭十二指腸上皮性腫瘍（SNADET）に対する新しい内視鏡的切除法のNoninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode (NIRBS)の有効性と安全性を評価すること。

英語
To evaluate effectiveness and safety of Noninjection Resection using Bipolar Soft coagulation mode (NIRBS) of a new endoscopic resection method for superficial non-ampullary duodenal epithelial tumors (SNADETs).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一括切除率。

英語
En bloc resection-rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.穿孔や出血などの合併症率（遅発性合併症含む）。
2.平均手技時間。

英語
1.The rate of adverse events (perforation and bleeding etc.) including delayed adverse events.
2.The mean procedure time.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の4条件を満たすもの。
（１）内視鏡的に診断されたSNADET（治療前の生検は必須ではない）
（２）病変サイズは20mm以下
（３）十二指腸の1stから3rd portionに存在する病変
（４）インフォームドコンセントが得られた患者

英語
Those that meet the following five criteria.
(1) Endoscopically diagnosed SNADET (biopsy before treatment was not necessary).
(2) Lesions less than 20 mm.
(3) Lesions located between the 1st and 3rd part of the duodenum.
(4) Patients for whom informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記選択基準を満たさないもの。

英語
Those that do not meet the above key inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 満雄
ミドルネーム
姓 徳原

英語
名 Mitsuo
ミドルネーム
姓 Tokuhara

所属組織/Organization

日本語
JCHO星ヶ丘医療センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

573-8511

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-81

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka, Japan.

電話/TEL

+81-72-840-2641

Email/Email

tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 満雄
ミドルネーム
姓 徳原

英語
名 Mitsuo
ミドルネーム
姓 Tokuhara

組織名/Organization

日本語
JCHO星ヶ丘医療センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

573-8511

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-81

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka, Japan.

電話/TEL

+81-72-840-2641

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO星ヶ丘医療センター

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
徳原満雄

英語
Mitsuo Tokuhara


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
JCHO星ヶ丘医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
JCHO星ヶ丘医療センター

英語
Japan Community Healthcare Organization Hoshigaoka Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-81

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Hirakata, Osaka, Japan.

電話/Tel

+81-72-840-2641

Email/Email

tokuhami@hirakata.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2023 年 12 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし。

英語
None.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2023 年 12 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 20 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000060631

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000060631